Gli effetti collaterali osservati piu' frequentemente comprendono sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, debolezza muscolare, atassia, senso di instabilita'. Meno frequentemente sono stati osservati: sintomi extrapiramidali, tremori e vertigini, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, disturbi della vista, disorientamento, depressione, nausea,modificazioni dell'appetito, cefalea, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, disinibizione, euforia, coma, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, disturbi del sonno, cambiamenti nella libido, agitazione,sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, reazioni allergiche cutanee, alopecia, disturbi della funzione oculare, disturbi gastrointestinali di vario genere, costipazione, aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, SIADH,iponatremia, ipotermia, ipotensione, abbassamento della pressione sanguigna, depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dipendenti dal dosaggio. In caso di surdosaggio relativo, possono raramente osservarsi atassia, disartria, ipotensione, ritenzione urinaria, alterazione della libido. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Stati di ansia o di tensione nervosa, insonnia nervosa e depressione ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Miastenia gravis; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto. Non somministrare durante la gravidanza.

Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato e polacrilin potassio. Gocce orali, soluzione.Tappo serbatoio: mannitolo. Prodotto ricostituito: alcool etilico 95 per cento, acqua depurata.

L'uso di benzodiazepine puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale: controllare periodicamente la necessita' di continuare la terapia. Il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e'necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. Il medicinale non e' destinato al trattamento di disturbi depressivi primari o al trattamento primario della psicosi. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2-4 settimane). L' uso continuo a lungo termine non e' raccomandato. Sintomi da astinenza possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio. Il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria: ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Sono state occasionalmente riportate reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, stati d'ansia, ostilita', eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell'orgasmo: sospendere il medicinale. Non e' stata stabilita l'efficacia e la sicurezza d'impiegonei bambini sotto i 12 anni di eta'. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' brevepossibile. I pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioniorganiche cerebrali devono essere trattati con bassi dosaggi o non essere trattati affatto. I pazienti anziani o debilitati possono essere piu' suscettibili agli effetti del medicinale. A causa del rischio di depressione respiratoria, le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca, bassa pressione arteriosa, funzione respiratoria compromessa, COPD, sindrome da apnea notturna. Tali pazienti devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa conla depressione; in tali pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantita' di medicinale. Una depressione pre-esistente puo' emergere o peggiorare durante l'uso di benzodiazepine. L'uso di benzodiazepine puo' smascherare la tendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza un'adeguata terapia antidepressiva. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Il farmaco deveessere usato con cautela nei pazienti con grave insufficienza epaticae/o encefalopatia in quanto puo' precipitare l'encefalopatia epatica:procedere a frequenti controlli del quadro ematico e della funzione renale e/o epatica. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato. In pazienti, nei quali disturbi gastrointestinali o cardiovascolari coesistono con l'ansia, il farmaco non ha mostrato benefici significativi nel trattamento della componente gastrointestinale o cardiovascolare. L'uso del medicinale per periodi prolungati e in pazienti geriatrici richiede precauzione e devono essere effettuati frequenti controlli dei sintomi riguardanti disturbi del tratto gastrointestinale superiore. Le compresse contengono lattosio.