In studi clinici controllati su ipertensione essenziale, nei pazientiipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiacacronica, ipertensione e diabete e diabete mellito tipo 2 con patologia renale, l'effetto indesiderato piu' comune e' stato il capogiro. Ipertensione. In studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale con il losartan potassico sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, vertigini.Non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. >>Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, angina pectoris. >>Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione sintomatica, effetti ortostatici correlati con la dosem eruzione cutanea. >>Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, stitichezza. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento, edema. Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra.In uno studio clinico controllato nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. >>Patologiedell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. Insufficienza cardiaca cronica. In uno studio clinico controllato nei pazienti con insufficienza cardiaca sono stati riportati i seguenti efetti indesiderati. >>Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, cefalea. Rari: parestesia. >>Patologie cardiache. Rari: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. >>Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento. Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale. In uno studio clinico controllato nei pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria, gli effetti indesiderati piu' comuni correlati al medicinale riportati per il losartan potassico sono stati i seguenti. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri. >>Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. >>Esami diagnostici. Cmuni: ipoglicemia, iperkaliemia. I seguenti effetti indesiderati si sono verificati piu' frequentemente nei pazienti che ricevevanoil losartan rispetto a quelli che ricevevano il placebo. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia. >>Patologie cardiache. Frequenza non nota: sincope, palpitazioni. >>Patologie vascolari. frequenza non nota: ipotensione ortostatica. >>Patologie gastrointestinali. frequenza non nota: dolore dorsale. >>Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: infezioni del tratto urinario. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: sintomi simil-influenzali. Esperienza post-marketing.I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell'esperienza post marketing. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. frequenza non nota: anemia, trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzioni delle vieaeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificatoin passato con altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori. E' statasegnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. >>Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: emicrania. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: tosse. >>Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea. >>Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Frequenza non nota: anormalita' della funzione epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota:mialgia, artralgia. >>Patologie renali e urinarie. Nome conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. >>Esami diagnostici. In studi controllati, sono state associate raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio con la somministrazione del losartan potassico compresse. Aumenti dell'alanina-aminotransferasi ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l'interruzione della terapia. In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Il profilo degli effetti indesiderati nei pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >=60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse , o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare al losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <=40% e devono essere stabilizzati con iltrattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione epatica.

Nucleo della compressa: eccipienti intra-granulari cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato.Eccipienti extra-granulari cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), glicole propilenico, idrossipropilcellulosa, talco.

I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati. Nei pazienti ipovolemici e/o con deplezione di sodio a seguito diforte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose. Queste condizioni devono esserecorrette prima della somministrazione del losartan potassico oppure deve essere utilizzata una dose iniziale piu' bassa. Questo vale anche nei bambini. Devono essere presi in considerazione gli squilibri elettrolitici che sono comuni nei pazienti con compromissione renale, con osenza diabete. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkaliemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con il losartan potassico rispetto al gruppo placebo. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassioe i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. L'uso concomitantedi diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con il losartan potassico non e' consigliato. In base a dati di farmacocinetica, che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche del losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose piu' bassa per i pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non c'e' esperienza terapeutica con il losartan potassico nei pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto, il losartan potassico non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave. Il losartanpotassico non e' anche consigliato nei bambini con compromissione epatica. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale, inclusa insufficienza renale. Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistemarenina- angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di unrene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan potassico deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. La funzione renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia con il losartan potassico in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in particolare quando il losartan potassico e'somministrato in presenza di altre condizioni che possono compromettere la funzione renale. Si e' riscontrata compromissione della funzionerenale con l'uso concomitante del losartan potassico ed ACE-inibitori. Pertanto, non e' consigliato il loro uso concomitante. I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, non e' consigliato l'uso del farmaco. Come con altri farmaci antipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzione renale, c'e' un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione della funzione renale. Vi e' esperienza terapeutica limitata con il losartanpotassico nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Il losartan potassico deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione del losartan potassico con un beta-bloccante. Come con altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela nei pazienti con stenosi delle valvoleaortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale. La terapia con il losartan potassico non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con il losartansia ritenuta essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con il losartan potassico deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. Come si e' osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.