>>Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, vertigine; non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione sintomatica, effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, stitichezza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Raramente sono state notate alterazioni importanti. Aumenti della ALT si sono verificati raramente e si sonoabitualmente risolti con l'interruzione della terapia. In alcuni pazienti si e' verificata iperkalemia (potassio sierico >5,5 mmol/l). >>Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigine. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. >>Insufficienza cardiaca cronica. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiro, cefalea; rare: parestesia. Patologie cardiache. Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Non comuni: sono stati riportati aumenti della urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. >>Ipertensione e diabete ditipo 2 con patologia renale. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia. >>Le seguenti reazioni avverse si sono verificate piu' frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia. Patologie cardiache. Non nota: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari.Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Non nota: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non nota: sintomi simil influenzali. Esami diagnostici. Iperkalemia >5,5 mEq/l. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Disturbi del sistema immunitario. Rari: Ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore del laringe e dellaglottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, del faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazientil'angioedema si era gia' verificato in passato con altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori. E' stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Non nota: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota:tosse. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea, pancreatine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: malessere. Patologie epatobiliari. Rare: epatite; Non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile/impotenza. Patologie renali e urinarie. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione. Esami diagnostici. Non nota: iponatriemia.

Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni; trattamento della patologiarenale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'Angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare ad una terapia con losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilizzato; riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione della funzione epatica.

Polvere: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171). Solvente: cellulosa microcristallina, carbossimeticellulosa sodica, acido citrico anidro, acqua purificata, gomma di xantano (E415), metilidrossibenzoato (E218), sodio fosfato monobasico monoidrato, potassio sorbato (E202), carragenina calcio solfato, trisodio fosfato, aroma di agrume dolce, glicerina, propilidrossibenzoato (E216), sodio citrato anidro, saccarina sodica, sorbitolo (E420), emulsione antischiuma (contiene acqua,polidimetilsilossano, C-14-18, mono e digliceridi, glicole polietilenico stearato, e glicole polietilenico.)

Ipersensibilita'. I pazienti con precedenti anamnestici di angioedema(gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico. In pazienti volume- e/o sodio-depleti a seguito di forte terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, diarrea o vomito puo' verificarsi un'ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo un aumento della dose. Queste condizioni vanno corrette primadella somministrazione di losartan, oppure quest'ultimo va utilizzatoad un dosaggio iniziale inferiore. Questo vale anche per bambini di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. In uno studio condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkaliemia e' risultata piu' alta nel gruppo di pazienti trattati con losartan rispetto al gruppo di pazienti trattati con placebo. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati specialmente i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio. In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan inpazienti con compromissione epatica grave. Pertanto non deve essere somministrato a questi pazienti. Il medicinale non e' raccomandato in bambini con compromissione della funzione epatica. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; questi cambiamenti nella funzione renale possono essere reversibili con la sospensione della terapia. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale: il medicinale non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30ml/min/1,73 m^2 in quanto non vi sono dati disponibili. La funzione renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia, in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di Losartan e ACE- inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante. Non c'e' esperienza in pazienti con trapianto di rene recente. Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina- angiotensina. Pertanto l'uso del farmaco non e' raccomandato. Come accade con altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Come accade con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzione renale, c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Non vi e' una esperienza terapeutica sufficiente con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come anche nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Il farmaco deve pertanto essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan conun beta-bloccante. Come accade per altri vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aorticae mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. La terapia con il medicinale non deve essere iniziata durante la gravidanza. A menoche la prosecuzione della terapia con losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia anti-ipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata unagravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. Altre avvertenze e precauzioni: come si e' osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Questo medicinale contiene lattosio. Il solvente contiene sorbitolo. Metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).