Ingerier con un bicchiere d'acqua. Le compresse rivestite con film possono essere somministrate con o senza cibo. Ipertensione: la dose iniziale e di mantenimento abituale e' 50 mg una volta al giorno per la maggior parte dei pazienti. L'effetto antipertensivo massimo si raggiunge 3-6 settimane dopo l'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono avere un ulteriore beneficio dall'aumento della dose a 100 mg una volta al giorno (al mattino). Il medicinale puo' essere somministrato con altri agenti antipertensivi, in particolare con diuretici (ad es. l'idroclorotiazide). Ipertensione pediatrica: esistono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza del losartan nei bambini e negli adolescenti di 6-16 anni di eta', per il trattamento dell'ipertensione. Sono disponibili dati limitati circa la farmacocinetica nei bambini ipertesi di eta' superiore a un mese. Per i pazienti in grado di inghiottire lecompresse, la dose raccomandata e' 25 mg una volta al giorno nei pazienti di peso >20 e 50 kg, la dose abituale e' 50 mg una volta al giorno. In casi eccezionali, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 100 mg una volta al giorno. Dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici. L'uso del losartan non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 6 anni, a causa dell'insufficienza di dati riguardanti la sicurezza e l'efficacia. L'uso del losartan non e' raccomandato nei bambini con velocita' di filtrazione glomerulare CONSERVAZIONEBlister: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Flacone: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.AVVERTENZEIpersensibilita': angioedema. I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere tenuti sotto attenta osservazione. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: ipotensione sintomatica puo' verificarsi nei pazienti che presentano deplezione volemica e/o sodica dovuta ad energica terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione del farmaco, oppure deve essere usato un dosaggio iniziale piu' basso. Cio' vale anche per i bambini. Squilibri elettrolitici: gli squilibri elettrolitici sono comuninei pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenzadi iperkaliemia era piu' elevata nel gruppo trattato con il losartan rispetto al gruppo placebo. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche dipotassio e i valori di clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; in particolare, i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con il losartan. Deve essere considerato l'uso di un dosaggio piu' basso per i pazienti con anamnesi di compromissione epatica. Non vi e' esperienza terapeutica sull'uso del losartan nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, il losartan non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione epatica. Compromissione della funzione renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa insufficienza renale. E' stato segnalato anche un aumento dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renaleo stenosi unilaterale in presenza di rene solitario; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzionedella terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilateralein presenza di rene solitario. Uso nei pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale: il losartan non e' raccomandato nei bambini con velocita' di filtrazione glomerulare INTERAZIONIAltri agenti antipertensivi possono aumentare l'effetto ipotensivo del losartan. Altre sostanze che inducono ipotensione, come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante con questi farmaci ad azione ipotensiva, come effetto principale o collaterale, puo' aumentare il rischio di ipotensione. Il losartan e' metabolizzato prevalentemente dal citocromo P450 (CYP) 2C9 nel metabolita carbossilico attivo. In uno studio clinico e' stato riscontrato cheil fluconazolo (inibitore del CYP2C9) riduce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E' stato riscontrato che il trattamento concomitante con il losartan e la rifampicina (induttore enzimatico) ha comportato una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. Non e' nota la rilevanza clinica di questo effetto. Non e' stata riscontrata alcuna differenza di esposizione in caso di trattamento concomitante con la fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). L'uso concomitante di altri farmaci che trattengono il potassio oche possono aumentare i livelli di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio puo' portare a un aumento delpotassio sierico. Non e' consigliabile la somministrazione concomitante. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' da litio sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. Sono stati segnalati casi molto rari anche con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. La co-somministrazione del litio e del losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione e' essenziale, si raccomanda il monitoraggio deilivelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati in concomitanza con farmaci antinfiammatori non steroidei (ossia inibitori selettivi dellaCOX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con preesistente ridotta funzionalita' renale. Tale associazione deve essere somministrata con cautela, particolarmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e successivamente a intervalli periodici.EFFETTI INDESIDERATILa frequenza degli effetti avversi sotto elencati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, 1/10), non comune (>=1/1000, 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1000), molto raro ( 5,5 mmol/l) si e' verificata nell'1,5% dei pazienti. In uno studio clinico condotto su pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, hanno sviluppato iperkaliemia >5,5 mEq/l il 9,9% dei pazienti trattati con il losartan in compresse e il 3,4% dei pazienti trattati con placebo. In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati segnalati aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Il profilo di eventi avversi per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso del losartan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso del losartan e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita', a seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non puo' essere esclusoun piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E'' noto che nella donna l'esposizione al losartan durante il secondo eil terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizione al losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto losartan devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di losartan durante l'allattamento, losartan non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durantel'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.