Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica nonche' ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con nefropatia, l'evento avverso piu' comune sono state le vertigini. >>Studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, =1/1,000, >Studio clinico controllato condotto inpazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie delsistema nervoso. Comune: vertigini. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. >>Studioclinico controllato in pazienti con insufficienza cardiaca. Patologiedel sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea. Raro: parestesia. Patologie cardiache. Raro (>=1/10,000, >Studio clinico controllato in pazienti con diabete tipo 2 con proteinuria. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comune: ipoglicemia, iperkaliemia. >>Eventi avversi che si sono verificati piu' spesso nei pazienti che hanno assunto il losartan rispetto a quelli chehanno assunto il placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Nonnota: anemia. Patologie cardiache. Non nota: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Non nota: infezioni alle vie urinarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sintomi caratteristici dell'influenza. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, angioedema inclusi rigonfiamento della laringe e della glottide che provocano ostruzione delle vie aeree e/o rigonfiamento della faccia, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE-inibitori ; vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Non nota: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Non nota: anomalie della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzionalita' renale, compresa insufficienza renale; queste alterazioni nella funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. >>Esami diagnostici: negli studi clinici controllati, alterazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio sono state raramente associate con la somministrazione del losartan. Aumenti dell'ALT si sono verificati raramente e si sono normalmente risolti con l'interruzione della terapia. Negli studi clinici sull'ipertensione e' stata riscontrata iperkalemia (potassio sierico >5,5 mmol/l) nel 1,5% dei pazienti . In uno studio clinico condottoin pazienti con diabete tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con il losartan compresse rispetto al 3,4% dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato iperkalemia >5,5 mEq/l. In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati aumenti dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Il profilo dell'esperienza avversa nei pazienti pediatrici sembra essere simile a quello riscontrato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica concernente il rischio di teratogenesi a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono ricorrere al trattamento con un antiipertensivo alternativo che abbia un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con il losartan deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione alla terapia con il losartan durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale umana (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomandaun controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto il losartan devono essere attentamente osservati per l'ipotensione. >>Allattamento: non e' noto se il losartan venga secreto nel latte materno. Tuttavia, il losartan viene escreto nel latte dei ratti che allattano. A causa di potenziali effetti avversi sul lattante, il losartan e' controindicato durante l'allattamento al seno.

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Compromissione epatica grave.

Nucleo: lattosio, amido di mais pregelatinizzato, povidone K-90 (E1201), diossido di silicio (E551), talco (E553b), magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: idrossi-propil-cellulosa (E463), idrossi-propil-metilcellulosa (E464), polietilenglicol 400, biossido di titanio (E171), talco (E553b).

Pazienti con anamnesi di angioedema (rigonfiamento del viso, labbra, gola e/o lingua) dovrebbero essere strettamente monitorati. Si puo' verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo l'incremento della dose, in pazienti con deplezione di volume e/o sodio a causa di una forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione, oppure deve essere utilizzata una dose piu' bassa. Questo e' valido anche per i bambini. Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con danno renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. Le concentrazioni plasmatiche di potassio cosi' come i valori di clearance della creatinina devono essere attentamentemonitorati, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca ed una clearance di creatinina tra 30-50 ml/min. Non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan. Sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose piu' bassa per i pazienti con un'anamnesi di compromissione epatica. Non deve essere somministratoin pazienti con grave compromissione epatica. Non e' raccomandato in bambini con compromissione epatica. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono state riportate alterazioni nellafunzione renale incluso insufficienza renale. Sono stati inoltre riportati aumenti di urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in unrene unico, tali alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Usare con cautela in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale e o dell'arteria in un rene unico. A causa della mancanza di dati disponibili, il losartan none' raccomandato in bambini con velocita' di filtrazione glomerulare INTERAZIONIAltri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva del Losartan. Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitantecon questi farmaci che abbassano la pressione arteriosa, come effettoprincipale o secondario, puo' aumentare il rischio di ipotensione. Illosartan e' metabolizzato principalmente dal citocromo P450 (CYP) 2C9nel metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' stato osservato che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo approssimativamente del 50%. E' stato trovato che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi metabolizzatori) ha dato luogo ad una riduzione del 40% nella concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanzaclinica di questo effetto e' sconosciuta. Non e' stata trovata alcunadifferenza nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (inibitore debole del CYP2C9). Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri farmaci che trattengono il potassio (es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o che possono aumentare i livelli di potassio (es. eparina), integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti di potassiosierico. La co-somministrazione non e' consigliabile. Sono stati riportati aumenti reversibili nelle concentrazioni del litio sierico e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori. Sono inoltre stati riportati rarissimi casi con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. La co-somministrazione di litio e losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa combinazione risultasse essenziale, e' raccomandato il monitoraggio del livello di litio sierico durante l'utilizzo concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antiinfiammatorie e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante degli antagonisti dell'angiotensina II o di diuretici e farmaci antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, incluso un possibile danno renale acuto, ed un aumento nel potassio sierico, specialmente in pazienti con debole funzione renale preesistente. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, ed in seguito periodicamente.EFFETTI INDESIDERATINegli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica nonche' ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con nefropatia, l'evento avverso piu' comune sono state le vertigini. >>Studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, =1/1,000, >Studio clinico controllato condotto inpazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie delsistema nervoso. Comune: vertigini. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. >>Studioclinico controllato in pazienti con insufficienza cardiaca. Patologiedel sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea. Raro: parestesia. Patologie cardiache. Raro (>=1/10,000, >Studio clinico controllato in pazienti con diabete tipo 2 con proteinuria. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comune: ipoglicemia, iperkaliemia. >>Eventi avversi che si sono verificati piu' spesso nei pazienti che hanno assunto il losartan rispetto a quelli chehanno assunto il placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Nonnota: anemia. Patologie cardiache. Non nota: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Non nota: infezioni alle vie urinarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sintomi caratteristici dell'influenza. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, angioedema inclusi rigonfiamento della laringe e della glottide che provocano ostruzione delle vie aeree e/o rigonfiamento della faccia, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE-inibitori ; vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Non nota: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Non nota: anomalie della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzionalita' renale, compresa insufficienza renale; queste alterazioni nella funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. >>Esami diagnostici: negli studi clinici controllati, alterazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio sono state raramente associate con la somministrazione del losartan. Aumenti dell'ALT si sono verificati raramente e si sono normalmente risolti con l'interruzione della terapia. Negli studi clinici sull'ipertensione e' stata riscontrata iperkalemia (potassio sierico >5,5 mmol/l) nel 1,5% dei pazienti . In uno studio clinico condottoin pazienti con diabete tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con il losartan compresse rispetto al 3,4% dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato iperkalemia >5,5 mEq/l. In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati aumenti dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Il profilo dell'esperienza avversa nei pazienti pediatrici sembra essere simile a quello riscontrato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica concernente il rischio di teratogenesi a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono ricorrere al trattamento con un antiipertensivo alternativo che abbia un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con il losartan deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione alla terapia con il losartan durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicita' fetale umana (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomandaun controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto il losartan devono essere attentamente osservati per l'ipotensione. >>Allattamento: non e' noto se il losartan venga secreto nel latte materno. Tuttavia, il losartan viene escreto nel latte dei ratti che allattano. A causa di potenziali effetti avversi sul lattante, il losartan e' controindicato durante l'allattamento al seno.