longastatina iniettabile 5f0,05mg/ml novartis farma spa

Che cosa è longastatina iniet 5f0,05mg/ml?

Longastatina soluzione per infusione conc prodotto da novartis farma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Longastatina risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitore dell'ormone della crescita.
Contiene i principi attivi: octreotide acetato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: longastatina 0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione: octreotide 0,05 mg. longastatina 0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione: octreotide 0,1 mg. longastatina 0,5 mg/ml soluzione iniett
Codice AIC: 027104013 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento delle sindromi da tumori endocrini gastro-entero-pancreatici in particolare: Carcinoidi (sindrome del carcinoide); VIPomi; Glucagonomi; Gastrinomi/sindrome di Zollinger-Ellison (eventualmente in associazione con farmaci anti-H2, con o senza antiacidi); Insulinomi (per la prevenzione delle crisi ipoglicemiche pre-intervento e terapia dimantenimento); GRFomi. Per il trattamento sintomatico e la riduzione dei livelli plasmatici di GH e Somatomedina-C nei casi di acromegalia non adeguatamente controllati con terapia chirurgica, radiante o farmacologica (con dopamino-agonisti). Il trattamento e' anche indicato neipazienti acromegalici in cui l'intervento chirurgico sia controindicato o comunque non accettato o nei pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia, in attesa che quest'ultimo intervento raggiunga la massima efficacia. Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamento coadiuvantedelle fistole pancreatiche. Trattamento della diarrea refrattaria severa correlata ad immunodeficienza. Trattamento d'urgenza e protezione dalle recidive precoci dell'emorragia da varici esofagee in pazienti cirrotici. Da utilizzarsi in associazione al trattamento endoscopico.

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Posologia

Tumori gastroenteropancreatici endocrini. La posologia viene stabilita in base alla risposta clinica, alle variazioni delle concentrazioni plasmatiche dei peptidi di origine tumorale (o, in caso di tumori carcinoidi, delle concentrazioni urinarie di 5HIAA) e alla tollerabilita';e' opportuno iniziare con una dose di 0,05 mg per 1 o 2 volte al giorno, per via sottocutanea, e aumentare gradatamente la posologia fino a0,2 mg per 3 volte al giorno. In alcuni casi e' necessario ricorrere a dosaggi superiori. Le dosi di mantenimento sono estremamente variabili e comunque devono essere adattate al singolo paziente. Si raccomanda di somministrare il prodotto per via sottocutanea. Tuttavia nelle situazioni in cui sia necessaria una risposta rapida (per esempio crisi carcinoide) si puo' somministrare il prodotto per via endovenosa, controllando la frequenza cardiaca. Nei tumori carcinoidi la terapia deve essere interrotta se non si e' ottenuto un beneficio entro una settimana dall'inizio del trattamento alla massima dose tollerata. Acromegalia. Inizialmente 0,05-0,1 mg ogni 8-12 ore per via sottocutanea. Eventuali variazioni posologiche devono essere stabilite in base a controllimensili delle concentrazioni plasmatiche di GH e IGF-1 (valore di riferimento: GH <2,5 ng/mL; IGF-1 nel range di normalita'), della sintomatologia clinica e della tollerabilita'. Nella maggioranza dei pazientila dose ottimale giornaliera e' di 0,2-0,3 mg. Si consiglia di non superare la dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti stabilizzati a dosi fisse di prodotto, ogni 6 mesi si devono effettuare i controllidi GH. Se entro 3 mesi di trattamento con il prodotto non si ottiene una consistente riduzione dei livelli di GH e un miglioramento dei sintomi clinici, e' opportuno prendere in considerazione la sospensione della terapia. Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. 0,1 mg 3 volte al giorno per via sottocutanea nel periodo peri e post-operatorio, cominciando almeno un'ora prima dell'intervento e proseguendo sino alla settima giornata post-operatoria compresa. Trattamento coadiuvante delle fistole pancreatiche. 0,1 mg 3 volte al giorno per via sottocutanea sino alla chiusura della fistola, se essa puo' avvenire spontaneamente, o sino alla terapia chirurgica definitiva. Diarrea refrattaria severa correlata ad immunodeficienza. Si consiglia di iniziare la terapia con 0,1 mg 3 volte al giorno, per via sottocutanea. Se la diarrea non e' controllata dopo una settimana di terapia, la dose puo' essere aumentata progressivamente sino a 0,25 mg 3 volte al giorno, in base alla risposta clinica e alla tollerabilita'. Se con la somministrazione di 0,25 mg 3 volte al giorno per una settimana non si ottiene alcun miglioramento, e' opportuno prendere in considerazione la sospensione del farmaco. Emorragia da varici esofagee 25 mcg /h in infusione venosa continua per 5giorni. Puo' essere somministrata in soluzione fisiologica. Nel paziente cirrotico e' stata usata in infusione venosa continua fino a 50 mcg/h per 5 giorni. Uso nei pazienti anziani. Nel paziente anziano non sono stati descritti particolari problemi di tollerabilita' ne' regimi posologici differenti da quelli precedentemente indicati. Uso nei bambini. L' esperienza nell'uso del farmaco nei bambini e' limitata. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Nei pazienti con cirrosi epatica, l' emivita del farmaco potrebbe aumentare rendendo necessario un aggiustamento della dose di mantenimento. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. L'insufficienzarenale non modifica l'esposizione totale ad octreotide (calcolata come Area sotto la Curva Concentrazione-tempo o AUC) se somministrato pervia sottocutanea, pertanto non e' necessario modificare la dose del farmaco.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco piu' frequentemente riportate durante la terapia con octreotide comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi del sistema nervoso, disturbi epatobiliari e disturbi del metabolismo e della nutrizione. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante gli studi clinici con octreotide sono state diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, mal di testa, colelitiasi, iperglicemia e stipsi. Altre reazioni avverse riportate comunemente sono state capogiri,dolore localizzato, sabbia biliare, disfunzione tiroidea (diminuzione dell'ormone tireotropo [TSH], diminuzione del T4 totale e del T4 libero), feci molli, alterata tolleranza al glucosio, vomito, astenia e ipoglicemia. In rari casi gli effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale possono presentare le caratteristiche di un'occlusione intestinale acuta, con progressiva distensione addominale, grave dolore in sede epigastrica, tensione addominale e reazione di difesa addominale. Generalmente gli effetti locali consistono in dolore,a volte di tipo puntiforme, formicolii e bruciore nel sito di iniezione sottocutanea accompagnati da arrossamento e gonfiore di breve durata (generalmente meno di 15 minuti). Tale sintomatologia puo' essere attenuata somministrando il farmaco a temperatura ambiente, o riducendo il volume somministrato (con l'uso di una formulazione piu' concentrata). Sebbene l'escrezione misurata dei grassi fecali possa risultare aumentata, non c'e' tuttavia ad oggi evidenza che il trattamento a lungotermine con octreotide abbia causato un deficit nutrizionale da malassorbimento. L'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali puo'essere ridotta somministrando il farmaco lontano dai pasti (nell'intervallo fra un pasto e l'altro o al momento di coricarsi). In casi molto rari e' stata riportata pancreatite acuta entro le prime ore o i primi giorni di trattamento che si e' risolta con la sospensione del farmaco. Inoltre, e' stata riportata pancreatite indotta da colelitiasi nei pazienti in trattamento a lungo termine. Sia in pazienti con acromegalia sia in pazienti con sindrome carcinoide sono state osservate alterazioni elettrocardiografiche come prolungamento del QT, deviazione assiale, ripolarizzazione precoce, basso voltaggio, transizione R/S, progressione precoce dell'onda R e alterazioni non specifiche dell'onda ST-T. Non e' stata stabilita la relazione tra questi eventi e il trattamento con octreotide acetato in quanto molti di questi pazienti presentano malattie cardiache concomitanti. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state raccolte durante studi clinici con octreotide. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la categoria di frequenza, riportando per prima la reazione avversa piu' frequente, e mediante l'utilizzo della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza. Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti in donne in gravidanza. Durante l'esperienza dopo la commercializzazione,sono stati riportati dati su un numero limitato di gravidanze espostein pazienti acromegaliche, tuttavia nella meta' dei casi l'esito della gravidanza non e' noto. La maggior parte delle donne e' stata esposta a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza a dosi variabili da 100 a 300 mcg/di somministrata per via sottocutanea o da 20 a 30mg/mese. In circa i due terzi dei casi con esito noto, le donne avevano deciso di continuare la terapia con octreotide durante la gravidanza. Nella maggioranza dei casi con esito noto, sono stati segnalati neonati normali ma anche diversi aborti spontanei durante il primo trimestre e pochi aborti indotti. Nei casi con esito della gravidanza noto, non vi sono stati casi di anomalie congenite o malformazioni causate dall'uso di octreotide nei casi con esito della gravidanza noto. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale ad eccezione di qualche ritardo transitorio della crescita fisiologica. L'uso e' controindicato in gravidanza. Allattamento. Non e' noto se octreotide venga escreta nel latte materno. Studi su animali hanno mostrato che octreotide e' escreta nel latte materno.Le pazienti non devono allattare durante il trattamento.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, octreotide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla somatostatina; gravidanza; allattamento; eta' pediatrica.

Composizione ed Eccipienti

Longastatina 0,05-0,1-0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione. Eccipienti: acido lattico, mannitolo, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili. Longastatina 1 mg/5ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione. Eccipienti: acido lattico, fenolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Generali. Poiche' i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (p.e. alterazioni del campo visivo), e' necessario un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di espansione del tumore dovrebbe essere valutata la possibilita' di altre misure terapeutiche. In pazienti femmine acromegaliche i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazione della concentrazione di somatomedina C (IGF 1) possono ripristinare potenzialmente la fertilita'. Le pazienti ineta' fertile devono essere informate di utilizzare se necessario durante il trattamento con octreotide un'adeguata contraccezione. Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide si deve controllare la funzione tiroidea. Eventi correlati all'apparato cardiovascolare Sono stati riportati casi non comuni di bradicardia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo idro-elettrolitico. Colecisti ed eventi correlati E' stato stimato che l'incidenza della formazione di calcoli biliari, nei pazienti trattati con il farmaco, era compresa tra 15-30%; l'incidenza nella popolazione in generale e' del 5-20%. Pertanto e' opportuno eseguire indagini ecografiche della colecisti prima e durante la terapia con il farmaco, a intervalli di circa 6-12 mesi. La presenza di calcoli biliari nei pazienti trattati con Longastatina e' generalmente asintomatica; nel caso i calcoli biliari fosserosintomatici, possono essere trattati tramite dissoluzione con acidi biliari o con intervento chirurgico. Tumori endocrini gastropancreaticiIn rari casi, nel trattamento dei tumori endocrini gastroenteropancreatici, e' stata descritta un'improvvisa perdita di efficacia, caratterizzata da una recrudescenza dei sintomi caratteristici della malattia.Metabolismo glucidico Per l'azione inibitoria sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, potrebbe influenzare laregolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale potrebbe essere alterata e, in alcuni casi, puo' essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco. Nei pazienti con insulinomi e' possibile che octreotide produca un aggravamento e un prolungamento degli episodi di ipoglicemia, in quanto il farmaco e' dotato di una maggiore attivita' inibitoria della secrezione di GH e glucagone rispetto all'insulina. I pazienti con insulinomi devono quindi essere attentamente monitorati, in particolare nel caso di variazioni posologiche. Eventuali variazioni della glicemia possono essere controllate somministrando dosi minori ad intervalli piu' brevi. In caso di diabete mellito insulino-dipendente di Tipo I, il fabbisogno insulinico potrebbe essere ridotto dalla somministrazione di farmaco. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti diabetici di Tipo II, con riserve di insulina parzialmenteintatte, la somministrazione potrebbe provocare un aumento della glicemia prandiale. Si raccomanda pertanto di controllare la tolleranza alglucosio e il trattamento antidiabetico. Varici esofagee. I livelli glicemici devono essere attentamente controllati poiche', a seguito di episodi emorragici dovuti a varici esofagee, potrebbe aumentare il rischio che si sviluppi diabete insulino dipendente o che si debba modificare il fabbisogno di insulina nei pazienti con diabete pre-esistente.Reazioni locali al sito di iniezione. In uno studio di tossicita' a 52 settimane nei ratti, principalmente di sesso maschile, sono stati osservati sarcomi al sito di iniezione sottocutanea solo alla dose piu' alta (circa 40 volte la dose massima nell'uomo). Non si sono verificate lesioni iperplastiche o neoplastiche al sito di iniezione sottocutanea in uno studio di tossicita' a 52 settimane nel cane. Non ci sono state segnalazioni di formazione di tumore ai siti di iniezione nei pazienti trattati con il farmaco fino a 15 anni. Al momento tutte le informazioni disponibili indicano che le evidenze osservate nel ratto sono specie specifiche e non sono di rilievo per l'uso del farmaco nell'uomo. Nutrizione. In alcuni pazienti octreotide puo' alterare l'assorbimento dei grassi presenti nella dieta. In alcuni pazienti in trattamentocon octreotide si e' osservato una diminuzione consistente dei livelli di vitamina B 12 e risultati anormali del test di Schilling. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli di vitamina B 12 durante la terapia in pazienti che abbiano avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B 12.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza. Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti in donne in gravidanza. Durante l'esperienza dopo la commercializzazione,sono stati riportati dati su un numero limitato di gravidanze espostein pazienti acromegaliche, tuttavia nella meta' dei casi l'esito della gravidanza non e' noto. La maggior parte delle donne e' stata esposta a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza a dosi variabili da 100 a 300 mcg/di somministrata per via sottocutanea o da 20 a 30mg/mese. In circa i due terzi dei casi con esito noto, le donne avevano deciso di continuare la terapia con octreotide durante la gravidanza. Nella maggioranza dei casi con esito noto, sono stati segnalati neonati normali ma anche diversi aborti spontanei durante il primo trimestre e pochi aborti indotti. Nei casi con esito della gravidanza noto, non vi sono stati casi di anomalie congenite o malformazioni causate dall'uso di octreotide nei casi con esito della gravidanza noto. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale ad eccezione di qualche ritardo transitorio della crescita fisiologica. L'uso e' controindicato in gravidanza. Allattamento. Non e' noto se octreotide venga escreta nel latte materno. Studi su animali hanno mostrato che octreotide e' escreta nel latte materno.Le pazienti non devono allattare durante il trattamento.

Interazioni con altri prodotti

E' stato dimostrato che octreotide riduce l'assorbimento intestinale di ciclosporina e ritarda quello di cimetidina. La somministrazione contemporanea di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilita'della bromocriptina. Limitati dati pubblicati indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance metabolica dicomposti che notoriamente sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Poiche' non si puo' escludere che octreotide abbia questo effetto, si deve pertanto prestare cautela nell'uso di altri farmaci prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico (esempiochinidina, terfenadina).

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi devonoessere tenuti ad una temperatura tra 2gradiC e 8gradiC. Conservare nella confezione originale per tenerli al riparo dalla luce. 0,05-0,1-0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione: durante l'uso quotidiano conservare a temperatura AVVERTENZEGenerali. Poiche' i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (p.e. alterazioni del campo visivo), e' necessario un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di espansione del tumore dovrebbe essere valutata la possibilita' di altre misure terapeutiche. In pazienti femmine acromegaliche i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazione della concentrazione di somatomedina C (IGF 1) possono ripristinare potenzialmente la fertilita'. Le pazienti ineta' fertile devono essere informate di utilizzare se necessario durante il trattamento con octreotide un'adeguata contraccezione. Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide si deve controllare la funzione tiroidea. Eventi correlati all'apparato cardiovascolare Sono stati riportati casi non comuni di bradicardia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo idro-elettrolitico. Colecisti ed eventi correlati E' stato stimato che l'incidenza della formazione di calcoli biliari, nei pazienti trattati con il farmaco, era compresa tra 15-30%; l'incidenza nella popolazione in generale e' del 5-20%. Pertanto e' opportuno eseguire indagini ecografiche della colecisti prima e durante la terapia con il farmaco, a intervalli di circa 6-12 mesi. La presenza di calcoli biliari nei pazienti trattati con Longastatina e' generalmente asintomatica; nel caso i calcoli biliari fosserosintomatici, possono essere trattati tramite dissoluzione con acidi biliari o con intervento chirurgico. Tumori endocrini gastropancreaticiIn rari casi, nel trattamento dei tumori endocrini gastroenteropancreatici, e' stata descritta un'improvvisa perdita di efficacia, caratterizzata da una recrudescenza dei sintomi caratteristici della malattia.Metabolismo glucidico Per l'azione inibitoria sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, potrebbe influenzare laregolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale potrebbe essere alterata e, in alcuni casi, puo' essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco. Nei pazienti con insulinomi e' possibile che octreotide produca un aggravamento e un prolungamento degli episodi di ipoglicemia, in quanto il farmaco e' dotato di una maggiore attivita' inibitoria della secrezione di GH e glucagone rispetto all'insulina. I pazienti con insulinomi devono quindi essere attentamente monitorati, in particolare nel caso di variazioni posologiche. Eventuali variazioni della glicemia possono essere controllate somministrando dosi minori ad intervalli piu' brevi. In caso di diabete mellito insulino-dipendente di Tipo I, il fabbisogno insulinico potrebbe essere ridotto dalla somministrazione di farmaco. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti diabetici di Tipo II, con riserve di insulina parzialmenteintatte, la somministrazione potrebbe provocare un aumento della glicemia prandiale. Si raccomanda pertanto di controllare la tolleranza alglucosio e il trattamento antidiabetico. Varici esofagee. I livelli glicemici devono essere attentamente controllati poiche', a seguito di episodi emorragici dovuti a varici esofagee, potrebbe aumentare il rischio che si sviluppi diabete insulino dipendente o che si debba modificare il fabbisogno di insulina nei pazienti con diabete pre-esistente.Reazioni locali al sito di iniezione. In uno studio di tossicita' a 52 settimane nei ratti, principalmente di sesso maschile, sono stati osservati sarcomi al sito di iniezione sottocutanea solo alla dose piu' alta (circa 40 volte la dose massima nell'uomo). Non si sono verificate lesioni iperplastiche o neoplastiche al sito di iniezione sottocutanea in uno studio di tossicita' a 52 settimane nel cane. Non ci sono state segnalazioni di formazione di tumore ai siti di iniezione nei pazienti trattati con il farmaco fino a 15 anni. Al momento tutte le informazioni disponibili indicano che le evidenze osservate nel ratto sono specie specifiche e non sono di rilievo per l'uso del farmaco nell'uomo. Nutrizione. In alcuni pazienti octreotide puo' alterare l'assorbimento dei grassi presenti nella dieta. In alcuni pazienti in trattamentocon octreotide si e' osservato una diminuzione consistente dei livelli di vitamina B 12 e risultati anormali del test di Schilling. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli di vitamina B 12 durante la terapia in pazienti che abbiano avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B 12.INTERAZIONIE' stato dimostrato che octreotide riduce l'assorbimento intestinale di ciclosporina e ritarda quello di cimetidina. La somministrazione contemporanea di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilita'della bromocriptina. Limitati dati pubblicati indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance metabolica dicomposti che notoriamente sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Poiche' non si puo' escludere che octreotide abbia questo effetto, si deve pertanto prestare cautela nell'uso di altri farmaci prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico (esempiochinidina, terfenadina).EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse al farmaco piu' frequentemente riportate durante la terapia con octreotide comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi del sistema nervoso, disturbi epatobiliari e disturbi del metabolismo e della nutrizione. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate durante gli studi clinici con octreotide sono state diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, mal di testa, colelitiasi, iperglicemia e stipsi. Altre reazioni avverse riportate comunemente sono state capogiri,dolore localizzato, sabbia biliare, disfunzione tiroidea (diminuzione dell'ormone tireotropo [TSH], diminuzione del T4 totale e del T4 libero), feci molli, alterata tolleranza al glucosio, vomito, astenia e ipoglicemia. In rari casi gli effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale possono presentare le caratteristiche di un'occlusione intestinale acuta, con progressiva distensione addominale, grave dolore in sede epigastrica, tensione addominale e reazione di difesa addominale. Generalmente gli effetti locali consistono in dolore,a volte di tipo puntiforme, formicolii e bruciore nel sito di iniezione sottocutanea accompagnati da arrossamento e gonfiore di breve durata (generalmente meno di 15 minuti). Tale sintomatologia puo' essere attenuata somministrando il farmaco a temperatura ambiente, o riducendo il volume somministrato (con l'uso di una formulazione piu' concentrata). Sebbene l'escrezione misurata dei grassi fecali possa risultare aumentata, non c'e' tuttavia ad oggi evidenza che il trattamento a lungotermine con octreotide abbia causato un deficit nutrizionale da malassorbimento. L'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali puo'essere ridotta somministrando il farmaco lontano dai pasti (nell'intervallo fra un pasto e l'altro o al momento di coricarsi). In casi molto rari e' stata riportata pancreatite acuta entro le prime ore o i primi giorni di trattamento che si e' risolta con la sospensione del farmaco. Inoltre, e' stata riportata pancreatite indotta da colelitiasi nei pazienti in trattamento a lungo termine. Sia in pazienti con acromegalia sia in pazienti con sindrome carcinoide sono state osservate alterazioni elettrocardiografiche come prolungamento del QT, deviazione assiale, ripolarizzazione precoce, basso voltaggio, transizione R/S, progressione precoce dell'onda R e alterazioni non specifiche dell'onda ST-T. Non e' stata stabilita la relazione tra questi eventi e il trattamento con octreotide acetato in quanto molti di questi pazienti presentano malattie cardiache concomitanti. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state raccolte durante studi clinici con octreotide. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la categoria di frequenza, riportando per prima la reazione avversa piu' frequente, e mediante l'utilizzo della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza. Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti in donne in gravidanza. Durante l'esperienza dopo la commercializzazione,sono stati riportati dati su un numero limitato di gravidanze espostein pazienti acromegaliche, tuttavia nella meta' dei casi l'esito della gravidanza non e' noto. La maggior parte delle donne e' stata esposta a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza a dosi variabili da 100 a 300 mcg/di somministrata per via sottocutanea o da 20 a 30mg/mese. In circa i due terzi dei casi con esito noto, le donne avevano deciso di continuare la terapia con octreotide durante la gravidanza. Nella maggioranza dei casi con esito noto, sono stati segnalati neonati normali ma anche diversi aborti spontanei durante il primo trimestre e pochi aborti indotti. Nei casi con esito della gravidanza noto, non vi sono stati casi di anomalie congenite o malformazioni causate dall'uso di octreotide nei casi con esito della gravidanza noto. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale ad eccezione di qualche ritardo transitorio della crescita fisiologica. L'uso e' controindicato in gravidanza. Allattamento. Non e' noto se octreotide venga escreta nel latte materno. Studi su animali hanno mostrato che octreotide e' escreta nel latte materno.Le pazienti non devono allattare durante il trattamento.