Negli studi clinici controllati su ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologiarenale, l'evento avverso piu' comune e' stato il capogiro. Ipertensione: negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale con losartan sono stati riportati i seguenti eventi avversi. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, vertigine. Non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. >>Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, angina pectoris. >>Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlaticon la dose, eruzione cutanea. >>Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, stitichezza. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento, edema. Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra: in uno studio clinico controllato nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sono stati riportati i seguenti eventi avversi. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigine. >>Patologie sistemiche econdizioni realtive alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. Insufficienza cardiaca: in uno studio clinico controllatonei pazienti con insufficienza cardiaca sono stati riportati i seguenti eventi avversi. >>Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiro, cefalea. Rare: parestesia. >>Patologie cardiache. Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. >>Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia/affaticamento. Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale: in uno studio clinico controllato in pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria eventiavversi piu' comuni correlati al farmaco riportati per losartan sono stati i seguenti. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. >>Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. >>Esami diagnostici. Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia. I seguenti eventi avversi si sono verificati piu' frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia. >>Patologie cardiache. Frequenza non nota: sincope, palpitazioni. >>Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipotensione ortostatica. >>Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: dolore dorsale. >>Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: infezioni del tratto urinario. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: sintomi simil-influenzali. Esperienza post-marketing: gli eventi avversi seguenti sono stati riportati nell'esperienza post-marketing. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, dellelabbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. E' stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch Schonlein. >>Patologie del sistema nervoso. Frequenza nonnota: emicrania. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Frequenza non nota: tosse. >>Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea. >>Patologie epatobiliari. Rare: epatite. Frequenza non nota: anormalita' della funzione epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Frequenza non nota: mialgia, artralgia. >>Patologie renali: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. >>Esami diagnostici: negli studi clinici controllati, raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio sonostate associate con la somministrazione del farmaco in compresse. Aumenti dell'alanina aminotransferasi ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l'interruzione della terapia. Nell'1,5% dei pazienti negli studi clinici sull'ipertensione si e' verificataiperkaliemia. Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse , o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione della funzione epatica.

Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464). Farmaco 12,5 mg, 50 mg e 100 mg contengono potassio nei quantitativi di seguito indicati: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) rispettivamente. Losartan Germed 12,5 mg compresse contiene anche titanio diossido E171, blu brillante FCF (E 133). Losartan Germed 50 mg compresse contiene anche titanio diossido (E171). Farmaco 100 mgcompresse contiene anche titanio diossido (E171).

I pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati. E' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica in pazientivolume- e/o sodio - depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopoaver aumentato la dose. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione del farmaco oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore. Questo vale anche per i bambini. Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkalemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con Losartan Germed rispetto al gruppo placebo. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con il farmaco non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Losartan non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica.Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell''arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Losartan non e' raccomandato nei bambini contasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2, in quanto non vi sono dati disponibili. La funzione renale deve essere monitorata conregolarita' nel corso della terapia con losartan in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di losartan ed ACE inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante. Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Losartan compresse non e' raccomandato. Come accade per altri farmaci antipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemiacardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Come accade per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Vi e' esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante. Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o concardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenzialeil proseguimento della terapia con Losartan. Quando viene diagnosticauna gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Come si e' osservato per gli inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensinasono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.