losartan eg*21cpr riv 25mg losartan eg spa

Che cosa è losartan eg 21cpr riv 25mg?

Dalosar compresse rivestite divisibili prodotto da eg spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Dalosar risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti del recettore dell'angiotensina ii.
Contiene i principi attivi: losartan potassico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: losartan.
Codice AIC: 039410016 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento della patologiarenale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse , o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica; riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG.

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Posologia

Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Il medicinale puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti. Ipertensione: per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino). Il farmaco puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide). Ipertensione pediatrica: vi sono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di losartan per il trattamento della ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6 ed i 16anni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di eta' superiore ad un mese. Per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 kg. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aumentato fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Nei pazienti di peso >50 kg, il dosaggio abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici. Losartan non e' raccomandato nei bambini dieta' inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati. Losartan non e' raccomandato nei bambinicon tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. Losartan non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica. Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria >= 0,5 g/giorno: il dosaggio abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio puo' essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Il farmaco puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi(ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi). Insufficienza cardiaca: il dosaggio iniziale in pazienti con insufficienza cardiaca e' abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolatoad intervalli settimanali (cioe' 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere il dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilita' del paziente. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG: il dosaggio iniziale e' abitualmente di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dosedi idroclorotiazide e/o il dosaggio del medicnale deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare: per i pazienti con deplezione delvolume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera. Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi: non e' necessario alcunaggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica: deve essere preso in considerazione un dosaggio piu' basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi e' alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, losartan e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Uso negli anziani: sebbene si debba valutare l'inizio di una terapiacon 25 mg in pazienti di eta' superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non e' necessario un aggiustamento di dosaggio.

Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100); rari (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota. Neglistudi clinici controllati su ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale, l'evento avverso piu' comune e' stato il capogiro. >>Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, vertigine; non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiacao trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, stitichezza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento, edema. >>Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. >>Insufficienza cardiaca cronica. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiro, cefalea; rare: parestesia. Patologie cardiache. Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni:dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia/affaticamento. >>Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale. Patologiedel sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia. I seguenti eventi avversi si sono verificati piu' frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispettoa quelli che ricevevano placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia. Patologie cardiache. Frequenza non nota: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota:diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza nonnota: sintomi simil influenzali. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'; reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore del laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso,delle labbra, del faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. E' stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Frequenza non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Frequenza nonnota: diarrea. Patologie epatobiliari. Rare: epatite; frequenza non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: mialgia, artralgia. Patologie renali: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina- aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Esami diagnostici: negli studi clinici controllati, raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio sono state associate con la somministrazione di Losartan in compresse. Aumenti dell'alanina- aminotrasferasi ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l'interruzione della terapia. Nell'1,5% dei pazienti negli studi clinici sull'ipertensione si e' verificata iperkalemia (potassio sierico >5,5 mmol/l). In uno studio clinico effettuato in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebohanno sviluppato iperkalemia >5,5 mEq/l. In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento della patologiarenale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse , o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica; riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; allattamento; grave compromissione della funzione epatica.

Composizione ed Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: opadry White 20A58900 (idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido).

Avvertenze

>>Ipersensibilita'. Angioedema: i pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: in pazienti volume - e/o sodio - depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione del farmaco oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore. Questo vale anche per i bambini. Squilibrio elettrolitico: gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete,e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkalemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con il farmaco rispetto al gruppo placebo. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono esserestrettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e Clearance della Creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Conlosartan non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. Compromissione della funzione epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve esserepreso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica. Compromissione della funzione renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina -angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela neipazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale Losartan non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. La funzione renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia con losartan in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Si e'riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di losartan ed ACE-inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il lorouso concomitante. Trapianto di rene: non c'e' esperienza in pazienti con recente trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Losartan compresse non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare: una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Vi e' esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essereusata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. La terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza. Quandoviene accertata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. Come si e' osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Gravidanza e Allattamento

L'uso di losartan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di losartan e' controindicato durante il secondo e ilterzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezzaper l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale ilproseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamenteinterrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con losartan durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione. Non e' noto se nell'uomo losartan sia escreto nel latte materno. Tuttavia, losartan viene escreto nel latte di ratti che allattano. Losartan e' controindicato durante l'allattamento al seno a causa di potenziali effetti avversi sul lattante.

Interazioni con altri prodotti

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva diLosartan. Altre sostanze che inducono ipotensione quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina. L'uso concomitantedi questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto principale o come effetto collaterale, puo' aumentare il rischio di ipotensione. Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E' stato visto che iltrattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore deglienzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto e' sconosciuta. Non e' stata vista alcuna differenzanell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). Come per altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non e' consigliabile. Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sonostati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche dellitio e tossicita'. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, e' raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischiodi peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamenteidratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Nessuna.