>>Reazioni avverse segnalate dopo l'immissione in commercio del medicinale. Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Esami diagnostici. Rari:iperkalemia, aumento delle ALT. Reazioni avverse osservate con i singoli componenti. >>Losartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni:anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; non comuni: ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, incubi, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata, bruciore/irritazione all'occhio, congiuntivite, riduzione dell'acuita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, dolore retro sternale, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie. Patologie vascolari. Non comuni: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali; non comuni: disturbi faringei, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comuni: stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilita', prurito, rash cutaneo, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia. Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare. Patologierenali ed urinarie. Non comuni: nicturia, aumento della frequenza della minzione, infezione del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: diminuzione della libido, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace; non comuni: edema facciale, febbre. Esami i diagnostici. Comuni: iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina; non comuni: lieve aumento dei livelli sierici di urea e creatinina; molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina. >>Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della riproduzione. Non comuni: anoressia, iperglicemia,iperuricemia, ipokalemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comuni: offuscamento transitorio della visione,xantopsia. Patologie vascolari. Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni:crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: febbre, capogiri.

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

Ipersensibilita' a losartan, ai sulfonamide-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia; grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi; iponatremia refrattaria; iperuricemia sintomatica/gotta; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione renale; anuria.

Ogni compressa contiene: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearate (E572), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferrogiallo (E172), indigotina (E132), potassio.

>>Losartan. I pazienti con anamnesi di angioedema devono essere strettamente monitorati. Puo' verificarsi ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima somministrazione, in pazienti con deplezione volemica e/o sodio in seguito ad una energica terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione del prodotto. Si verificano squilibri elettroliticicomunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, cono senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; in particolare, i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra30-50 ml/min devono essere attenta osservazione. Non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementidi potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide. In base a dati di farmacocinetica che dimostrano aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi e' esperienza terapeutica dell'uso di losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione epatica. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina- aldosterone, sono state segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa l'insufficienza renale. Sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale ostenosi dell'arteria di un solo rene; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia.Il losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale di un solo rene. Non ci sono dati disponibili in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso delle compresse non e' raccomandato. Un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare puo' provocare infarto del miocardio o ictus. In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, esiste un rischio di graveipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta). Particolare cautela e' indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Il losartan egli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera rispetto a quelle di razza non-nera. Il prodotto non deve essere iniziato durante la gravidanza. A meno che la terapia non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. >>Idroclorotiazide. In alcuni pazienti puo' verificarsi ipotensione sintomatica. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione perla rilevare i segni clinici di squilibrio idroelettrolitico che possono verificarsi in caso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione puo' verificarsi in pazienti edematosi in acqua calda. La terapia con i tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessarioun aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente si puo' manifestare durante la terapia con tiazidi. I tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata puo' evidenziare un iperparatiroidismo latente.La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di effettuare i test della funzione paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diureticacon tiazidi. La terapia tiazidica puo' far precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiche' losartan riduce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici. I tiazidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva,in quanto possono causare colestasi intraepatica e alterazioni minoridell'equilibrio idroelettrolitico che possono precipitare in coma epatico. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l'uso di tiazidi e' stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Idroclorotiazide puo' produrrepositivita' nei risultati analitici dei test antidoping. Contiene lattosio.