Gli effetti indesiderati di seguito sono riportati, dove appropriato,secondo la classificazione per sistemi e organi e le frequenze, secondo le seguenti convenzioni: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1000 a <= 1/100); rari (da >= 1/10.000 a <= 1/1000); molto rari (<= 1/10.000); non nota. Negli studi clinici condotti con la compressa di losartan sale di potassio e idroclorotiazide, non sono stati osservati effetti indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con il losartan sale di potassio e/o l'idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro e' stato l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al medicinale, che si e' verificato con un'incidenza piu' elevata di quella osservata con placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, i seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati dopo l'introduzione del medicinale sul mercato. Patologie epatobiliari. Rare: epatite. Esami diagnostici. Rare: iperkaliemia, aumento delle ALT. Ulteriori effetti indesiderati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti. >>Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia, porpora di Henoch- Schonlein, ecchimosi, emolisi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; non comuni: ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, anormalita' dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiro; non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acutezza visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari,infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari. Non comuni: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali; non comuni: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comuni: stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: anormalita'della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilita', prurito, rash cutaneo, orticaria, sudore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare; nonnota: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace; non comuni: edema facciale, febbre. Esami diagnostici.Comuni: iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina; non comuni: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica; molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. >>Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della riproduzione. Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie vascolari. Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: febbre, capogiro.

Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

Ipersensibilita' al losartan, ai sulfonamide-derivati (come l'idroclorotiazide), all'olio di arachidi o di soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipokaliemia o ipercalcemia resistenti alla terapia; grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi; iponatremia refrattaria; iperuricemia sintomatica/gotta; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione renale (ad es. clearance della creatinina POSOLOGIAMetodo di somministrazione: la compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquidi. La compressa puo' essere assunta con o senza cibo. Terapia concomitante: losartan/idroclorotiazide puo' essere somministrato con altri farmaci antipertensivi. Losartan/idroclorotiazide non si deve usare come terapia iniziale, ma nei pazienti incui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan potassico o idroclorotiazide da soli. E' raccomandata la titolazione della dose con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide). Nei pazienti in cui la pressione sanguigna non e' controllata adeguatamente, quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, puo' essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. La dose abituale di mantenimento e' una compressa da 50 mg/12,5 mg una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente, il dosaggio puo' essere aumentatao ad una compressa da 100 mg + 25 mg una volta al giorno. La dose massima e' una compressa da 100 mg + 25 mg una volta al giorno. Generalmente, l'effetto antipertensivo si ottiene entro tre/quattro settimane dall'inizio della terapia. Uso nei pazienti con compromissione renale e in emodialisi: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale nei pazienti con compromissione moderata della funzione renale (ad es. clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan/idroclorotiazide nondeve essere usato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale (ad es. clearance della creatinina CONSERVAZIONEConservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede nessuna particolare temperatura di conservazione.AVVERTENZE>>Losartan. Angioedema: i pazienti con storia di angioedema (gonfioredel volto, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati. Ipotensione e deplezione del volume intravascolare: nei pazienti ipovolemici e/o con deplezione di sodio, a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione dilosartan/idroclorotiazide. Squilibrio elettrolitico: devono essere presi in considerazione gli squilibri elettrolitici che sono comuni nei pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati; specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenentipotassio con losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato. Compromissione della funzione epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche del losartan nei pazienti cirrotici, losartan/idroclorotiazide deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi e' esperienza terapeutica con il losartan nei pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto, losartan/idroclorotiazide e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Compromissione della funzione renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale, inclusa insufficienza renale, (in particolare, nei pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone come quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale pre-esistente). Sono stati riportatianche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un solo rene. Trapianto di rene: non vi e' esperienza nei pazienti con trapianto di rene recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina- angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare: Una riduzione eccessiva della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzione renale, c'e' un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: prestare particolare cautela nei pazienti con stenosi della valvola aortica o mitralica, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche: come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna nelle persone di razza nera che in quelle di razza non- nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera. Gravidanza: la terapia con gli AIIRA non deve essere iniziata durante lagravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con gli AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbiaun documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con gli AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. >>Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio elettrolitico: in alcuni pazienti puo' verificarsi ipotensione sintomatica. Si devono controllare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokaliemia che puo' verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione puo'verificarsi in pazienti edematosi con acqua calda. Effetti endocrini e metabolici: la terapia con i tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con i tiazidi. I tiazidi possonodiminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essereinterrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea. Con la terapia diuretica tiazidica possono essere associati aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi. In alcuni pazienti la terapia tiazidica puo' far precipitare l'iperuricemia e/o la gotta. Poiche' il losartan diminuisce l'acido urico, il losartan in associazione con l'idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici. Compromissione della funzione epatica: i tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poiche' alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico. Losartan/idroclorotiazide e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti trattati con i tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso dei tiazidi e' stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.Questo medicinale contiene lattosio.INTERAZIONILosartan: e' stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassiosierico. La somministrazione concomitante non e' consigliata. Come con altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, puo' essere ridotta l'escrezione di litio. Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS e FANS non selettivi, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II, diuretici e di FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione ed in seguito periodicamente. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici,antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi farmaci, che abbassano la pressione sanguigna come effetto indesideratoo principale, possono aumentare il rischio di ipotensione. >>Idroclorotiazide. Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possonointeragire con i diuretici tiazidici. Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (per via orale ed insulina): il trattamento con un tiazide puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento della dose del farmaco antidiabetico.La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionaleconnessa all'idroclorotiazide. Altri farmaci antipertensivi: effetto additivo. Resine colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43%, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina): possibile diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non sufficiente da precluderne l'uso. Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): possibile aumento della risposta ai miorilassanti. Litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un alto rischio di tossicita' da litio; l'uso concomitante non e' raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali uricosurici poiche' l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli di acido urico sierico. Puo' essere necessario un aumento della dose di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperidina): aumento della biodisponibilita' ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Agenti citotossici: i tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effettomielosoppressore. Salicilati: in caso di alte dosi di salicilati, l'idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simili alla gotta. Glucosidi digitalici: l'ipokaliemia o l'ipomagnesemia indotta dai tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico: unmonitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG e' raccomandato quando il losartan/idroclorotiazide e' somministrato con medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico e con i seguenti medicinali che inducono torsione di punta, essendo l'ipokaliemia un fattorepredisponente alla torsione di punta: antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III(ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazine, clorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, ertiromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV). Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorati e la dose di calcio aggiustata di conseguenza. Interazioni con i test di laboratorio: a causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferirecon i test per la funzione paratiroidea. Carbamazepina: rischio di iponatremia sintomatica. E' necessario il monitoraggio clinico e biologico. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici, c'e' un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione. Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH, lassativi stimolanti o glicirrizina (chesi trova nella liquirizia). L'idroclorotiazide puo' aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokaliemia.EFFETTI INDESIDERATIGli effetti indesiderati di seguito sono riportati, dove appropriato,secondo la classificazione per sistemi e organi e le frequenze, secondo le seguenti convenzioni: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1000 a <= 1/100); rari (da >= 1/10.000 a <= 1/1000); molto rari (<= 1/10.000); non nota. Negli studi clinici condotti con la compressa di losartan sale di potassio e idroclorotiazide, non sono stati osservati effetti indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con il losartan sale di potassio e/o l'idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro e' stato l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al medicinale, che si e' verificato con un'incidenza piu' elevata di quella osservata con placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, i seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati dopo l'introduzione del medicinale sul mercato. Patologie epatobiliari. Rare: epatite. Esami diagnostici. Rare: iperkaliemia, aumento delle ALT. Ulteriori effetti indesiderati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti. >>Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia, porpora di Henoch- Schonlein, ecchimosi, emolisi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; non comuni: ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, anormalita' dei sogni, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiro; non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acutezza visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari,infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari. Non comuni: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali; non comuni: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comuni: stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: anormalita'della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilita', prurito, rash cutaneo, orticaria, sudore. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare; nonnota: rabdomiolisi. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace; non comuni: edema facciale, febbre. Esami diagnostici.Comuni: iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina; non comuni: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica; molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. >>Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della riproduzione. Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie vascolari. Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: febbre, capogiro.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso degli AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata unagravidanza, il trattamento con gli AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. In caso di esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere strettamente monitorati per l'ipotensione. Vi e' un'esperienza limitata con l'uso di idroclorotiazide in gravidanza, specialmente nel primo trimestre. Gli studi condotti sugli animali non sono sufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo di azione dell'idroclorotiazide, il suo uso nel primo e secondo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare al feto e al neonato ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato in caso di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e dell'iperfusione placentare, senza alcun effetto benefico nel corso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza in caso di ipertensione essenziale, eccetto che in rari casi, quando non puo' essere usata una terapia alternativa. L'idroclorotiazide viene escreto in piccole quantita' nel latte materno. I tiazidi, che ad alte dosi causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. Poiche' non sono disponibili dati relativi all'usodi losartan potassico/idroclorotiazide durante l'allattamento, il losartan potassico/idroclorotiazide non e' raccomandato ed e' preferibileun trattamento alternativo con un migliore comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente mentre si allattaun neonato o un prematuro.

Ingredienti intragranulari: cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572). Ingredienti extragranulari: cellulosa microcristallina (E460), amido dimais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, talco (E553b), magnesio stearato (E572). Rivestimento (Opadry Amb 80W52385 (Giallo)): alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia (E322), giallo chinolina su alluminio idrato (E104), gomma xantana (E415).

>>Losartan. Angioedema: i pazienti con storia di angioedema (gonfioredel volto, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati. Ipotensione e deplezione del volume intravascolare: nei pazienti ipovolemici e/o con deplezione di sodio, a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione dilosartan/idroclorotiazide. Squilibrio elettrolitico: devono essere presi in considerazione gli squilibri elettrolitici che sono comuni nei pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati; specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenentipotassio con losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato. Compromissione della funzione epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche del losartan nei pazienti cirrotici, losartan/idroclorotiazide deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi e' esperienza terapeutica con il losartan nei pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto, losartan/idroclorotiazide e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Compromissione della funzione renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale, inclusa insufficienza renale, (in particolare, nei pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone come quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale pre-esistente). Sono stati riportatianche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un solo rene. Trapianto di rene: non vi e' esperienza nei pazienti con trapianto di rene recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina- angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare: Una riduzione eccessiva della pressione sanguigna nei pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzione renale, c'e' un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: prestare particolare cautela nei pazienti con stenosi della valvola aortica o mitralica, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche: come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna nelle persone di razza nera che in quelle di razza non- nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera. Gravidanza: la terapia con gli AIIRA non deve essere iniziata durante lagravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con gli AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa che abbiaun documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con gli AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. >>Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio elettrolitico: in alcuni pazienti puo' verificarsi ipotensione sintomatica. Si devono controllare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokaliemia che puo' verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione puo'verificarsi in pazienti edematosi con acqua calda. Effetti endocrini e metabolici: la terapia con i tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere richiesto un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con i tiazidi. I tiazidi possonodiminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essereinterrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea. Con la terapia diuretica tiazidica possono essere associati aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi. In alcuni pazienti la terapia tiazidica puo' far precipitare l'iperuricemia e/o la gotta. Poiche' il losartan diminuisce l'acido urico, il losartan in associazione con l'idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici. Compromissione della funzione epatica: i tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poiche' alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico. Losartan/idroclorotiazide e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti trattati con i tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso dei tiazidi e' stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.Questo medicinale contiene lattosio.