La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <= 1/100), raro (da>= 1/10.000 a <= 1/1.000), molto raro (<= 1/10.000), frequenza non nota. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale, l'evento avverso piu' comune e' stato il capogiro. >>Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, vertigine;non comune: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, stitichezza. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici: in studi clinici controllati, i cambiamenti clinicamente importanti nei parametri standard di laboratorio raramente sono stati associati alla somministrazione di losartan in compresse. Aumenti dell'ALT si sono verificati raramente e di solito si sono risolti con l'interruzione della terapia. L'ipercaliemia (potassio sierico > 5,5 mmol/l) si e' verificata nell'1,5% dei pazienti negli studi clinici sull'ipertensione. >>Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. >>Insufficienza cardiaca cronica.Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, cefalea; raro: parestesia. Patologie cardiache. Raro: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: e' stato rilevato aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del patassio sierico. >>Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comune: ipoglicemia, iperkaliemia. I seguenti eventi avversisi sono verificati piu' frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia. Patologie cardiache. Frequenza non nota: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari. Frequenzanon nota: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Frequenza non nota: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Frequenza non nota: sintomi simil influenzali. Esami diagnostici: in uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diadete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con losartan compresse e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato ipercaliemia > 5,5 mEq/l. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita': reazioni anafilattiche,angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. E' stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea,pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: malessere. Patologie epatobiliari. Raro: epatite; frequenza non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: disfunzione erettile, impotenza. Patologie renali e urinarie: alterazioni della funzione renaleinclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Esami diagnostici. Frequenza non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: depressione. Popolazione pediatrica: il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile aquello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini ed adolescenti di eta' compresa tra 6 - 18 anni; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >=60 anni), quando il trattamento con gli ACE-inibitori non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE-inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione della funzione epatica.

Compresse rivestite con film 12,5 -50 mg. Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido si mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento (OPADRY 20A50668 Blu): idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), indigotina lacca di alluminio (E132). Compresse rivestite con film 50 mg. Rivestimento (OPADRY 20A58900 bianco): idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171).

>>Ipersensibilita'. Angioedema: i pazienti con una storia di angioedema devono essere attentamente monitorati. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: in pazienti volume e/o sodio depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di losartan oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore. Questo vale anche per i bambini.Squilibri elettrolitici: sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza dell'iperkaliemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo trattato con placebo. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassioed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio.Insufficienza epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. Losartannon e' raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica. Insufficienza renale: come conseguenza dell'inibizione delsistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Sono stati riportati anche aumenti dell'ureaematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilateraledell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibilicon l'interruzione della terapia. Losartan deve essere utilizzato concautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con insufficienza renale Losartan non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. La funzione renale deve essere monitoratacon regolarita' nel corso della terapia con losartan in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di losartan ed ACE- inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante. Trapianto di rene: non c'e' esperienza in pazienti conrecente trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Losartan compresse non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare: come accade per altrifarmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Vi e' esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: si deve prestareparticolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. La terapia con AIIRAs non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con AIIRAs sia ritenuta essenziale, alle pazienti che intendano avere una gravidanza devono passare a una terapia antiipertensiva alternativa, che abbia undocumentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. Losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggior prevalenza di una condizione di bassa renina nellapopolazione nera ipertesa.