>>Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, vertigini; non comune: sonnolenza, mal di testa, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione sintomatica, effetti ortostatici legati alla dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, stitichezza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia; raro: aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT). >>Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento. >>Pazienti con insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: cefalea; raro: parestesia. Patologie cardiache. Raro: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumenti della urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia. Patologie renali e urinarie. Comune: compromissione renale, insufficienza renale. >>Ipertensione e diabete tipo II con disturbi renali. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento. Esami diagnostici. Comune: ipoglicemia, iperkaliemia. >>Reazioni avverse verificate piu' spessonei pazienti trattati con losartan rispetto a quelli trattati con il placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia. Patologie cardiache: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolori alla schiena. Patologie renali e urinarie: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sintomi simil- influenzali. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie del sistema immunitario: ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema che comprende edema della laringee della glottide con conseguente ostruzione delle vie respiratorie e/o edema del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti e' stato registrato in passato un angioedema associato alla somministrazione di altri farmaci, inclusi gli ACE inibitori; vasculiti, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse. Patologie gastrointestinali: diarrea, pancreatiti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:malessere. Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilizzazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia, rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile/impotenza. Disturbi psichiatrici: depressione. Esami diagnostici: iponatriemia. Sono stati osservati, in pazienti a rischio, cambiamenti della funzione renale, inclusa insufficienza renale. Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con l'enzima di conversionedell'angiotensina (ACE) inibitore non devono passare al losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione della funzione epatica.

Nucleo: mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, povidone K29/32, magnesio stearato. Rivestimento: metilcellulosa idrossipropilica 6, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico.

Pazienti con anamnesi di angioedema devono essere attentamente monitorati. In pazienti depleti di volume e/o sodio a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di losartan oppure quest'ultimo va utilizzatoa una dose iniziale inferiore. Questo vale anche per i bambini di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Gli squilibri elettrolitici sono comuni inpazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione: le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono esserestrettamente monitorati. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenentipotassio con il losartan non e' raccomandato. Occorre somministrare una dose inferiore del farmaco nei pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica. Il farmaco non deve essere somministrato apazienti con compromissione epatica grave. Il losartan non e' raccomandato nei bambini con compromissione della funzione epatica. Sono stati segnalati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale. Sono stati segnalati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene solitario; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosidell'arteriatributaria di un rene solitario. Il losartan non e' raccomandato nei bambini con velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2,in quanto non vi sono dati disponibili. La funzione renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di losartan e ACE-inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante. Non c'e' esperienza sull'uso del losartan nei pazienti sottoposti a recente trapianto del rene. I pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai medicinali anti-ipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso di losartan non e' raccomandato. Come accade per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. In pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzionerenale (spesso acuta). Non c'e' sufficiente esperienza terapeutica con il losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca e aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Pertanto il losartan deve essere usato con cautela in questi gruppidi pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartancon un beta-bloccante. E' richiesta particolare attenzione nei pazienti affetti da stenosi della valvola mitralica o aortica o nei casi di cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare a una terapia antiipertensiva alternativache abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapiaalternativa. Il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera.