Gli effetti indesiderati sono generalmente transitori e si manifestano prevalentemente all'inizio del trattamento. Il profilo delle reazioni avverse che si manifestano nei pazienti affetti da ipertensione e angina e' simile a quello osservato nei pazienti con scompenso cardiaco.Comunque, la frequenza degli effetti indesiderati e' piu' bassa nei pazienti con ipertensione e angina pectoris. Le reazioni avverse nei pazienti con scompenso cardiaco sono estrapolate da studi clinici. Le reazioni avverse, che si manifestano nei pazienti con scompenso cardiacodurante gli studi clinici e che non sono state riscontrate comunemente nei soggetti che hanno ricevuto il placebo, sono elencati nella tabella seguente. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Comuni (>1/100, 1/10): iperglicemia, edema periferico, ipervolemia, ritenzione idrica. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: vertigini; rari (1/1000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso di Carvedilolo non e' raccomandato in corso di gravidanza e allattamento. Non sono stati dimostrati gli effetti teratogeni del Carvedilolo negli studi clinici sulla riproduzione negli animali, ma non vi e' un'evidenza clinica sufficiente sulla sicurezza della donna in gravidanza. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' provocare morte fetale intrauterina e parti immaturi o prematuri. In aggiunta, gli effetti indesiderati (specialmente ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia) possono manifestarsi nel fetoe nel neonato. Esiste un maggiore rischio di complicanze cardiache e respiratorie nel neonato nel periodo post-natale. Il Carvedilolo deve essere utilizzato in gravidanza solo nel caso in cui il beneficio per la madre sia superiore al potenziale rischio per il feto/neonato. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima della prevista nascita; se cio' non e' possibile, il neonato deve essere monitorato per iprimi 2-3 giorni di vita. Il Carvedilolo e' lipofilo e, in accordo con i risultati provenienti dagli studi clinici effettuati su animali incorso di allattamento, e' escreto nel latte materno con i suoi metaboliti; quindi, le madri in terapia con Carvedilolo non devono allattare.

Ipertensione essenziale Angina pectoris stabile cronica Trattamento aggiuntivo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a grave

Insufficienza cardiaca cronica (classe NHYA IV), che richieda inotropi per via endovenosa Broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente broncospastica Insufficienza epatica clinicamente significativa Asma Blocco atrioventricolare di II o III grado (a meno che non sia applicato un pace-maker permanente) Bradicardia grave (< 50 battiti al minuto) Shock cardiogeno Sindrome del nodo seno-atriale (compreso il blocco seno-atriale) Ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mmHg) Acidosi metabolica Feocromocitoma (a meno che sia controllato adeguatamente da alfa-bloccanti) Angina di Printzmetal Gravi disturbi del sistema circolatorio arterioso periferico Allattamento (vedere 4.6 Gravidanza e allattamento) Concomitante terapia endovenosa con verapamil o diltiazem (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione) Ipersensibilita' al Carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropil cellulosa, amido di mais, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Le seguenti avvertenze devono essere prese in considerazione, soprattutto nei pazienti con scompenso cardiaco. Nei pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico, il Carvedilolo deve essere somministrato principalmente in associazione a diuretici, ACE inibitori, digitalici e/o vasodilatatori. L'inizio della terapia deve essere sotto la supervisione di un medico ospedaliero. Il trattamento deve iniziare solo nel casoin cui il paziente sia stato stabilizzato da una terapia di base convenzionale della durata di almeno quattro settimane. I pazienti scompensati devono essere ri-compensati. I pazienti con grave scompenso cardiaco, deplezione di volume e deplezione salina, gli anziani o i pazienti con una bassa pressione sanguigna basale devono essere monitorati per circa due ore dopo la prima dose o dopo un aumento della dose in quanto e' possibile il manifestarsi di un'eccessiva vasodilatazione. L'ipotensione dovuta all'eccessiva vasodilatazione e' inizialmente trattata riducendo la dose del diuretico. Se i sintomi persistono, deve essere ridotta anche la dose di uno degli ACE inibitori. All'inizio della terapia o durante la titolazione ascendente del Carvedilolo puo' avvenire un peggioramento dello scompenso cardiaco o della ritenzione di liquidi. In questi casi, la dose di diuretico deve essere aumentata. Comunque, a volte sara' necessario ridurre o sospendere la terapia con Carvedilolo. La dose di Carvedilolo deve essere aumentata solamente dopo che i sintomi dovuti al peggioramento dello scompenso cardiaco o l'ipotensione dovuta a vasodilatazione siano sotto controllo. Pazienti diabetici: il Carvedilolo puo' mascherare i sintomi di ipoglicemia acuta. I disturbi dei livelli di glucosio nel sangue possono talvolta insorgere in pazienti diabetici con insufficienza cardiaca trattati con il Carvedilolo. Questi pazienti devono percio' essere posti sotto stretta osservazione, con misurazioni regolari del glucosio ematico, e la dose del farmaco antidiabetico deve essere aggiustata, se necessario. Insufficienza renale Un deterioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con il Carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca ed ipotensione (pressione sistolica < 100mmHg), cardiopatia ischemica, aterosclerosi e/o insufficienza renale di base. In questi pazienti a rischio, la funzionalita' renale deve essere tenuta sotto controllo durante la fase di aggiustamento della dose. La dose di Carvedilolo deve essere ridotta o la terapia deve essereinterrotta temporaneamente, qualora si osservi un peggioramento significativo della funzionalita' renale. Glicosidi digitalici: il Carvedilolo e la digossina prolungano il tempo di conduzione atrioventricolare, e cio' deve essere tenuto in considerazione quando si usano carvedilolo e digossina in associazione. Altre avvertenze relative all'uso di Carvedilolo e dei beta-bloccanti in generale: i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente broncospastica, che non sono trattati con farmaci orali o per inalazione, devono essere trattati con Carvedilolo solo se il miglioramento previsto supera il possibile rischio. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione nella fase iniziale; inoltre la titolazione e la dose del Carvedilolo devono essere ridotte in caso di broncospasmi. Il Carvedilolo puo' mascherare i sintomi di tireotossicosi. Il Carvedilolo puo' indurre bradicardia. Il dosaggio del Carvedilolo deve essere ridotto qualora la frequenza cardiaca scenda al di sotto di 55 battiti per minuto e compaiano i primi sintomi di bradicardia. I beta-bloccanti possono aumentare la sensibilizzazione verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche nei pazienti con precedenti di gravi reazioni di ipersensibilita'. Durante il trattamento con beta-bloccanti, nei pazienti affetti da psoriasi puo' avvenire un peggioramento delle lesioni cutanee. IlCarvedilolo puo' causare una riduzione della lacrimazione e cio' deveessere tenuto in considerazione nei pazienti che usano lenti a contatto. In pazienti con feocromocitoma, la terapia con beta-bloccanti deveessere preceduta da un trattamento con alfa-bloccanti. Non vi e' esperienza dell'uso del Carvedilolo in queste condizioni. Per questo motivo, si richiede cautela nella somministrazione di Carvedilolo nei pazienti con sospetto feocromocitoma. Quando il carvedilolo e' utilizzato in associazione con agenti bloccanti dei canali del calcio, come il verapamil e il diltiazem, o con altri farmaci antiaritmici, in particolarmodo l'amiodarone, la pressione sanguigna del paziente e l'ECG devonoessere tenuti sotto controllo. Una co-somministrazione per via endovenosa deve essere evitata. Questo farmaco contiene lattosio. I pazientiaffetti da rare disfunzioni di natura ereditaria di intolleranza al galattosio, mancanza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il Carvedilolo.