Gli eventi avversi sono stati classificati, quando appropriato, per classi di organi e sistemi e secondo la frequenza secondo la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e =1/1000 e <=1/100), rari (>=1/10.000 e <=1/1000), molto rari (<=1/10.000), non noti (la frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). In studi clinici con il sale potassico di losartan e con l'idroclorotiazide, non sono stati osservati eventi avversi peculiari di questa associazione di sostanze. Gli eventi avversi sono limitati a quelli precedentemente osservati con losartan potassico e/o idroclorotiazide. In studi clinici controllati nell'ipertensione essenziale, i capogiri sono stati gli unici eventi avversi correlati alla sostanza riportati con un'incidenza maggiore del placebo, in almeno l'1% dei pazienti trattati con losartan ed idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, vi sono altre reazioni avverse riportate dopo l'introduzione del prodotto nel mercato come segue. Patologie del sistema emolinfopoietico. Noncomuni: anemia, porpora di Henoch-Scholein, ecchimosi, emolisi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche, angioedema.Patologie vascolari. Non comuni: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea. Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria. Esami di laboratorio. Rari: iperpotassiemia, aumento delle transaminasi. Altri eventi avversi sono stati osservati con uno dei costituenti dell'associazione e possono essere potenziali eventi avversi anche con il prodotto.>>Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Scholein, ecchimosi, emolisi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia e irrequietezza. Non comuni: ansia, disturbi d'ansia, attacchi di panico, confusione, depressione, sogni anormali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazioni della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri. Non comuni: nervosismo, parestesie, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata, bruciore/fitte all'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, dolore allo sterno, angina pectoris, blocco AV di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari. Non comuni: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, infezioni delle vie aeree superiori, congestione nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali. Non comuni: fastidio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia. Non comuni: stitichezza, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito. Patologie epatobiliari. Non noto: anomalie della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia, dermatite,secchezza della pelle, eritema, vampate, fotosensibilita', prurito, rash, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena ed alle gambe, mialgia. Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni,dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidita', artralgia, artrite, fibromialgia, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: nicturia, aumentata frequenza della minzione, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Non comuni: diminuzione della libido, impotenza. Disturbi generali e del sito di somministrazione. Comuni: astenia, affaticamento, dolore toracico. Non comuni: edemafacciale, febbre. Laboratorio. Comuni: iperpotassiemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina. Non comuni: lieve aumento dei livelli sierici dell'urea e della creatinina. Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. >>Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica,anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia e irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comuni: transitorio offuscamento della vista, xantopsia. Patologie vascolari. Non comuni: angioiti necrotizzanti (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: distress respiratorio incluse polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stitichezza. Patologie epatobiliari. Non comuni: ittero (colestasi intraepatica),pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzioni renali, insufficienza renale. Disturbi generali e del sito di somministrazione. Non comuni: febbre, capogiri.

Il prodotto e' indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti la cui pressione sanguigna non puo' essere adeguatamente controllata con il losartan o la idroclorotiazide da soli. E' inoltre indicato in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra per ridurre il rischio di infarto.

E' controindicato in caso di ipersensibilita' al losartan, alla idroclorotiazide, ad altri derivati delle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' inoltre controindicato in pazienti con anuria, grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), grave compromissione epatica, nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento.

Nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossidodi ferro giallo (E172).

>>Losartan. Monitorare i pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore di viso, labbra, gola e/o lingua). Ipotensione sintomatica puo' comparire specialmente dopo la prima dose nei pazienti con deplezione del volume o del sodio a causa di un'intensa terapia diuretica, restrizioni dietetiche del sale, diarrea o vomito. Correggere tali condizioni prima di somministrare il prodotto. Squilibri degli elettroliti sono comuni nei pazienti con compromissione renale e devono essere identificati. Pertanto monitorare le concentrazioni plasmatiche del potassio e della creatinina, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca econcentrazioni plasmatiche della creatinina tra 1,2 mg/dl e 2,5 mg/dl. L'iperkaliemia puo' comparire durante il trattamento. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca, e diabete mellito. Usare con cautela i diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con il prodotto. Tenere sotto controllo ilivelli di potassio e gli squilibri degli elettroliti in pazienti a rischio di iperkaliemia. La combinazione con il litio non e' raccomandata. Sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un significativo aumento delle concentrazioni plasmatiche del losartan in pazienti cirrotici, usare il prodotto con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata e considerare una dose minore.Non vi e' esperienza terapeutica con il losartan in pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto e' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state riportate alterazioni della funzionalita' renale. Usare con cautela in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o dell'arteria in mono-rene, in quanto si riportano aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica, chepossono essere reversibili dopo l'interruzione. Non vi e' esperienza in pazienti con trapianto recente di rene. In genere i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antipertensivi cheagiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso non e' raccomandato. Un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con malattie ischemiche cardiovascolari e cerebrovascolari puo' causare un infarto del miocardio o un ictus. In tali pazienti, somministrare il prodotto sotto stretta supervisione medica. In pazienti con insufficienza cardiaca vi e' un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione renale (spesso acuta). Non vi e' sufficiente esperienza con losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione renale, in pazienti con graveinsufficienza cardiaca (classe IV NYHA) e cosi' pure in pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche tali da costituire un rischio per la vita. Pertanto usare il losartan con cautela in questo gruppo di pazienti. Usare con cautela in pazienti che soffrono di stenosi delle valvole aortiche e mitraliche, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione sanguigna nelle persone di razza nera, probabilmente a causa della maggior prevalenza nella popolazione ipertesa di razza nera di bassi livelli di renina. >>Idroclorotiazide. Ipotensione sintomatica puo' comparire in alcuni pazienti. Questo e' stato osservato raramente in pazientiipertesi senza complicazioni, ma e' piu' probabile in presenza di deplezione dei liquidi o squilibrio degli elettroliti. Pertanto eseguire una determinazione periodica degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. I tiazidi possono causare squilibri dei liquidi o degli elettroliti. Sintomi premonitori dello squilibrio dei liquidi o degli elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, crampi o dolori muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito. Il rischio di ipopotassiemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, con diuresi intensa, che ricevono un'insufficiente quantita' orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi ed ACTH. Al contrario, a causa dell'antagonismo ai recettori dell'angiotensina II (AT 1) attraverso il losartan, puo' comparire ipopotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Monitorare ilpotassio sierico in pazienti a rischio. I tiazidi aumentano l'escrezione urinaria del magnesio che puo' causare ipomagnesiemia. Iponatremiacausata da diluizione puo' comparire in pazienti edematosi in climi caldi. Nella compromissione renale l'idroclorotiazide non e' efficace oaddirittura pericolosa poiche' l'ultrafiltrazione viene ulteriormenteridotta. E' controindicato in pazienti con grave compromissione renale. Usare i tiazidi con cautela in pazienti con alterata funzionalita' epatica o con malattie progressive del fegato, poiche' minime alterazioni dell'equilibrio dei liquidi o degli elettroliti possono precipitare un coma epatico. E' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica. La terapia con tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose degli antidiabetici. Il diabete mellito latente puo' divenire manifesto durante la terapia. I tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria del calcio e possono causare lievi ed intermittenti aumenti del calcio sierico.Una marcata ipercalcemia puo' costituire l'evidenza di un iperparatiroidismo nascosto. Sospendere i tiazidi prima dei test per la funzionalita' delle paratiroidi. Aumenti del colesterolo e dei trigliceridi possono essere associati ai diuretici. La terapia con tiazidi puo' precipitare l'iperuricemia e/o la gotta. Poiche' il losartan diminuisce l'acido urico, l'associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta dai diuretici. In pazienti trattati con tiazidi possono comparire reazioni da ipersensibilita'. Si riportano con l'uso di tiazidi esacerbazioni o attivazione del lupus eritematoso. Contiene lattosio monoidrato. Non somministrare in gravidanza. A meno che non sia essenziale continuare la terapia, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad una terapia antipertensiva alternativa con un profilo di sicurezza. In caso di gravidanza interrompere il trattamento e, se necessario, iniziare una terapia alternativa. L'idroclorotiazide puo' produrre risultati analitici positivi nei test antidoping. Se utilizzato come agente dopante, l'idroclorotiazide puo' indurre aritmia grave e puo' essere pericoloso per la salute.