La frequenza degli eventi avversi elencati viene definita utilizzandola seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1,000, < 1/100); raro (>= 1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000) non nota. Negli studi clinici controllati sull' ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica nonche' ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con nefropatia, l'evento avverso piu' comune sono state le vertigini. >>Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, capogiri; non comune: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, anginapectoris. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione sintomatica (soprattutto in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici a dosi elevate), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, costipazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, fatica, edema. >>Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: astenia/affaticamento. >>Insufficienza cardiaca cronica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea; raro: parestesia. Patologie cardiache. Raro: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, incluso ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia/affaticamento. >>Ipertensione e diabete di tipo 2 con nefropatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comune: ipoglicemia, iperkaliemia. Iseguenti eventi avversi si sono verificati piu' spesso nei pazienti che hanno assunto il losartan rispetto a quelli che hanno assunto il placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia. Patologie cardiache. Non nota: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Non nota: infezioni alle vie urinarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sintomi caratteristicidell'influenza. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. raro: ipersensibilita': reazioni anafilattiche, angioedema inclusi rigonfiamento della laringe e della glottide che provocanoostruzione delle vie aeree e/o rigonfiamento della faccia, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE- inibitori; vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Non nota: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: anomalie della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzionalita' renale, compresa insufficienza renale; queste alterazioni nella funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Esami diagnostici: negli studi clinici controllati, alterazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio sono state raramente associate con la somministrazione del farmaco in compresse. Aumenti dell'ALT si sono verificati raramente e si sono normalmente risolti con l'interruzione della terapia. Negli studi clinici sull'ipertensione e' stata riscontrata iperkalemia (potassio sierico >5,5 mmol/l) nel 1,5% dei pazienti. In uno studio clinico condotto in pazienti con diabete tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con il losartan compresse rispetto al 3,4% dei pazientitrattati con placebo ha sviluppato iperkalemia >5,5 mEq/l. In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati aumenti dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Il profilo dell'esperienza avversa nei pazienti pediatrici sembra essere simile a quello riscontrato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; allattamento; compromissione epatica grave.

Nucleo della compressa: lattosio, amido di mais pregelatinizzato, povidone K-90 (E1201), diossido di silicio (E551), talco (E553b), magnesio stearato (E572). Film di rivestimento: idrossi-propil-cellulosa (E463), idrossi-propil-metilcellulosa (E464), polietilenglicol 400, biossido di titanio (E171), talco (E553b).

>>Ipersensibilita'. Angioedema: pazienti con anamnesi di angioedema (rigonfiamento del viso, labbra, gola e/o lingua) dovrebbero essere strettamente monitorati. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: si puo' verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo l'incremento della dose, in pazienti con deplezione di volume e/o sodio a causa di una forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione del medicinale, oppure deve essere utilizzata una dose piu' bassa. Questo e' valido anche per i bambini. Squilibri elettrolitici: sono comuni in pazienti con danno renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenzadi iperkaliemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con il farmaco in compresse rispetto al gruppo trattato con placebo. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche di potassio cosi' come i valori di clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca ed una clearance di creatinina tra 30-50 ml/min. Non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con il losartan. Riduzione della funzionalita' epatica: sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano unaumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, deve essere presa in considerazione una dose piu' bassa per i pazienti con un'anamnesi di compromissione epatica. Non esistono esperienze terapeutiche con losartan nei pazienti con compromissione epatica grave. Per cui il losartan non deve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan inoltre non e' raccomandato in bambini con compromissione epatica. Funzionalita' renale ridotta: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono state riportate alterazioni nella funzione renale incluso insufficienza renale (in particolare, nei pazienti la cui funzionerenale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone come ad esempio quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renalepreesistente). Inoltre sono stati riportati aumenti di urea ematica edella creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un rene solitario; tali alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzionedella terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteriain un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con funzionalita' renaleridotta: a causa della mancanza di dati, il losartan non e' raccomandato in bambini con velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2. La funzione renale deve essere regolarmente monitorata duranteil trattamento con il losartan poiche' potrebbe peggiorare. Questo soprattutto quando il losartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. L'utilizzo concomitante di losartan con ACE-inibitori e' risultato nella compromissione della funzione renale. Di conseguenza, l'uso concomitante non e' raccomandato. Trapianto renale: non c'e' esperienza in pazienti con recente trapianto di reni. Iperaldosteronismo primario: generalmente i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antiipertensivi che inibiscono il sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan compresse non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare: la diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare puo' provocare un infarto miocardico oictus. Insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza danno renale, esiste il rischio di ipotensione arteriosagrave e danno renale (spesso acuto). Non c'e' sufficiente esperienza terapeutica con il losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante insufficienza renale grave, in pazienti con grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) cosi' come in pazienti con insufficienza cardiaca e concomitanti aritmie cardiache sintomatiche a rischio divita. Per cui, losartan deve essere utilizzato con cautela in questi gruppi di pazienti. La combinazione di losartan con un beta-antagonista deve essere usata con cautela. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: occorre particolare cautelanei pazienti affetti da stenosi aortica o mitrale, oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio. Gravidanza: la terapia con il losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza.A meno che non sia considerato essenziale continuare la terapia con il losartan, per le pazienti che stanno programmando una gravidanza si deve ricorrere al trattamento con un antiipertensivo alternativo che abbia un comprovato profilo di sicurezza per l'utilizzo in gravidanza. Quando viene diagnosticata la gravidanza, il trattamento con losartan deve essere interrotto immediatamente e se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione arteriosa nella popolazione di colore rispetto a quella non di colore, probabilmente a causa di una piu' alta prevalenza distati a basso livello direnina nella popolazione ipertesa di colore.