losec*35cps gastrores 10mg omeprazolo cheplapharm arzneimittel gmbh

Che cosa è losec 35cps gastrores 10mg?

Losec capsule rigide gastrores prodotto da cheplapharm arzneimittel gmbh
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Losec risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori di pompa protonica.
Contiene i principi attivi: omeprazolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: omeprazolo.
Codice AIC: 026804118 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

>>Adulti. Trattamento delle ulcere duodenali. Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali. Trattamento delle ulcere gastriche. Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche. Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Gestione a lungo termine dei pazienticon esofagite da reflusso cicatrizzata. Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. >>Uso pediatrico. Bambini di eta' superiore a 1 annoe con peso corporeo >= 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso;trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori,in associazione a terapia antibiotica.

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Posologia

>>Adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale: 20 mg una volta al giorno. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti conulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomandano 40 mg una volta al giorno che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazionein quattro settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale:20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti puo' essere sufficienteuna dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo' essere aumentata a 40 mg. Trattamento dell'ulcera gastrica: 20 mg una volta al giorno. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Neipazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomandano 40 mg una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica: 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a Losec 40 mg una volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica: la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deve essere intrapresa in funzione dei pattern diresistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento. 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana; oppure 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana; oppure40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia puo' essere ripetuta. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS: 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'esofagite da reflusso: 20 mg una volta al giorno. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomandano 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine deipazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata: 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a 20-40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica: 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con Losec 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in piu' del 90% dei pazienti il controllo e' stato mantenuto con dosi di Losectra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg, devonoessere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. >>Bambini. Trattamento dell'esofagite da reflusso e trattamento sintomatico della pirosi, del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini >= 1 anno di eta' (10-20 kg): 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. Bambini >= 2 anni di eta' (> 20 kg): 20 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 40 mg una volta al giorno, se necessario. Esofagite da reflusso: il periodo di trattamento e' di 4-8 settimane. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo: il trattamento ha un durata di 2-4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. >>Bambini ed adolescenti di eta' superiore ai 4 anni. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori Nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese in considerazione le linee guida locali, regionali e nazionali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l'uso appropriato degli antibiotici. Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. Peso 15-30 kg. Associazione con due antibiotici: 10 mg, amoxicillina 25mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per una settimana. Peso 31-40 kg. Associazione con due antibiotici: 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana. Peso > 40 kg. Associazionecon due antibiotici: 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg,si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana. >>Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. >>Compromissione della funzionalita' epatica: una dose giornaliera di 10-20 mg puo' essere sufficiente. >>Anziani (> 65 anni): non e' necessario modificare il dosaggio. >>Metodo di somministrazione. Assumere il prodotto al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d'acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficolta' a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi: possono aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolato con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o purea di mele o acqua non gasata. La dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti) e che deve essere sempre mescolata appena prima di berla. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto. In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d'acqua. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. >>Studi clinici e post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000 =1/1.000 =1/100 >Popolazione pediatrica. La sicurezza di omeprazolo e' stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di eta' affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi e' risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento abreve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungotermine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla puberta' e la crescita.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. E' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir.

Composizione ed Eccipienti

Sodio fosfato dibasico diidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio anidro, magnesio stearato, mannitolo, copolimero acido metacrilico, cellulosa microcristallina, macrogol (polietilene glicole), sodio laurilsolfato, ossido di ferro, titanio diossido, gelatina, inchiostro da stampa (contiene gommalacca, idrossido di ammonio, idrossido di potassio e ossido di ferro nero).

Avvertenze

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve esseretenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori dirischio per ridotto assorbimento di vitamina B 12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter. Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e'superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.

Gravidanza e Allattamento

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu' di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. E' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.

Interazioni con altri prodotti

L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica duranteil trattamento con omeprazolo. I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8di circa il 75-90%. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizionedel CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel: sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche diquesta interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertantol'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Omeprazolo e' un moderatoinibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari saniin uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolorispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivirispettivamente del 29% e del 69%. Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazoloe saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. E' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Principi attivi induttoridel CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Flacone: tenereil contenitore ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister: conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita'.