La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100); rari (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota. Neglistudi clinici controllati su ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale, l'evento avverso piu' comune e' stato il capogiro. >>Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, vertigine; non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiacao trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, stitichezza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento, edema. >>Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. >>Insufficienza cardiaca cronica. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiro, cefalea; rare: parestesia. Patologie cardiache. Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni:dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia/affaticamento. >>Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale. Patologiedel sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia. I seguenti eventi avversi si sono verificati piu' frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispettoa quelli che ricevevano placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia. Patologie cardiache. Frequenza non nota: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota:diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza nonnota: sintomi simil influenzali. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'; reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore del laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso,delle labbra, del faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. E' stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Frequenza non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Frequenza nonnota: diarrea. Patologie epatobiliari. Rare: epatite; frequenza non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: mialgia, artralgia. Patologie renali: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina- aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Esami diagnostici: negli studi clinici controllati, raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio sono state associate con la somministrazione di Losartan in compresse. Aumenti dell'alanina- aminotrasferasi ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l'interruzione della terapia. Nell'1,5% dei pazienti negli studi clinici sull'ipertensione si e' verificata iperkalemia (potassio sierico >5,5 mmol/l). In uno studio clinico effettuato in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebohanno sviluppato iperkalemia >5,5 mEq/l. In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

Trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento della patologiarenale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse , o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica; riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; allattamento; grave compromissione della funzione epatica.

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: opadry White 20A58900 (idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido).

>>Ipersensibilita'. Angioedema: i pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: in pazienti volume - e/o sodio - depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione del farmaco oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore. Questo vale anche per i bambini. Squilibrio elettrolitico: gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete,e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkalemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con il farmaco rispetto al gruppo placebo. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono esserestrettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e Clearance della Creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Conlosartan non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. Compromissione della funzione epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve esserepreso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica. Compromissione della funzione renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina -angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela neipazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale Losartan non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. La funzione renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia con losartan in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Si e'riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di losartan ed ACE-inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il lorouso concomitante. Trapianto di rene: non c'e' esperienza in pazienti con recente trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Losartan compresse non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare: una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Vi e' esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essereusata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. La terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza. Quandoviene accertata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. Come si e' osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.