Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati per organi/sistema e classificati in base alla frequenza. Negli studi clinicicon losartan potassico e idroclorotiazide, non si sono osservati effetti indesiderati peculiari di questa associazione di sostanze. Gli effetti indesiderati si sono limitati a quelli gia' osservati con losartan potassico e/o idroclorotiazide. In studi clinici controllati per l'ipertensione essenziale, il capogiro e' stato l'unico effetto indesiderato, riferito come dipendente dalla sostanza, che si e' manifestato con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti indesiderati, dopol'immissione sul mercato, sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, angioedema. Patologie vascolari. Non comune: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria. Esami diagnostici. Raro: iperkaliemia, innalzamento delle ALT. Altri effetti indesiderati che sono stati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere effetti indesiderati con losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti. Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, disturbi d'ansia, disturbi da panico, confusione mentale, depressione, sogni anomali, disturbo del sonno, sonnolenza, indebolimento della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiro; non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di II grado, accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmia (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari. Non comune: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, alterazioni sinusali; non comune: disturbi faringei, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, nausea, diarrea, dispepsia; non comune: stitichezza, mal di denti, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: anomalie della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, dermatite,secchezza cutanea, eritema, rossore, fotosensibilita', prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, dolore alla schiena, dolori alle gambe, mialgia; non comune: dolori alle braccia, gonfiore delle articolazioni, dolori alle ginocchia, dolori muscoloscheletrici, dolori alle spalle, rigidita', artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Noncomune: nicturia, frequenza urinaria, infezioni del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, stanchezza, dolore al torace; non comune: edema facciale, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina; non comune: lieve innalzamento dell'urea e dei livelli di creatinina sierica; molto raro: innalzamento degli enzimi epatici e della bilirubina. Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia,porpora, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalgia. Patologie dell'occhio. Non comune: transitoria visione offuscata, xantopsia. Patologie vascolari. Non comune: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: difficolta' respiratorie incluse polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione dello stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non comune: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, capogiro, irrequietezza, debolezza. Esami diagnostici. Raro: innalzamento delle ALT.

Compresse rivestite con film 50/12,5 mg: trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata con idroclorotiazide o losartan in monoterapia. Compresse rivestite con film 100/12,5 mg: trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata da losartan 50 mg e idroclorotiazide 12,5 mg una volta al giorno.

Il farmaco e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al losartan, all'idroclorotiazide, ad altri derivati sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Pazienti con anuria, grave alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), grave alterazione della funzionalita' epatica.

Nucleo: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo(E172).

Vi e' un aumento del rischio di grave ipotensione e di insufficienza renale quando pazienti con stenosi dell'arteria renale bilaterale o con stenosi unilaterale, in caso di rene singolo, vengono trattati con prodotti che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. L'iperkalemia puo' presentarsi durante il trattamento con prodotti che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkalemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale da cucina che contengono potassio vanno somministrati con cautela in concomitanza con losartan potassico/idroclorotiazide. I livelli di potassioe l'equilibrio elettrolitico devono essere monitorati durante il trattamento dei pazienti a rischio di iperkalemia. E' necessaria una particolare attenzione in pazienti che soffrono di stenosi aortica e mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono ai prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan potassico/idroclorotiazide non e' consigliato. Nei pazienti in cui il tono vascolare e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con altri prodotti medicinali che influiscono su questo sistema e' stato associato con ipotensione acuta, i'perazotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Differenze etniche: il Losartan potassico sembra essere meno efficace nell'abbassare la pressione nella popolazione di colore, forse a causa di una maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione di colore ipertesa. Un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna nei pazienticon cardiopatia ischemica o malattia ischemica cardiovascolare puo' portare ad infarto miocardico o ictus. In questi pazienti, losartan potassico idroclorotiazide deve essere somministrato sotto stretto controllo medico. Gli AIIRA non devono essere iniziati durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con gli AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che hanno in progetto una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, che abbiano unprofilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con gli AIIRA va interrotta immediatamente, e, se indicato, va iniziata una terapia alternativa. Idroclorotiazide, disfunzioni renali e trapianto renale: si raccomanda ilcontrollo periodico dei livelli sierici del potassio, della creatinina e dell'acido urico. Nei pazienti con disfunzioni renali puo' presentarsi azotemia associata a tiazide. L'idroclorotiazide va usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica o con malattia epatica progressiva, dato che puo' causare colestasi intraepatica, e poiche' lievi alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e dei fluidi possono precipitare il coma epatico. La terapia con tiazidici puo' indebolire la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemici orali. Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente puo' diventare manifesto. Aumenti dei livelli del colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica con tiazidici. In alcuni pazienti la terapia con tiazidici puo' far precipitare iperuricemia e gotta. In alcuni pazienti puo' manifestarsi ipotensione sintomatica. Cio' e' stato osservato raramente in pazienti ipertesi senza complicazioni, ma con maggior probabilita' in presenza di deplezione dei fluidi o squilibrio elettrolitico. Pertanto, una periodica determinazione degli elettroliti nel siero e della creatinina deve essere eseguita ad intervalli adeguati. I tiazidici, incluso l'idroclorotiazide, possono causare squilibri dei fluidi e degli elettroliti. Segni d'avvertimento di uno squilibrio dei fluidi e degli elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o spasmi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali, come nausea o vomito. Il rischio di ipokalemia e' alto nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti che hanno una diuresi vivace, nei pazienti che non ricevono un'adeguata assunzione orale di elettroliti e nei pazienti che ricevono una concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e produrre aumenti lievi e intermittenti del calcio sierico in assenza di noti disturbi del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere la prova di un iperparatiroidismo non diagnosticato. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare esami per la funzionalita' paratiroidea. E' stato osservato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria del magnesio,che puo' avere come risultato una ipomagnesiemia. Reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide possono manifestarsi nei pazienti con osenza storia di allergia o asma bronchiale, ma e' piu' probabile nei pazienti con tale storia. E' stata riferita l'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico con l'uso di diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide puo' produrre un risultato analitico positivo al test antidoping. Pazienti con un'anamnesi di angioedema (gonfiore al volto, labbra, gola e/o lingua) devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Disfunzione epatica e renale: losartan potassico/idroclorotiazide non e' consigliato nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi o moderate (clearance della creatinina 30-50 ml/min). E' controindicato nei pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali. La combinazione di litio e di losartan potassico/idroclorotiazide non e' consigliata. Puo' manifestarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopola prima dose, nei pazienti con volume deplezione e/o sodio deplezione dovuta ad una energica terapia diuretica, limitazioni del sale nelladieta, diarrea o vomito. Tale condizione deve essere corretta prima di somministrare losartan potassico/idroclorotiazide. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.