>>Apparato gastrointestinale (il piu' colpito): possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore gastrointestinale e addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, senso di pesantezza gastrica, senso di pienezza, pancreatite, alterazioni del gusto, secchezza delle fauci, sete eccessiva, sanguinamento rettale, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Reazioni di ipersensibilita': anafilassi, broncospasmo, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo, angioedema; le reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi, possono avere esito fatale. >>Apparato epatobiliare: alterazione dei test di funzionalita' epatica, epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. >>Sistema Nervoso Centrale: stati di torpore, senso di instabilita', cefalea, disturbi dell'udito, allucinazioni, ipercinesia e anomala attivita' onirica, parestesie, vertigini, insonnia, confusione, depressione, euforia, eccitamento, irritabilita', difficolta' nella concentrazione, disturbi della visione, ansia, meningite asettica, convulsioni. >>Cute ed annessi: edema, angioedema,edema periorbitale, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, dermatite esfoliativa, sindrome di Lyell, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). >>Rene e vie urinarie: poliuria, aumentato stimolo alla minzione, oliguria, insufficienza renale acuta, iponatremia,iperkaliemia, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, aumento di creatinina e azoto ureico sierici. >>Sangue e organi emolinfopoietici: porpora, trombocitopenia, sanguinamento post-operatorio, epistassi, ematomi, aumento del tempo di sanguinamento. >>Apparato respiratorio: edema polmonare, dispnea, asma. >>Apparato cardiovascolare: edema, palpitazioni, vasodilatazione, ipotensione, bradicardia, ipertensione, dolore toracico, insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti dilunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). >>Apparato muscolo-scheletrico: mialgia. >>Segni e sintomi generali: astenia, pallore, aumento di peso, febbre, reazione al sito di iniezione.

Compresse rivestite con film e gocce orali: indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post-operatoriodi grado moderato. Soluzione iniettabile: per via intramuscolare o endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso il prodotto ad uso endovenoso puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Come soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

Non indicato nel dolore lieve o di tipo cronico. Ipersensibilita' verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata il prodotto e' anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbianoindotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico. Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo. Asma. Ulcera peptica attiva, oprecedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia). Severa insufficienza cardiaca. Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto. Ipovolemia o disidratazione. Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 1,8 mg/dl). Cirrosi epatica o epatiti gravi. Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta. Pazienti in terapia anticoagulante. Trattamento concomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid o pentossifillina. Pazienti in terapia diuretica intensiva. Inibisce la funzione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto e' controindicato l'uso nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento. Controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16anni, durante la gravidanza, in prossimita' e durante il parto e durante l'allattamento. La soluzione iniettabile contiene etanolo pertantoe' controindicato l'uso per via epidurale o intratecale.

Compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 8000. Soluzione iniettabile: alcool, sodio cloruro, acquaper preparazioni iniettabili. Gocce orali soluzione: acido citrico anidro, sodio fosfato monobasico, metile-paraidrossibenzoato, propile-paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua depurata.

>>Non puo' essere considerato un semplice antidolorifico; non va utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. L'uso concomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2 (COX-2), deve essereevitato. Prima di iniziare la terapia occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Uso sconsigliato nelle donne che intendano iniziare unagravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sullafertilita'. >>Nei pazienti anziani o debilitati: possibilita' di emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali; inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo' essere opportuno un piu' lungo intervallo tra le dosi. >>Effetti gastrointestinali. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, chepossono essere fatali, soprattutto quando il farmaco e' usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi. Pazienti anziani e con storie di ulcera devono iniziare il trattamento con lapiu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioneo emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. Somministrare con cautela nei pazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn). >>Effetti respiratori. Il farmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. >>Effetti renali. Il suo uso richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenticondizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosiepatica o epatiti gravi. >>Pazienti con funzione renale compromessa. Poiche' il farmaco e i suoi metaboliti sono escreti principalmente dalrene, durante il trattamento si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalita' renale. In particolare, e' controindicato l'uso in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 1,8 mg/dl. Il farmaco e' controindicato in terapia diuretica intensiva. >>Effetticardiovascolari e cerebrovascolari. Sono stati riscontrati ritenzionedi liquidi ed edema; modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). I pazienti conipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con il farmaco soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). >>Pazienti con funzione epatica compromessa: lievi variazioni dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica. Si consiglia tuttavia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compromessa, e di sospendere il trattamento qualora si manifestassero evidenzedi grave compromissione epatica. >>Effetti ematologici. Il prodotto inibisce la funzionalita' piastrinica e potrebbe prolungare il tempo disanguinamento; non deve essere somministrato a pazienti con disordinidella coagulazione o a pazienti in trattamento con farmaci che interferiscono con l'emostasi, ivi compresa l'eparina a basse dosi somministrata a scopo profilattico. >>Effetti cutanei. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente. L'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Le iniezioni devonoessere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.