Gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente sono di tipo gastrointestinale e si osservano in circa il 7% dei pazienti. Queste reazioni avverse generalmente non richiedono l'interruzione del trattamento. Piastrine e alterazioni della coagulazione. Rari (>1/10.000, 1/100, 1/1.000, 1/10): dispepsia. Comuni: doloreaddominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, stipsi. Rari: pancreatite, appendicite acuta. Alterazioni del sistema epato-biliare. Rari:ittero colestatico, funzionalita' epatica alterata, epatite, colelitiasi, colecistite. Alterazioni della cute e degli annessi cutanei. Comuni: eczema, rash. Rari: dermatite esfoliativa, dermatite, prurito, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Rari: artralgia, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia, dolore alle estremita' e miosite associata ad un incremento della creatinchinasi (CK), rabdomiolisi. Alterazioni delle vie urinarie. Rari: impotenza. Disordini generali. Comuni: affaticamento. Rari: fotosensibilita', angioedema, edema della laringe, orticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono studi adeguati sull'uso del faramco in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per trarre conclusioni in merito agli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non sono disponibili dati sull'escrezione di gemfibrozil nel latte materno. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

E' indicato in aggiunta alla dieta o ad altre misure non farmacologiche (es. esercizio fisico, perdita di peso) nelle seguenti condizioni. Dislipidemia mista caratterizzata da ipertrigliceridemia e/o bassi livelli di colesterolo HDL. Ipercolesterolemia primaria, in particolare quando l'impiego di una statina non e' considerato appropriato o non e'tollerato. Riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti di sesso maschile che presentano un aumento dei livelli di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, in particolare quando l'impiego di una statina non e' considerato appropriato o non e' tollerato.

Ipersensibilita' al gemfibrozil o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica. Grave compromissione renale. Malattia della colecisti o delle vie biliari pregressa o in atto, inclusi calcoli biliari. Uso concomitante di repaglinide. Pazienti con storia di fotoallergia o reazioni fototossiche durante il trattamento con fibrati.

>>Compresse 600 mg: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice colloidale (anidra) (E551), polisorbato 80, (E433), amido disodio glicollato, magnesio stearato. Film di rivestimento: idrossipropilmetilcelluosa (E464), titanio diossido (E171), talco (E553b), polidimetilsiloxano, polietilen glicole 6000. >>Compresse 900 mg: silice colloidale (anidra) (E551), silice precipitata (E551), amido pregelatinizzato, amido di sodio glicollato (Tipo A), polisorbato 80 (E433), magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: idrossipropilmetilcelluosa (E464), titanio diossido (E171), talco (E553b), polidimetilsiloxano,polietilen glicole 6000.

In associazione all'uso di gemfibrozil sono stati segnalati casi di miosite, miopatia ed aumento marcato di creatinfosfochinasi. Raramente e' stata segnalata anche rabdomiolisi. In tutti i pazienti che presentano mialgia diffusa, dolorabilita' muscolare e/o un aumento marcato dei livelli di CPK muscolari (> 5x ULN) deve essere presa in considerazione la possibilita' di danno muscolare; in queste condizioni il trattamento deve essere interrotto. Il rischio di danno muscolare puo' aumentare in caso di somministrazione concomitante di un inibitore della HMG CoA reduttasi. Possono verificarsi anche interazioni farmacocinetiche e puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Il beneficiodi ulteriori modifiche dei livelli lipidici a seguito della somministrazione concomitante di gemfibrozil e di un inibitore della HMG CoA reduttasi deve essere attentamente valutato rispetto ai potenziali rischi derivanti da tali associazioni e si raccomanda un monitoraggio clinico. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con questa associazione in pazienti confattori predisponenti la rabdomiolisi, come i seguenti: compromissione renale; ipotiroidismo; abuso di alcool; eta' > 70 anni; storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; storia personale di tossicita' muscolare con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi; in molti soggetti nei quali la risposta lipidica al trattamento con i singoli farmaci in monoterapia non e' stata soddisfacente, i possibili benefici di una terapia combinata con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e gemfibrozil non sono superiori ai rischi di miopatia grave, rabdomiolisi ed insufficienza renale acuta. Gemfibrozil puo'aumentare l'escrezione del colesterolo nella bile determinando la possibile formazione di calcoli. Casi di colelitiasi sono stati segnalatiin corso di trattamento con gemfibrozil. In caso di sospetta colelitiasi, si consiglia di effettuare gli esami per la rilevazione dei calcoli. Il trattamento con gemfibrozil deve essere interrotto se viene riscontrata la presenza di calcoli. E' necessario effettuare un controlloperiodico dei lipidi sierici durante il trattamento con gemfibrozil. Talvolta puo' verificarsi un aumento paradossale del colesterolo (totale ed LDL) in pazienti con ipertrigliceridemia. Se la risposta al trattamento e' insufficiente dopo 3 mesi di terapia alle dosi raccomandate, il trattamento deve essere interrotto e devono essere presi in considerazione metodi di trattamento alternativi. Sono stati segnalati livelli elevati di ALAT, ASAT, fosfatasi alcalina, LDH, CK e bilirubina che sono di solito reversibili quando il trattamento con gemfibrozil viene sospeso. Pertanto, devono essere periodicamente effettuati i test di funzionalita' epatica. La terapia con gemfibrozil deve essere interrotta se queste alterazioni persistono. Si raccomanda di effettuare determinazioni periodiche dell'emocromo con formula leucocitaria durante i primi 12 mesi di trattamento con gemfibrozil. Raramente sono stati segnalati anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e ipoplasia del midollo osseo. Uso concomitante con i substrati del CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 e UGTA3: il profilo d'interazione di gemfibrozil e' complesso e determina un aumento dell'esposizione a molti medicinali quando somministrati insieme al gemfibrozil. Gemfibrozil inibisce potentemente gli enzimi del CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 eUGTA3. Sono stati segnalati casi di crisi ipoglicemiche in seguito all'uso concomitante di gemfibrozil e farmaci ipoglicemizzanti (agenti orali ed insulina). Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di glucosio. Gemfibrozil puo' potenziare gli effetti degli anticoagulanti orali e cio' richiede un attento monitoraggio dei dosaggi degli anticoagulanti. Si deve fare attenzione quando gli anticoagulanti vengono somministrati in associazione a gemfibrozil. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio degli anticoagulanti per mantenere i livelli desiderati di protrombina.