Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate durante la terapia con octreotide comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi del sistema nervoso, disturbi epatobiliari e del metabolismo e della nutrizione. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante gli studi clinici con octreotide sono state diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, mal di testa, colelitiasi, iperglicemia e stipsi. Altre reazioni avverse riportate comunemente sono state capogiri, dolore localizzato, sabbia biliare, disfunzione tiroidea, feci molli, alterata tolleranza al glucosio, vomito, astenia e ipoglicemia. In rari casi gli effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale possono presentare le caratteristiche di un'occlusione intestinale acuta, con progressiva distensione addominale, grave dolore in sede epigastrica, tensione addominale e reazione di difesa addominale. Anche se l'escrezione misurata dei grassi fecali puo' risultare aumentata, non c'e' tuttavia ad oggi evidenza che il trattamento a lungo termine con octreotide abbia causato un deficit nutrizionale da malassorbimento. In casi molto rari casi e' stata riportata pancreatite acuta entro le prime ore o i primi giorni di trattamento sottocutaneo del farmaco che si e' risolta con la sospensione del farmaco. Inoltre, e' stata riportata pancreatite indotta da colelitiasi nei pazienti in trattamento a lungo termine con il farmaco per via sottocutanea. Sia in pazienti con acromegalia sia in pazienti con sindrome carcinoide sono state osservate alterazioni elettrocardiografiche come prolungamento del QT, deviazione assiale, ripolarizzazione precoce, basso voltaggio, transizione R/S, progressione precoce dell'onda R e alterazioni non specifiche dell'onda ST-T. Non e' stata stabilita la relazione tra questi eventi e il trattamento con octreotide acetato in quanto molti di questi pazienti presentano malattie cardiache sottostanti. Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte durante studi clinici con octreotide; le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la categoria di frequenza, riportando per prima la reazione avversa piu' frequente. Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, stipsi, flatulenza. Comune: dispepsia, vomito, gonfiore addominale, steatorrea, feci molli, feci chiare. >>Alterazioni del sistemanervoso. Molto comune: mal di testa. Comune: capogiri. >>Alterazioni del sistema endocrino. Comune: ipotiroidismo, disfunzione tiroidea. >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto comune: colelitiasi. Comune: colecistite, sabbia biliare, iperbilirubinemia. >>Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperglicemia. Comune: ipoglicemia, alterata tolleranza al glucosio, anoressia. Non comune: disidratazione. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: dolore localizzato al sito di iniezione. >>Esami diagnostici. Comune: aumento dei livelli di transaminasi. >>Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash, alopecia. >>Alterazione dell'apparato respiratorio. Comune: dispnea. >>Alterazioni cardiache. Comune: bradicardia. Non comune: tachicardia. le reazioni avverse al farmaco riportate spontaneamente, sono state segnalate su base volontaria e non è sempre stato possibile determinare in modo affidabile la frequenza o una relazione causale con l'esposizione alfarmaco. Reazioni avverse al farmaco provenienti da segnalazioni spontanee. >>Alterazioni del sistema immunitario: anafilassi, allergia/reazioni di ipersensibilita'. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. >>Alterazioni del sistema epatobiliare: pancreatite acuta, epatite acuta senza colestasi, epatite colestatica, colestasi, ittero, ittero colestatico. >>Alterazioni cardiache: aritmia. >>Esami diagnostici: aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, aumento deilivelli di gamma glutamiltransferasi.

Trattamento dell'acromegalia in pazienti che sono controllati in modosoddisfacente con il farmaco per via sottocutanea; pazienti acromegalici in cui siano controindicati, o comunque non efficaci, l'interventochirurgico, il trattamento con agonisti dopaminergici o la radioterapia, o in attesa che quest'ultima raggiunga la massima efficacia. Trattamento della sindrome da tumori endocrini gastro-entero-pancreatici inpazienti controllati in modo soddisfacente con il farmaco per via sottocutanea: carcinoidi (sindrome del carcinoide),VIPomi, glucagonomi, gastrinomi / sindrome di Zollinger-Ellison, insulinomi (per la prevenzione delle crisi ipoglicemiche pre-intervento e terapia di mantenimento), GRFomi.

Ipersensibilita' al principio attivo, octreotide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla somatostatina.

Flacone: poli (DL lattide-co-glicolide), mannitolo. Siringa preriempita (solvente per uso parenterale): carmellosa sodica, mannitolo, acquaper preparazioni iniettabili.

Poiche' i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni, e' necessario un attento monitoraggio ditutti i pazienti. In caso di espansione del tumore dovrebbe essere valutata la possibilita' di altre misure terapeutiche. In pazienti femmine acromegaliche i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazione della concentrazione di somatomedina C (IGF 1) possono ripristinare potenzialmente la fertilita'. Le pazienti in eta' fertile devono essere informate di utilizzare, se necessario, durante il trattamento con octreotide un'adeguata contraccezione. Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide deve essere controllata la funzione tiroidea. Sono stati riportati casi non comuni di bradicardia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti,o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico. Nel 15-30%dei pazienti in trattamento a lungo termine con il farmaco per via sottocutanea compaiono calcoli biliari. La prevalenza nella popolazione in generale (eta' compresa tra 40 e 60 anni) e' di circa il 5-20%. Un controllo ecografico della colecisti e' consigliabile sia prima che a intervalli di 6 mesi durante il trattamento. Se presenti, i calcoli biliari sono generalmente asintomatici; nel caso fossero sintomatici, possono essere trattati tramite dissoluzione con acidi biliari o con intervento chirurgico. Per l'azione inibitoria sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, il farmaco potrebbe influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale potrebbe essere alterata. In alcuni casi puo' essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza dellasomministrazione cronica del farmaco. Nei pazienti con concomitante diabete mellito di Tipo I, e' probabile che il farmaco influisca sulla regolazione del glucosio, e il fabbisogno di insulina potrebbe essere ridotto. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti con diabete di TipoII con riserve di insulina parzialmente intatte, la somministrazione per via sottocutanea potrebbe provocare un aumento della glicemia postprandiale. E' opportuno instaurare una sorveglianza dell'equilibrio glicemico e della terapia antidiabetica nei pazienti in trattamento. Neipazienti con insulinoma, poiche' octreotide ha una maggiore potenza relativa di inibizione della secrezione dell'ormone della crescita e diglucagone, rispetto all'insulina, e poiche' la durata dell'effetto inibitorio sull'insulina e' minore, octreotide potrebbe aumentare la severita' e prolungare la durata dell'ipoglicemia. Questi pazienti devonoessere controllati attentamente. In alcuni pazienti octreotide puo' alterare l'assorbimento dei grassi presenti nella dieta. In alcuni pazienti in trattamento con octreotide si e' osservato una diminuzione consistente dei livelli di vitamina B 12 e risultati anormali del test diSchilling. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli divitamina B 12 durante la terapia in pazienti che abbiano avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B 12. da otosclerosi. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il COC. Durante l'assunzione del COC le pazienti diabetiche debbono essere seguite attentamente. Morbo di Crohn e colite ulcerosa sono stati associati all'impiego di COC. Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di Lucille si deve raccogliere una completa anamnesi medica (anche familiare) e deve essere esclusa la presenza di una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione arteriosa e deve essere effettuato un esame fisico. Le donne devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell'infezione da HIV ne' di altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia dei COC puo' caso risultareridotta nel caso per esempio si dimentichi di assumere compresse, in caso di disturbi gastrointestinali o di assunzione contemporanea di altri medicinali. Durante l'assunzione di qualunque COC possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, allora sidevono prendere in considerazione cause non ormonali e debbono essereattuate misure diagnostiche adeguate, che possono comprendere un raschiamento.