Gli effetti indesiderati sono usualmente di natura lieve e transitoria. >>Eventi riscontrati in percentuale superiore allo 0,5 e 1%: astenia, olori addominali, stipsi, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea, crampi muscolari, mialgia, vertigini, mal di testa, rash cutaneo, visione alterata. >>Altri eventi avversi segnalati nel 0,5-1,0%: dolore toracico, reflusso esofageo, secchezza della bocca, vomito, dolore alle gambe, dolore alle spalle, artralgia, insonnia, parestesia, alopecia, prurito, irritazione oculare. Inoltre: stanchezza, bruciori di stomaco,disturbi del gusto. >>Effetti indesiderati segnalati per i farmaci appartenenti a questa classe (statine) e non necessariamente associati con la terapia a base di lovastatina. Muscolo-scheletrici: crampi muscolari, mialgia, miopatia, rabdomiolisi, artralgia. Neurologici: disfunzione di alcuni nervi cranici, tremori, vertigini, capogiri, perdita della memoria, parestesia, neuropatia periferica, disturbi psichici, ansieta', disturbi del sonno compresi insonnia e incubi, depressione. Reazioni di ipersensibilita': anafilassi, angioedema, lupus eritematoso, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, porpora, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, eosinofilia, orticaria, astenia, fotosensibilita', febbre, dispnea, necrolisi epidermica, eritema multiforme, inclusa sindrome di Stevens-Johnson. Gastrointestinali: pancreatiti, epatiti incluse forme croniche, ittero colestatico, steatosi epatica, cirrosi, necrosi epatica fulminante, epatoma, anoressia, vomito. Cutanei: alopecia, prurito. Riproduttivi: ginecomastia, perdita della libido, disfunzione sessuale, disfunzioni erettili. Vista: progressione della cataratta, oftalmoplegia. Alterazioni di parametri di laboratorio: aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gammaglutamiltranspeptidasi (gammaGT), bilirubina. Endocrini: anormalita' della funzione tiroidea. Casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine.

Ipercolesterolemia primaria inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (aumentodell'attivita' fisica e se indicato riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dietain soggetti ad alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl). Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica, per la riduzione del rischio di infarto del miocardio.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre statine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie epatiche in fase attiva, innalzamentodelle transaminasi, colestasi. Miopatia. Non somministrare nei casi di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

Lattosio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, olio diricino idrogenato, magnesio stearato, sodio amido glicolato, butilidrossianisolo.

Lovastatina puo' aumentare i livelli sierici di creatin-chinasi e di transaminasi. Eseguire tests di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento con lovastatina, 6 e 12 settimane dopo l'inizio della terapia, ogni volta che si aumenti la dose ed almeno 2 volte l'anno indipendentemente da aggiustamenti di dosaggio. Lovastatina possiede un effetto solo moderato sui trigliceridi e non e' indicata quando e' rilevante l'ipertrigliceridemia in presenza di disturbi di alterazione metabolica dei grassi (es. iperlipidemia dei Tipi I, IV e V secondo Fredrickson). Per l'iperlipemia Tipo III non vi sono sufficienti esperienze. La lovastatina e' meno efficace nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, perche' questi pazienti mancano di recettori LDL funzionali. Nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, la lovastatina sembra aumentare con maggiore frequenza le transaminasi. Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine. La sintomatologia puo' includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita di peso, e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essere interrotta. Il medicinale contiene tra gli eccipienti lattosio, quindi ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.. La lovastatina puo' causare occasionalmente miopatia, che si manifesta con dolori muscolari, dolenzia, dolorabilita', debolezza, e/o aumento dei livelli di creatin-chinasi (fino a 10 volte i valori massimi di riferimento). La miopatia talvolta si manifesta come rabdomiolisi con o senza blocco renale acuto secondario a mioglobinuria, raramente con esito fatale. Il rischio di miopatia e' correlato alla dose. Inoltre e' notevolmente aumentato dall'uso concomitante di lovastatina con amiodarone e/o verapamil. La dose di lovastatina non deve superare i 40 mg/die in pazienti che ricevano un trattamento concomitante di amiodarone o verapamil. L'uso concomitante di lovastatina a dosi superiori a 40 mg/die e amiodarone overapamil dovrebbe essere evitato salvo che i benefici non prevalganosull'aumentato rischio di miopatia. >>A causa del rischio di miopatia/rabdomiolisi, potenziale o documentato, fare attenzione alle seguentiavvertenze. L'uso concomitante di lovastatina con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori delle HIV proteasi, nefazodone, discrete quantita' di succo di pompelmo (0,20 l/die) e camomilla dovrebbe essere evitato. Nei casi in cui il trattamento con questi farmaci fosse indispensabile, la somministrazione dilovastatina dovrebbe essere sospesa. L'uso concomitante di altri farmaci aventi un forte effetto inibitore del sistema CYP3A4 dovrebbe essere evitato salvo che i benefici attesi non prevalgano sul rischio possibile. La dose di lovastatina non dovrebbe superare i 20 mg/die in pazienti che ricevano un trattamento concomitante con farmaci immusoppressivi (es. ciclosporina), gemfibrozil, altri fibrati, o alte dosi di niacina (acido nicotinico) (1g/die o dosi maggiori). L'uso combinato di lovastatina e fibrati o niacina dovrebbe essere evitato a meno che il beneficio di una ulteriore riduzione dei livelli di lipidi non giustifichi l'aumentato rischio della terapia associata. L'aggiunta di questifarmaci alla lovastatina induce una modesta riduzione addizionale delcolesterolo LDL, ma puo' ridurre ulteriormente i trigliceridi e aumentare il colesterolo HDL. La dose di lovastatina non deve superare i 40mg/die in pazienti che ricevano un trattamento concomitante di amiodarone o verapamil. L'uso concomitante di lovastatina a dosi superiori a40 mg/die e amiodarone o verapamil dovrebbe essere evitato salvo che i benefici non prevalgano sul rischio aumentato di miopatia. Sospendere immediatamente in presenza di diagnosi o sospetta diagnosi di miopatia. La presenza dei suddetti sintomi e/o l'innalzamento della CK (>10 volte) sono indicativi di miopatia. Nella maggior parte dei casi in cui viene interrotto il trattamento, i dolori muscolari scompaiono e i livelli di CK tendono a tornare ai valori normali. Controlli periodici delle CK dovrebbero essere eseguiti nei pazienti che iniziano la terapia o che aumentano il dosaggio, anche se non esiste certezza che i controlli possano prevenire la miopatia. Molti pazienti che hanno sviluppato una rabdomiolisi in terapia con lovastatina presentavano una anamnesi complicata, inclusa insufficienza renale conseguente a diabete mellito di lunga durata. L'aumento delle transaminasi sieriche fino a 3 volte i valori normali e' stato segnalato nell'1.9% dei pazienti adultiche hanno assunto lovastatina per almeno 1 anno: in questi casi e' necessario interrompere la terapia. L'aumento compare in genere dopo 3-12 mesi senza segni o sintomi associati. La sospensione del trattamentoriporta lentamente alla normalita' il livello delle transaminasi. Nonsi sono osservati segni di ipersensibilita'. Test di funzionalita' epatica (ALT, AST) sono raccomandati prima dell'inizio della terapia e dopo 6 e 12 settimane di terapia o di aumento della dose, quindi con periodicita' semestrale. I pazienti che sviluppano un aumento delle transaminasi devono essere monitorati fino a quando i valori non rientranonella norma. Un aumento delle ALT o AST superiore a 3 volte i valori normali deve indurre a interrompere la terapia. Il farmaco dovrebbe essere somministrato con cautela a pazienti alcolisti o con anamnesi di disturbi epatici. Prima di estrazioni dentarie avvisare il proprio dentista di essere in terapia con lovastatina. Potrebbe essere necessariointerrompere la terapia con lovastatina alcuni giorni prima di esseresottoposti ad intervento chirurgico o ad altro intervento medico invasivo.