Alterazioni del sistema ematico e del sistema linfatico. Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito; molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni, angioedema. Alterazioni de metabolismo e della nutrizione; molto raro: ipoglicemia. Alterazioni psichiatriche e del sistema nervoso centrale.Comune: vertigini, cefalea; non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, disturbo del gusto, disturbo del sonno; raro: confusione mentale; non nota: sintomi depressivi, sincope. Alterazioni cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici (incluso ipotensione); non comune: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario all'ipotensione nei pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud. Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: rinite; molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/pneumonia eosinofila. Alterazioni gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; non comune: nausea, dolore addominale e indigestione; raro: bocca secca; molto raro: pancreatite,angioedema intestinale, epatite (sia epatocellulare che colestatica),ittero e insufficienza epatica. Alterazioni della pelle e del tessutosottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria, alopecia, psoriasi; molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudo-linfoma cutaneo. E' stato riportato un sintomo complesso che include uno o piu' dei seguenti: possono insorgere febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo (ANA) positivo, frequenza di sedimentazione dei globuli rossi elevata (ESR), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Alterazioni renali ed urinarie. Comune: disfunzione renale; raro: uremia, insufficienza renale acuta; molto raro: oliguria/anuria. Alterazioni del sistema riproduttivo e dell'allattamento. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Alterazioni endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Alterazioni sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Non comune: fatica, astenia.Esami di laboratorio. Non comune: aumento dell'azotemia, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia; raro: aumento della bilirubina sierica, iponatremia. I dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che il lisinopril e' generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di eta' e' comparabile a quello visto negliadulti.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica; trattamento dello scompenso cardiaco. Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione. Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienzacardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione conaltre misure terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renali e retiniche da diabete mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina. Lisinopril riduce il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino-dipendente.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o agli altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina(ACE). Storia di angioedema correlato ad un precedente trattamento con un ACE-inibitore. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Mannitolo; calcio fosfato dibasico diidrato; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; ferro ossido rosso (E 172; solo formulazione 20 mg); ferro ossido nero (E 172; solo formulazione 20 mg); ferro ossido giallo (E 172; solo formulazione 20 mg).

Ipotensione sintomatica e' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca; l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere strettamente monitorati, come per pazienti con cardiopatia ocerebropatia ischemica. Se si verifica un'ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia con pressione arteriosa normale o bassa, puo' verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto e' previsto e non costituisce di solito una ragione per sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, si deve ridurre il dosaggio o interrompere lisinopril. Ipotensione nell'infarto acuto del miocardio: il trattamento con lisinopril non deve essere iniziato. Pazienti a rischio diulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche dopo trattamento con un vasodilatatore presentano valori di pressione arteriosa sistolica minore o uguale a 100 mmHg o shock cardiogenico. Durante i primi3 giorni successivi all'infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione risulta essere minore o uguale a 120 mmHg. La dose di mantenimento deve essere ridotta a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione presenta valori minori o uguali a 100 mmHg. Qualora l'ipotensione persistesse (pressione arteriosa sistolica minore di 90 mmHg per piu' di 1 ora) lisinopril dovra' essere interrotto. Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: lisinopril deve esseresomministrato con cautela. Compromissione della funzione renale: in caso di clearance della creatinina INTERAZIONIDiuretici: lisinopril ne potenzia l'effetto antiipertensivo. Quando il lisinopril viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diuretica e' stata istituita di recente, si puo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilita' di una ipotensione sintomatica puo' essere minimizzata interrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti dei sali contenenti potassio: sebbene negli studi clinici il potassio sierico sia rimasto di solito entro i limiti della norma, in alcuni casi e' stata osservata iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono l'insufficienza renale, il diabete mellito, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamtereneo amiloride) o di integratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio. Il loro impiego puo' portare a significativi aumenti del potassio sierico soprattutto in pazienti con funzione renale compromessa. Se l'uso concomitante di lisinopril e di qualsiasi dei summenzionati farmaci e' giudicato appropriato, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Se lisinopril e' somministrato con un diuretico disperdente potassio, l'ipopotassiemia diuretico-indotta puo' essere migliorata. Litio: un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litiocon ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e potenziare la tossicita' dalitio gia' aumentata con ACE-inibitori. L'uso del lisinopril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria deve essere eseguito un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Farmaci antiinfiammatori non steroidei: quando gli ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente con FANS (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetilsalicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed un aumento dei livelli di potassio sierico specialmente in pazienti con preesistente compromessa funzionerenale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati edeve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. Oro: reazioni da nitriti (sintomi di vasodilatazione inclusi vampate di calore, nausea, vertigini e ipotensione, che puo' essere molto grave) a seguito della somministrazione di oro iniettabile (per esempio, aurotiomalato di sodio) sonostate riportate piu' frequentemente in pazienti in terapia con ACE-inibitori. Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante di questi agenti puo' aumentare l'effetto ipotensivo del lisinopril. L'uso concomitante di glicerolo trinitrato e altri nitrati, o altri vasodilatatori,possono ulteriormente ridurre la pressione ematica. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: l'uso concomitante con ACE-inibitori puo' risultare in un ulteriore riduzione della pressione ematica. Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione contemporanea con ACE-inibitori puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno si verifica piu' probabilmente durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Lisinopril puo' essere usato in associazione ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.EFFETTI INDESIDERATIAlterazioni del sistema ematico e del sistema linfatico. Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito; molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni, angioedema. Alterazioni de metabolismo e della nutrizione; molto raro: ipoglicemia. Alterazioni psichiatriche e del sistema nervoso centrale.Comune: vertigini, cefalea; non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, disturbo del gusto, disturbo del sonno; raro: confusione mentale; non nota: sintomi depressivi, sincope. Alterazioni cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici (incluso ipotensione); non comune: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario all'ipotensione nei pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud. Alterazioni respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: rinite; molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/pneumonia eosinofila. Alterazioni gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; non comune: nausea, dolore addominale e indigestione; raro: bocca secca; molto raro: pancreatite,angioedema intestinale, epatite (sia epatocellulare che colestatica),ittero e insufficienza epatica. Alterazioni della pelle e del tessutosottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria, alopecia, psoriasi; molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudo-linfoma cutaneo. E' stato riportato un sintomo complesso che include uno o piu' dei seguenti: possono insorgere febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo (ANA) positivo, frequenza di sedimentazione dei globuli rossi elevata (ESR), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Alterazioni renali ed urinarie. Comune: disfunzione renale; raro: uremia, insufficienza renale acuta; molto raro: oliguria/anuria. Alterazioni del sistema riproduttivo e dell'allattamento. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Alterazioni endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Alterazioni sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Non comune: fatica, astenia.Esami di laboratorio. Non comune: aumento dell'azotemia, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia; raro: aumento della bilirubina sierica, iponatremia. I dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che il lisinopril e' generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di eta' e' comparabile a quello visto negliadulti.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso degli ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza, ed e' controindicato durante il secondo ed il terzotrimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavianon puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, iltrattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed ilterzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita'neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di lisinopril durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza,specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.