La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a5.5 mmol/l). In uno studio clinico effettuato in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con il medicinale in compresse e il 3.4% dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato iperkalemia >5.5 mEq/l. In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca sono stati riportati aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza. L'uso del farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso e' controindicato durante il secondo e ilterzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con il farmaco durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi una esposizione al medicinale dalsecondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto il farmaco devono essere attentamente seguiti per quanto riguardaipotensione. Allattamento. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con ACE-inibitori non e' considerato adatto a causa di incompatibilita'specialmente tosse, o controindicazioni. I pazienti con insuficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE-inibitore non devono essere trasferiti al farmaco. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro di <= 40% e devono essere stabilizzaticon il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione della funzione epatica.

Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti. Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido E171, macrogol 400, cera carnauba.

Ipersensibilita'. Angioedema : i pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o dellalingua) devono essere attentamente monitorati. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico In pazienti volume, e/o sodio, depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore. Questo vale anche per i bambini. Squilibrio elettrolitico. Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkaliemiae' risultata piu' alta nel gruppo trattato con il farmaco rispetto algruppo placebo. Pertanto necessario le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con il medicinale non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. Compromissione della funzione epatica. In base a dati difarmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche del farmaco nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c'e' esperienza terapeutica con il farmaco in pazienti con compromissione epatica grave. Non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. Non e' raccomandato anche nei bambini con compromissionedella funzione epatica. Compromissione della funzione renale. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienzacardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altrifarmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale. Il farmaco non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73. La funzione renale deveessere monitorata con regolarita' nel corso della terapia, in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolarequando il farmaco e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante del farmaco ed ACE-inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante. Iperaldosteronismo primario. Pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso del medicinale in compresse non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare. Come accade per altri farmaci antiipertensivi una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca. Come accade per altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, ecompromissione della funzione renale. Vi e' esperienza terapeutica limitata nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Il farmaco deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione del farmaco con unbeta-bloccanti. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica e mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp. o malassorbimento di glucosio-galattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. Gravidanza. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. Perle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Altre avvertenze e precauzioni. Come si e' osservato per gli inibitori dell'enzimadi conversione dell'angiotensina, il farmaco e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.