lucen*ev 1fl 40mg esomeprazolo malesci spa ist.farmacobiol.

Che cosa è lucen ev 1fl 40mg?

Lucen soluzione iniettabile/infusion prodotto da malesci spa ist.farmacobiol.
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Lucen risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di inibitori della pompa acida.
Contiene i principi attivi: esomeprazolo sodico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino contiene esomeprazolo 40 mg (come sale sodico).
Codice AIC: 035367539 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ttrattamento antisecretorio gastrico, quando la somministrazione orale non e' possibile, nei casi di: malattia da reflusso gastroesofageo nei pazienti con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso; guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti a rischio. Prevenzione del risanguinamento dopo il trattamento endoscopico dell'emorragia acuta di ulcere gastriche e duodenali.

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Posologia

Trattamento antisecretorio gastrico, quando la somministrazione oralenon e' possibile: i pazienti che non possono assumere farmaci per viaorale possono essere trattati per via parenterale con esomeprazolo 20-40 mg una volta al giorno. I pazienti con esofagite da reflusso devono essere trattati con 40 mg una volta al giorno. I pazienti con malattia da reflusso sintomatica devono assumere una dose di 20 mg una voltaal giorno. Per la guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, la dose usuale e' di 20 mg una volta al giorno. Per la prevenzione delle ulcere gastriche eduodenali associate alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei, i pazienti a rischio devono essere trattati con 20 mg una voltaal giorno. Usualmente la durata del trattamento per via endovenosa e'breve e il passaggio alla terapia orale deve avvenire appena possibile. Prevenzione del risanguinamento delle ulcere gastriche e duodenali:dopo trattamento endoscopico dell'emorragia acuta di ulcere gastricheo duodenali, somministrare 80 mg di esomeprazolo per infusione in bolo per 30 minuti, seguito da una infusione endovenosa continua di 8 mg/h per 3 giorni (72 ore). Al periodo di trattamento parenterale deve seguire una terapia di soppressione acida per via orale. >>Iniezione. Dose da 40 mg: la soluzione ricostituita deve essere somministrata come iniezione endovenosa della durata di almeno 3 minuti. Dose da 20 mg: meta' della soluzione ricostituita deve essere somministrata come iniezione endovenosa della durata di circa 3 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere gettata. >>Infusione. Dose da 40 mg: la soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in 10-30 minuti. Dose da 20 mg: meta' della soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa in 10-30 minuti. La soluzione inutilizzata deve essere gettata. Dose in bolo da 80 mg: la soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa continua per 30 minuti. Dose da 8 mg/h: la soluzione ricostituita deve essere somministrata come infusione endovenosa continua per un periodo di 71,5 ore (con una velocita' di infusione calcolata di 8 mg/h. Bambini e adolescenti: il farmaco non deve essere impiegato nei bambini in quanto non sono disponibili dati. Pazienti con ridotta funzionalita' renale: non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati con cautela. Pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Malattia da reflusso gastroesofageo: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non e' richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica non deve essere superata la dose massima giornaliera di 20 mg. Ulcere sanguinanti: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non e' richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica, dopo la dose iniziale in bolo di 80 mg per infusione, puo' essere sufficiente continuare il trattamento con la dose di 4 mg/h per 71,5 ore come infusione endovenosa continua. Negli anziani non sono necessari adattamenti della dose.

Effetti indesiderati

Frequenza reazioni avverse: molto comune >= 1/10; comune >=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPer l'esomeprazolo sono disponibili pochi dati sull'esposizione in gravidanza. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sul gravidanza, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non e' noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo esomeprazolo o verso altri sostituti benzimidazolici o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale. L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.

Composizione ed Eccipienti

Sodio edetato, sodio idrossido (per regolazione del pH).

Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con il medicinale puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle da Salmonella e Campylobacter. La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica e' inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg. L'esomeprazolo e'un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel.

Gravidanza e Allattamento

Per l'esomeprazolo sono disponibili pochi dati sull'esposizione in gravidanza. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sul gravidanza, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non e' noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

>>Influenza dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci.Prodotti medicinali con assorbimento dipendente dal pH: la ridotta acidita' intragastrica correlata al trattamento con esomeprazolo puo' aumentare o diminuire l'assorbimento di alcuni farmaci se il loro meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo' diminuire durante il trattamento con esomeprazolo. Sono state segnalate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismidi tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. E' stata segnalata unadiminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomitante non e' raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% dell'AUC, Cmax e Cmin). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co- somministrazione di omeprazolo (20mg/die) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani e' risultata in una diminuzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir con rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/die senza omeprazolo 20 mg/die. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l'AUC, la Cmax e la Cmin medi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, la Cmax e la Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. Sono stati segnalati aumentati livelli sierici (80-100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg/die). Il trattamento con omeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (co-somministrato con ritonavir) e amprenavir (co-somministrato con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir. Il trattamentocon omeprazolo 40 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (co- somministrato con ritonavir). La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata e la co-somministrazione di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata a causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazoloed esomeprazolo. Farmaci metabolizzati dal CYP2C19: l'esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Quando l'esomeprazolo e' associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono essere aumentate e puo' rendersi necessaria una riduzione delle dosi. La somministrazione concomitante di esomeprazolo 30 mg per via orale promuove una riduzione del 45% della clearance del diazepam, substrato del CYP2C19. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo per via orale e fenitoina promuove nei pazienti epilettici un innalzamentodei livelli plasmatici minimi di fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si iniziao si sospende il trattamento con esomeprazolo. L'omeprazolo (40 mg/die) aumenta la Cmax e l'AUCt del voriconazolo rispettivamente del 15% edel 41%. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo per via orale a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato che i tempi di coagulazione rimanevano entro un intervallo di normalita'. Tuttavia, dopo la commercializzazione di esomeprazolo orale, durante il trattamento concomitante, sono stati segnalati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Il monitoraggioviene raccomandato all'inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici. Nei volontari sani, la somministrazione concomitante per via orale di esomeprazolo 40 mg e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t1/2), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica della cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride da sola non e' ulteriormente allungato in seguito all'associazione di cisapride ed esomeprazolo. Esomeprazolo non haeffetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina. Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo con il regime e.v. a dosi elevate (80 mg + 8 mg/h). L'effetto dell'esomeprazolo sui farmaci metabolizzati dal CYP2C19 puo' essere piu' marcato durante tale regime, monitorare i pazienti per gli effetti indesiderati durante il periodo di somministrazione e.v. di 3 giorni. In uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) e' stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42%(giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co- somministrati si e' avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA). La somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitrice dell'omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati segnalati dati non univoci sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. >>Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica dell'esomeprazolo: esomeprazolo e' metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante per via orale con esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) comporta un raddoppio dell'esposizione (AUC) all'esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo ed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 puo' portare ad un'esposizione di esomeprazolo piu' che raddoppiata. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l'AUC t dell'omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose di esomeprazolo non e' regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con compromissione epatica grave e nei casi in cui e' indicato un trattamento a lungo termine.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. I flaconcini possono tuttavia essere conservati nelle normali condizioni di luce interna, al di fuori della scatola, fino a 24 ore. Non conservare a temperatura superiore superiore ai 30 gradi C.