Gli effetti indesiderati riportati sono classificati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, secondo la convenzione seguente: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (< 1/10.000). Negli studi clinici con losartan potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati effetti indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. In studi clinici controllati per l'ipertensione essenziale, i capogiri sono stati l'unico evento avversosegnalato come correlato alla sostanza, verificatosi con un'incidenzasuperiore al placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, vi sono ulteriori reazioni avverse segnalate dopo l'immissione in commercio del medicinale. Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Esami diagnostici. Rari: iperkaliemia, aumento delle ALT. >>Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; non comuni: ansia, disturbi d'ansia, panico, confusione, depressione, incubi, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata, bruciore/irritazione all'occhio, congiuntivite, riduzione dell'acuita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, dolore retrosternale, angina pectoris, blocco atrioventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari.Non comuni: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali; non comuni: disturbi faringei, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comuni: stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: anormalita' della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamenti, fotosensibilita', prurito, rash cutaneo, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comuni: dolore alle braccia, gonfiore delle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comuni: nicturia, aumento della frequenza della minzione, infezioni del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace; non comuni: edema facciale, febbre. Esami diagnostici. Comuni: iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina; non comuni: lieve aumento dei livelli sierici di urea e creatinina; molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. >>Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comuni: offuscamento transitorio della visione, xantopsia. Patologie vascolari. Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni:fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: febbre, capogiri.

Trattamento dell'ipertensione essenziale, nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con l'assunzione di losartan o idroclorotiazide in monoterapia.

Ipersensibilita' al losartan, ai derivati sulfamidici (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipokaliemia o ipercalcemia resistenti a terapia; grave insufficienza epatica; colestasi e ostruzione biliare; iponatriemia refrattaria; iperuricemia sintomatica/gotta; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave insufficienza renale (clearance della creatinina POSOLOGIAIl prodotto puo' essere somministrato con altri agenti antipertensivi. Il medicinale deve essere ingerito con un bicchiere d'acqua. Il farmaco puo' essere somministrato con o senza cibo. Ipertensione: losartanassociato a idroclorotiazide non e' indicato come terapia iniziale, ma nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con l'assunzione di losartan o idroclorotiazide in monoterapia. Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide). Se clinicamente opportuno, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata. La dose abituale e' una compressa da (50/12,5 mg) (losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg) una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente al farmaco (50/12,5 mg), il dosaggio puo' essere aumentato a una compressa da (100 mg/25 mg) (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) una volta al giorno. La dose massima e' una compressa da (100/25 mg), una volta al giorno. In genere, l'effetto antipertensivo si raggiunge entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. Il medicinale (100/25 mg) (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) e' disponibile per i pazienti che assumono gia' losartan a un dosaggio di 100 mg e che richiedono uncontrollo pressorio supplementare. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e nei pazienti emodializzati: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Le compresse di losartan e idroclorotiazide non sono raccomandate nei pazienti in emodialisi. Le compresse di Losartan/HCTZ non devono essere usate nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina CONSERVAZIONEBlister: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Contenitore delle compresse: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il contenitore delle compresse ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.AVVERTENZE>>Losartan. Angioedema: i pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati. Ipotensione e deplezione del volume plasmatico: puo' verificarsi ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la primasomministrazione, nei pazienti che presentano deplezione volemica e/osodica in seguito ad una energica terapia diuretica, dieta iposodica,diarrea o vomito. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione del farmaco. Squilibri elettrolitici: sono comuni nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto, la concentrazione plasmatica di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; in particolare, i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/mindevono essere tenuti sotto attenta osservazione. Non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratoridi potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide. Compromissione della funzionalita' epatica: il medicinale deve essere usato con cautela. Non vi e' esperienza terapeutica dell'uso di losartan nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienzaepatica. Compromissione della funzionalita' renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate alterazioni della funzionalita' renale, inclusa l'insufficienza renale (in particolare nei pazienti la cui funzionalita' renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, ad esempio quellicon grave insufficienza cardiaca o disfunzione renale preesistente). E' stato segnalato un aumento dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale di un solo rene; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale di un solo rene. Trapianto renale: non ci sono dati disponibili in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti in genere non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraversol'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso del medicinale non e' raccomandato. Coronaropatie e patologie cerebrovascolari: un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti con patologia cardiovascolare e cerebrovascolare ischemica potrebbe causare infarto miocardico o ictus. Insufficienza cardiaca: nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzionalita' renale, esiste un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione renale (spesso acuta). Stenosi aortica e mitralica, cardiomiopatiaipertrofica ostruttiva: e' indicata particolare cautela nei pazienti con stenosi aortica o mitralica o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche: il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nella riduzione della pressione arteriosa nella popolazione nera, rispetto alla popolazione nonnera, possibilmente a causa della maggiore prevalenza di livelli di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivoalternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. >>Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: in alcuni pazienti puo'verificarsi ipotensione sintomatica. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare i segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, ad esempio deplezione del volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokaliemia, che possono verificarsi in caso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti, deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici a intervalli appropriati. Iponatriemia da diluizione puo' verificarsi in pazienti edematosi in condizioni di clima caldo. Effetti endocrini e metabolici: la terapia con i tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente si puo' manifestare durante la terapia con tiazidi. I tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico. Una ipercalcemia marcata puo' evidenziare un iperparatiroidismo latente. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di effettuare i test della funzione paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica con tiazidi. La terapia tiazidica puo' farprecipitare l'iperuricemia e/o la gotta in alcuni pazienti. Poiche' il losartan riduce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici. Compromissione della funzionalita' epatica: i tiazidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico che possono precipitare in coma epatico. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidi e' stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.INTERAZIONI>>Losartan. E' stato segnalato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. Come per altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i relativi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico. La co-somministrazione non e' consigliata. L'escrezione di litio puo' essere ridotta. Pertanto, in caso di co- somministrazione di sali di litio e antagonisti del recettore dell'angiotensina II, ilivelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono co-somministrati ai FANS e FANS non selettivi, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina IIo diuretici e FANS puo' portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con ridotta funzionalita' renale pre-esistente. Tale associazionedeve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcunipazienti con funzionalita' renale compromessa, trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' comportare un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Altresostanze che inducono ipotensione, come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante con questi farmaci ad azione ipotensiva, come effetto principale o indesiderato, possono aumentare il rischio di ipotensione. >>Idroclorotiazide. Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaciantidiabetici (per via orale e insulina): il trattamento con tiazide puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale correlata all'idroclorotiazide. >>Effetto additivo. Resine colestiramina e colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide e' alterato in presenza di resine a scambio anionico. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale, fino all'85% e al 43% rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica, in particolare ipokaliemia. Amine pressorie: l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso. Miorilassanti nondepolarizzanti: e' possibile un aumento della risposta ai miorilassanti. Litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio e comportano un rischio elevato di tossicita' da litio; l'uso concomitante none' raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta: puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici, perche' l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid e sulfinpirazone. La co-somministrazione di un tiazidico puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo.Agenti anticolinergici: aumento della biodisponibilita' ai diuretici simil- tiazidici, per riduzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento gastrico. Agenti citotossici: i tiazidicipossono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati: in caso di dosaggi elevati di salicilati, l'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Metildopa: vi sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica per l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipiche della gotta. Glicosidi digitalici: l'ipokaliemia ol'ipomagnesemia indotte da tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico: si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG in caso di somministrazione di losartan/idroclorotiazide con medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico e con i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta, essendo l'ipokaliemia e' un fattore predisponente alle torsioni di punta: antiaritmici di classe I; antiaritmici di classe III; alcuni antipsicotici. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare ilivelli sierici di calcio a causa di una ridotta escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio, i livelli sierici di calciodevono essere monitorati e il dosaggio di calcio deve essere aggiustato di conseguenza. Interazioni con i test di laboratorio: a causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferirecon i test per la funzione paratiroidea. Carbamazepina: rischio di iponatriemia sintomatica. E' necessario il monitoraggio clinico e biologico. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici, esiste un rischio maggiore di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione. Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti o glicirrizina: l'idroclorotiazide puo' aumentare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto l'ipokaliemia.EFFETTI INDESIDERATIGli effetti indesiderati riportati sono classificati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, secondo la convenzione seguente: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (< 1/10.000). Negli studi clinici con losartan potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati effetti indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. In studi clinici controllati per l'ipertensione essenziale, i capogiri sono stati l'unico evento avversosegnalato come correlato alla sostanza, verificatosi con un'incidenzasuperiore al placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, vi sono ulteriori reazioni avverse segnalate dopo l'immissione in commercio del medicinale. Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Esami diagnostici. Rari: iperkaliemia, aumento delle ALT. >>Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; non comuni: ansia, disturbi d'ansia, panico, confusione, depressione, incubi, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata, bruciore/irritazione all'occhio, congiuntivite, riduzione dell'acuita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, dolore retrosternale, angina pectoris, blocco atrioventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari.Non comuni: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali; non comuni: disturbi faringei, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comuni: stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: anormalita' della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamenti, fotosensibilita', prurito, rash cutaneo, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comuni: dolore alle braccia, gonfiore delle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comuni: nicturia, aumento della frequenza della minzione, infezioni del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace; non comuni: edema facciale, febbre. Esami diagnostici. Comuni: iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina; non comuni: lieve aumento dei livelli sierici di urea e creatinina; molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. >>Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comuni: offuscamento transitorio della visione, xantopsia. Patologie vascolari. Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni:fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: febbre, capogiri.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Losartan. L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti chestanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestreinduce tossicita' fetale umana e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono esserestrettamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione. >>Idroclorotiazide. C'e' una limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo farmacologico d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. >> Losartan. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, esso non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. >>Idroclorotiazide. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in quantita' minime. I tiazidi, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L'uso delle compresse durante l'allattamento non e' raccomandato. Se il farmaco viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute il piu' basse possibile.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio biossido (E171), giallo chinolina (E104), cera carnauba.

>>Losartan. Angioedema: i pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati. Ipotensione e deplezione del volume plasmatico: puo' verificarsi ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la primasomministrazione, nei pazienti che presentano deplezione volemica e/osodica in seguito ad una energica terapia diuretica, dieta iposodica,diarrea o vomito. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione del farmaco. Squilibri elettrolitici: sono comuni nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto, la concentrazione plasmatica di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; in particolare, i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/mindevono essere tenuti sotto attenta osservazione. Non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratoridi potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide. Compromissione della funzionalita' epatica: il medicinale deve essere usato con cautela. Non vi e' esperienza terapeutica dell'uso di losartan nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienzaepatica. Compromissione della funzionalita' renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate alterazioni della funzionalita' renale, inclusa l'insufficienza renale (in particolare nei pazienti la cui funzionalita' renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, ad esempio quellicon grave insufficienza cardiaca o disfunzione renale preesistente). E' stato segnalato un aumento dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale di un solo rene; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale di un solo rene. Trapianto renale: non ci sono dati disponibili in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti in genere non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraversol'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso del medicinale non e' raccomandato. Coronaropatie e patologie cerebrovascolari: un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti con patologia cardiovascolare e cerebrovascolare ischemica potrebbe causare infarto miocardico o ictus. Insufficienza cardiaca: nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzionalita' renale, esiste un rischio di grave ipotensione arteriosa e compromissione renale (spesso acuta). Stenosi aortica e mitralica, cardiomiopatiaipertrofica ostruttiva: e' indicata particolare cautela nei pazienti con stenosi aortica o mitralica o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche: il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nella riduzione della pressione arteriosa nella popolazione nera, rispetto alla popolazione nonnera, possibilmente a causa della maggiore prevalenza di livelli di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivoalternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. >>Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: in alcuni pazienti puo'verificarsi ipotensione sintomatica. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare i segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, ad esempio deplezione del volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokaliemia, che possono verificarsi in caso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti, deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici a intervalli appropriati. Iponatriemia da diluizione puo' verificarsi in pazienti edematosi in condizioni di clima caldo. Effetti endocrini e metabolici: la terapia con i tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente si puo' manifestare durante la terapia con tiazidi. I tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico. Una ipercalcemia marcata puo' evidenziare un iperparatiroidismo latente. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di effettuare i test della funzione paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica con tiazidi. La terapia tiazidica puo' farprecipitare l'iperuricemia e/o la gotta in alcuni pazienti. Poiche' il losartan riduce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici. Compromissione della funzionalita' epatica: i tiazidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico che possono precipitare in coma epatico. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidi e' stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.