Gli eventi avversi sotto riportati sono stati classificati per classedi organi e apparati coinvolti, secondo la seguente scala di frequenza convenzionale: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, <= 1/100); raro (>= 1/10000, <= 1/1000); molto raro (<= 1/10000); non rilevato (<= 1/10000). Negli studi clinici condotti con losartan sale potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati eventi avversi specifici di questo farmaco di associazione. Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan sale potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro e' l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco che si e' verificato con un'incidenza piu' elevata di quella osservata con placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Accanto a questi effetti, vi sono poi le seguenti reazioni indesiderate riportate dopo la commercializzazione del prodotto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, porpora di Henoch- Schonlein, ecchimosi, emolisi. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, angioedema. Patologie vascolari. non comune: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria. Studi clinici. Raro: iperpotassiemia, aumento dei valori di ALT. Vi sono poi i seguenti effetti indesiderati che sono stati osservati con i singoli componenti dell'associazione, e possono considerarsi come potenziali effetti indesiderati con la somministrazione della combinazione losartan potassico/idroclorotiazide. >>Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, disturbi legati all'ansia, disturbi da panico, confusione, depressione, sogni insoliti, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, bruciore/irritazione agli occhi, congiuntivite, diminuzione dell'acuita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di grado II, accidente cerebrovascolare, infarto miocardico, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari. Non comune: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, infezioni delle alte vie respiratorie, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali;non comune: disturbi faringei, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comune: stipsi, dolore dentario, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito. Patologie epatobiliari. Non rilevato: anomalie della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, dermatite, secchezza della pelle, eritema, arrossamento, fotosensibilita' alla luce, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comune: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore al ginocchio, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidita', artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia, minzione frequente, infezioni del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: calo della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, dolore toracico; non comune: edema del viso, febbre. Studi clinici. Comune: iperpotassiemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina; non comune: leggero aumento dei livelli sierici di urea e creatinina; molto raro: aumento degli enzimiepatici e della bilirubina. >>Idroclorotiazide. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie vascolari. Non comune: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sofferenza respiratoria, compresa polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, capogiri.

Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti la cui pressione sanguigna non puo' essere adeguatamente controllata da idroclorotiazide e losartan in monoterapia; trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti la cui pressione sanguigna non puo' essere adeguatamente controllata dalla somministrazione di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg una volta al giorno.

L'uso di losartan potassico/idroclorotiazide e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al losartan, all'idroclorotiazide, ad altri farmaci sulfamidico-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; allattamento; pazienti con anuria; grave compromissione della funzionalita' renale (clearance dellacreatinina POSOLOGIALa compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantita' di liquido. Losartan potassico/idroclorotiazide puo' essere assunto duranteo lontano dai pasti. Quando possibile, si raccomanda di aggiustare ildosaggio dei singoli componenti (cioe' losartan e idroclorotiazide). Quando clinicamente appropriato si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia con losartan 50 mg o idroclorotiazide 12,5 mg alla loro associazione in un'unica compressa, per quei pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata. La dose abituale iniziale e di mantenimento e' la seguente: 1 compressa una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. Per i pazienti che non rispondono in maniera adeguata al trattamento, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse, una volta al giorno. Il dosaggio massimo e' di 2 compresse una volta al giorno. In generale, l'effetto antiipertensivo viene raggiunto nell'arco di tre o quattro settimane dall'inizio della terapia. La combinazione 100 mg di losartan potassico/25 mg di idroclorotiazide non e' raccomandata come terapia iniziale. La somministrazionedi una compressa di losartan potassico/idroclorotiazide una volta al giorno, e' pertanto consigliata per quei pazienti che non rispondono adeguatamente all'associazione 50 mg di losartan potassico/12,5 mg di idroclorotiazide somministrata una volta al giorno. In generale, l'effetto antiipertensivo viene raggiunto nell'arco di tre o quattro settimane dall'inizio della terapia. Uso negli anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose. L'esperienza sull'uso di questo prodotto in questo tipo di popolazione e' limitata. Uso in pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento iniziale del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita'renale da lieve a moderata (es.: con clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min). Losartan potassico/idroclorotiazide non e' raccomandato nei pazienti in dialisi. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina CONSERVAZIONEConservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.AVVERTENZE>>Losartan. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi unilaterale in caso di rene unico trattati con farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sussiste un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale. In tali pazienti e' opportuno monitorare attentamente la funzione renale. Iperpotassiemia: puo' verificarsi durante il trattamento con farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Si suggerisce pertanto cautela in caso di co-somministrazione di losartan potassico/idroclorotiazide e diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale da cucina contenenti potassio. Nei pazienti a rischio di iperpotassiemia e' opportunomonitorare i livelli di potassio e l'equilibrio elettrolitico. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: si richiede speciale cautela. Iperaldosteronismo primario: i pazienti generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi che agiscono per inibizione del sistema renina-angiotensina- aldosterone. Pertanto losartan potassico/idroclorotiazide non e' raccomandato. Altre patologie influenzate dalle condizioni del sistema renina-angiotensina-aldosterone: in pazienti nei quali il tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con altri medicinali che agiscono su tale sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Differenze etniche: ilLosartan potassico sembra essere meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna nelle popolazioni di colore rispetto a quelle non di colore, probabilmente dovuto a una maggiore prevalenza di condizioni con bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di colore. Una eccessiva riduzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica puo' indurre infarto miocardico o ictus. In questi pazienti la somministrazione di losartanpotassico/idroclorotiazide deve essere effettuata sotto stretto controllo medico. >>Idroclorotiazide. Compromissione della funzionalita' renale e trapianto di rene: si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Puo' verificarsi azotemia associata all'uso di tiazidi in pazienti con funzionalita'renale compromessa. Non vi sono esperienze riguardo all'uso di losartan potassico/idroclorotiazide in pazienti che hanno subito recentemente un trapianto di rene. Compromissione della funzionalita' epatica: l'idroclorotiazide deve essere usato con cautela, poiche' potrebbe causare colestasi intraepatica e piccole alterazioni dell'equilibrio idricoed elettrolitico che potrebbero precipitare in coma epatico. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio. Di conseguenza, puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose di insulina o altri agenti ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici. Durante la terapia tiazidica puo' palesarsi un diabete mellito latente. Innalzamenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica tiazidica. In alcuni pazienti la somministrazione di tiazidi puo' precipitare un'iperuricemia o una gotta conclamata. Squilibrio elettrolitico: si devono eseguire controlli periodici degli elettroliti sierici a intervalli adeguati. I tiazidi, incluso l'idroclorotiazide, possono causare squilibri idrici o elettrolitici. I tiazidi possono altresi' diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi e intermittenti del calcio sierico, in assenza di disordini noti riguardanti il metabolismodel calcio. Una ipercalcemia marcata puo' essere la prova di un iperparatiroidismo non diagnosticato. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima di effettuare esami per la funzione paratiroidea. E' stato osservato che le tiazidi possono aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, con conseguente ipomagnesiemia. Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide in pazienti in trattamento coni tiazidi con o senza storia di allergia o asma bronchiale, sebbene siano piu' probabili nei primi. Con l'uso di diuretici tiazidici e' stata osservata l'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico. Test anti- doping: l'idroclorotiazide puo' produrre risultati analitici positivi ai test anti-doping. >>Compressa con l'associazionelosartan e idroclorotiazide. Angioedema: i pazienti con storia di angioedema devono essere attentamente controllati. Compromissione della funzionalita' epatica e renale: losartan potassico/idroclorotiazide none' raccomandato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale da lieve a moderata (clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min). Il suo uso e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione renale o epatica. Litio: la combinazione litio e losartan potassico/idroclorotiazide non e' raccomandata. Ipotensione: puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti con deplezione volemica e/o sodica a seguito di intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di losartan potassico/idroclorotiazide.INTERAZIONI>>Uso concomitante non raccomandato. Litio: sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' durante co-somministrazionedi litio e inibitori dell'enzima diconversione dell'angiotensina. Rarissimi casi sono stati osservati anche con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio diminuisce durante la terapia tiazidica. Di conseguenza, la tossicita' del litio puo' aumentare con l'uso di losartan potassico/idroclorotiazide. La co-somministrazione di litio e losartan potassico/idroclorotiazide puo' essere consentita solo sotto stretto controllo medico e non e' comunque raccomandata. Nel caso questa combinazione si rivelasse essenziale per il paziente, si raccomanda di monitorare i livelli sierici di litio durante la terapia concomitante. >>Uso concomitante che richiede cautela. Baclofen: puo' verificarsi unpotenziamento dell'effetto antiipertensivo. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): la co-somministrazione di antagonisti dell'angiotensina II e FANS, puo' indurre un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' comportare un incremento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa la possibile insorgenza di insufficienza renale acuta ed aumenti dei livelli sierici di potassio, specialmente in pazienti con preesistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specie negli anziani. I pazientidevono essere adeguatamente idratati, ed e' necessario prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e ad intervalli regolari successivamente. Amifostina: puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Altri farmaci antiipertensivi: l'effetto antiipertensivo di losartan potassico/idroclorotiazide puo' essere aumentato dall'uso concomitante di altri farmaci antiipertensivi. Alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. >>Losartan. Uso concomitante non raccomandato: medicinali che possono comportare aumenti dei livelli di potassio o indurre iperpotassiemia. Nel caso questi medicinali debbano essere prescritti insieme alla combinazione losartan potassico/idroclorotiazide, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. In base all'esperienza con l'uso di altri prodotti medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei farmaci sopra citati puo' indurre aumenti dei livelli sierici di potassio. Citocromo P450 2C9: il losartan viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 (CYP) 2C9 e convertito nel suo metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico si e' osservato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. Si e' altresi' dimostrato che il trattamento concomitante con losartan e rifampicina (induttore di enzimi metabolici) induce una riduzione del 40% delle concentrazioni plasmatiche dei metaboliti attivi. La rilevanza clinica di questi effetti e' sconosciuta. Non e' stata riscontrata alcuna differenza nell'esposizione al farmaco a seguito di trattamento concomitante con fluvastatina (un debole inibitore del CYP2C9). >>Idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato: medicinali associati alla perdita dipotassio e ipopotassiemia. Se questi farmaci devono necessariamente essere prescritti insieme alla combinazione losartan potassico/idroclorotiazide, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazidesui livelli di potassio sierico. Queste combinazioni non sono pertanto raccomandate. >>Uso concomitante che richiede cautela. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcioa causa della ridotta escrezione. Nel caso siano prescritti integratori di calcio, e' necessario monitorarne i suoi livelli sierici e deve essere di conseguenza aggiustato il dosaggio di calcio. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia o ipomagnesiemia causate dalle tiazidi favoriscono l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Medicinali la cui azione e' influenzata dagli squilibri di potassio sierico: si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio insieme all'esecuzione di un ECG quando si somministra losartan potassico/idroclorotiazide con farmaci la cui azione e' influenzata dagli squilibri di potassio sierico e con le le seguenti sostanze che possono indurre torsioni di punta, essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente per la comparsa di torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia; antiaritmici di classe III; alcuni antipsicotici; altri agenti peres. bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina evalofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina ev. Metformina: la metformina deve essere usata con cautela, a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale associata all'uso concomitante di idroclorotiazide. Prodotti medicinali antidiabetici: puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici. Beta-bloccanti e diazoxide: l'effetto iperglicemizzante dei beta-bloccanti e della diazoxide puo' essere incrementato dalle tiazidi. Amine pressorie: l'effetto delle ammine pressorie puo' essere ridotto. Miorilassanti non depolarizzanti: e' possibile un potenziamento dell'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti aseguito di co-somministrazione di idroclorotiazide. Prodotti medicinali usati per il trattamento della gotta: potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci uricosurici, in quanto l'idroclorotiazidepuo' aumentare il livello sierico dell'acido urico. Puo' rendersi necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazolo. La co-somministrazione delle tiazidi puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Amantadina: le tiazidi possono aumentare il rischio di eventi avversi indotti dalla amantadina. Agenti citotossici: le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di agenti citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.EFFETTI INDESIDERATIGli eventi avversi sotto riportati sono stati classificati per classedi organi e apparati coinvolti, secondo la seguente scala di frequenza convenzionale: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, <= 1/100); raro (>= 1/10000, <= 1/1000); molto raro (<= 1/10000); non rilevato (<= 1/10000). Negli studi clinici condotti con losartan sale potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati eventi avversi specifici di questo farmaco di associazione. Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan sale potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro e' l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco che si e' verificato con un'incidenza piu' elevata di quella osservata con placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Accanto a questi effetti, vi sono poi le seguenti reazioni indesiderate riportate dopo la commercializzazione del prodotto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, porpora di Henoch- Schonlein, ecchimosi, emolisi. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, angioedema. Patologie vascolari. non comune: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria. Studi clinici. Raro: iperpotassiemia, aumento dei valori di ALT. Vi sono poi i seguenti effetti indesiderati che sono stati osservati con i singoli componenti dell'associazione, e possono considerarsi come potenziali effetti indesiderati con la somministrazione della combinazione losartan potassico/idroclorotiazide. >>Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, disturbi legati all'ansia, disturbi da panico, confusione, depressione, sogni insoliti, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, bruciore/irritazione agli occhi, congiuntivite, diminuzione dell'acuita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di grado II, accidente cerebrovascolare, infarto miocardico, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari. Non comune: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, infezioni delle alte vie respiratorie, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali;non comune: disturbi faringei, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comune: stipsi, dolore dentario, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito. Patologie epatobiliari. Non rilevato: anomalie della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, dermatite, secchezza della pelle, eritema, arrossamento, fotosensibilita' alla luce, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comune: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore al ginocchio, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidita', artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia, minzione frequente, infezioni del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: calo della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, dolore toracico; non comune: edema del viso, febbre. Studi clinici. Comune: iperpotassiemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina; non comune: leggero aumento dei livelli sierici di urea e creatinina; molto raro: aumento degli enzimiepatici e della bilirubina. >>Idroclorotiazide. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie vascolari. Non comune: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sofferenza respiratoria, compresa polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, capogiri.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati sull'uso di losartan potassico/idroclorotiazide nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti teratogeni, ma hanno mostrato fetotossicita'. Pertanto, come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di losartan potassico/idroclorotiazide durante il primo trimestre di gravidanza. Si dovrebbe pensare in anticipo ad un trattamento alternativo attuabile, prima di programmare la gravidanza. Nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza, le sostanze che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danni e addirittura morte del feto; pertanto l'uso di losartan potassico/idroclorotiazide e' controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. Quando viene accertato lo stato di gravidanza losartan potassico/idroclorotiazide deve essere sospeso prima possibile. I farmaci tiazidici attraversano la barriera placentare e sono presenti nel sangue del cordone ombelicale. Possono causare squilibri elettrolitici fetali e possibilmente altre reazioni indesiderate che sono state osservate negli adulti. Sono stati riportati casi di trombocitopenia neonatale ed ittero fetale o neonatale nei bambini delle donne in terapia tiazidica. L'uso di losartan potassico/idroclorotiazide e' controindicato durante l'allattamento, in quanto non e'noto se il losartan viene escreto nel latte umano. I tiazidi vengono escreti nel latte materno, e possono inibire l'allattamento.

Nucleo della compressa: mannitolo (E 421); cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; povidone K 30; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: opadry bianco [ipromellosa (3 mPas/50 mPas), idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E 171), macrogol 400].

>>Losartan. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi unilaterale in caso di rene unico trattati con farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sussiste un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale. In tali pazienti e' opportuno monitorare attentamente la funzione renale. Iperpotassiemia: puo' verificarsi durante il trattamento con farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Si suggerisce pertanto cautela in caso di co-somministrazione di losartan potassico/idroclorotiazide e diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale da cucina contenenti potassio. Nei pazienti a rischio di iperpotassiemia e' opportunomonitorare i livelli di potassio e l'equilibrio elettrolitico. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: si richiede speciale cautela. Iperaldosteronismo primario: i pazienti generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi che agiscono per inibizione del sistema renina-angiotensina- aldosterone. Pertanto losartan potassico/idroclorotiazide non e' raccomandato. Altre patologie influenzate dalle condizioni del sistema renina-angiotensina-aldosterone: in pazienti nei quali il tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con altri medicinali che agiscono su tale sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Differenze etniche: ilLosartan potassico sembra essere meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna nelle popolazioni di colore rispetto a quelle non di colore, probabilmente dovuto a una maggiore prevalenza di condizioni con bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di colore. Una eccessiva riduzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica puo' indurre infarto miocardico o ictus. In questi pazienti la somministrazione di losartanpotassico/idroclorotiazide deve essere effettuata sotto stretto controllo medico. >>Idroclorotiazide. Compromissione della funzionalita' renale e trapianto di rene: si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Puo' verificarsi azotemia associata all'uso di tiazidi in pazienti con funzionalita'renale compromessa. Non vi sono esperienze riguardo all'uso di losartan potassico/idroclorotiazide in pazienti che hanno subito recentemente un trapianto di rene. Compromissione della funzionalita' epatica: l'idroclorotiazide deve essere usato con cautela, poiche' potrebbe causare colestasi intraepatica e piccole alterazioni dell'equilibrio idricoed elettrolitico che potrebbero precipitare in coma epatico. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio. Di conseguenza, puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose di insulina o altri agenti ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici. Durante la terapia tiazidica puo' palesarsi un diabete mellito latente. Innalzamenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica tiazidica. In alcuni pazienti la somministrazione di tiazidi puo' precipitare un'iperuricemia o una gotta conclamata. Squilibrio elettrolitico: si devono eseguire controlli periodici degli elettroliti sierici a intervalli adeguati. I tiazidi, incluso l'idroclorotiazide, possono causare squilibri idrici o elettrolitici. I tiazidi possono altresi' diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi e intermittenti del calcio sierico, in assenza di disordini noti riguardanti il metabolismodel calcio. Una ipercalcemia marcata puo' essere la prova di un iperparatiroidismo non diagnosticato. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima di effettuare esami per la funzione paratiroidea. E' stato osservato che le tiazidi possono aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, con conseguente ipomagnesiemia. Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide in pazienti in trattamento coni tiazidi con o senza storia di allergia o asma bronchiale, sebbene siano piu' probabili nei primi. Con l'uso di diuretici tiazidici e' stata osservata l'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico. Test anti- doping: l'idroclorotiazide puo' produrre risultati analitici positivi ai test anti-doping. >>Compressa con l'associazionelosartan e idroclorotiazide. Angioedema: i pazienti con storia di angioedema devono essere attentamente controllati. Compromissione della funzionalita' epatica e renale: losartan potassico/idroclorotiazide none' raccomandato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale da lieve a moderata (clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min). Il suo uso e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione renale o epatica. Litio: la combinazione litio e losartan potassico/idroclorotiazide non e' raccomandata. Ipotensione: puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti con deplezione volemica e/o sodica a seguito di intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di losartan potassico/idroclorotiazide.