Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e =1/1000 e =1/10000 e < 1/1000), molto raro (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLe evidenze epidemiologiche relativamente al rischio teratogenico in seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state definitive; comunque non si puo' escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la terapia continuata conACE inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un accertato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. L'esposizione alla terapia con ACE inibitori, durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza, e' noto provochi fetotossicita' umana (diminuzione funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia). Qualora fosse avvenuta un'esposizione agli ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ultrasonografica della funzionalita' renale e del cranio. I bambini, le cui madri hanno assunto ACE inibitori, devono essere attentamente osservati a causa dell'ipotensione. Dato che non sono disponibili informazioni sull'uso durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un bambino prematuro.

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Scompenso cardiaco: trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico. Infarto miocardico acuto: trattamento a breve termine (6 settimane) dei pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da un infarto miocardico acuto. Complicanze renali del diabete mellito: trattamento delle complicanze renali nei pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente.

Ipersensibilita' al medicinale, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad ogni altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Storia di angioedema correlato ad un precedente trattamento con un ACE-inibitore. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, ferro ossido rosso (E172), amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

Raramente si osserva ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. E' stata osservata nei pazienti con insufficienzacardiaca. Nei pazienti con rischio aumentato d'ipotensione sintomatica, monitorare l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose. Analoghe considerazioni si applicano a pazienti con cardiopatia ischemicao cerebrovasculopatia in cui un'eccessiva caduta della pressione arteriosa puo' provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta', una volta che la pressione arteriosa sia aumentata dopo espansione della volemia. In alcuni pazienti con scompenso cardiaco e normali o bassi valori di pressione arteriosa, si puo' verificare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa. Questo effetto non costituisce di solito una ragione per interrompere il trattamento. Se l'ipotensione diviene sistemica, puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'interruzione del farmaco. Non iniziare il trattamento nei pazienti con infarto acuto del miocardio che sono a rischio di ulteriore grave deterioramento delle condizioni emodinamiche dopo un trattamento con un vasodilatatore. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, ridurre la dose se la pressione arteriosa sistolica risulta essere <= 120 mm Hg. Ridurre le dosi di mantenimento a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori <= 100 mm Hg. Se l'ipotensione persiste interrompere il farmaco. Stenosi della valvola aortica o mitralica/cardiomiopatia ipertrofica: somministrare con cautela. In caso di insufficienza renale aggiustare il dosaggio iniziale sulla base della clearance della creatinina e poi in funzione della risposta del paziente al trattamento. Nei pazienti con scompenso cardiaco, l'ipotensione che segue l'inizio della terapia puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzione renale. In questa situazione e' stata riportata insufficienza renale acuta, di solito reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene, sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo interruzione della terapia. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione grave e insufficienza renale; iniziare il trattamento sotto sorveglianza medica, a basse dosi e accurata titolazione della dose. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, questi devono essere interrotti e monitorare la funzionalita' renale durante le prime settimane. Alcuni pazienti ipertesi senzaun'apparente patologia vascolare renale preesistente hanno sviluppatoaumenti, dell'azotemia e della creatininemia. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o il farmaco. Nell'infarto acuto del miocardio non iniziare il trattamento nei pazienti con evidenza di disfunzione renale. Se si sviluppa disfunzione renale durante il trattamento, considerare l'interruzione del trattamento. E' stato riportato angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, interrompere il farmaco ed istituire un appropriato trattamento e monitoraggio per assicurarsidella completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere i pazienti.Anche nei casi in cui il gonfiore e' limitato alla lingua, senza sofferenza respiratoria, il paziente puo' richiedere un'osservazione prolungata. Sono stati riportati eventi fatali dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe o della lingua. Nei pazienti in cui siano interessate la lingua, la glottide o la laringe, e' probabile avere ostruzione delle vie aeree. In questi casi somministrare una terapia di emergenza. Nei pazienti sottoposti a dialisi con membrane ad alto flussoe in concomitante trattamento con un ACE- inibitore sono state riportate reazioni anafilattoidi; considerare l'utilizzo di tipi di membraneper dialisi diverse o classi diverse di agenti antipertensivi. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita': raramente si sono verificate reazioni anafilattoidi con rischio di vita per il paziente; evitate dalla temporanea sospensione della terapia prima di ciascuna aferesi. Pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante hanno sofferto di reazioni anafilattoidi; evitate quando gli ACE -inibitori erano stati temporaneamente sospesi, ma sono ricomparse subito dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato. Molto raramente, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico eprogredisce a necrosi fulminante e (talvolta) a morte. I pazienti in trattamento che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere il trattamento con il medicinale e ricevere un adeguato follow up medico. Sono stati riportati neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. La neutropenia e l'agranulocitosi sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Impiegare il farmaco con estrema cautela nei pazienti con malattia collageno vascolare, terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di tali condizioni. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in alcuni casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Qualora il farmaco fosse usato in questi pazienti, si raccomanda un controllo periodico della conta leucocitaria e occorre invitare il paziente a segnalare unaqualunque manifestazione di infezione. E' stata riportata tosse. Nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, il farmaco puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se compare ipotensione ed essa e' ritenuta effetto di questo meccanismo, puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Iperpotassiemia: sono stati osservati innalzamenti del potassio sierico. Se l'uso concomitante di farmaci ai quali e' associato un incremento del potassio sierico viene considerato necessario, monitorare regolarmente il potassio sierico. Nei pazienti diabetici in trattamento con farmaci antidiabetici orali o insulina, monitorare il controllo glicemico durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Litio: la combinazione con litio non e' generalmente raccomandata. Gravidanza e allattamento: non iniziare gli ACE inibitori durante la gravidanza. Quando una gravidanza viene accertata, interrompere il trattamento e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa. L'uso di lisinopril non e' raccomandato durante l'allattamento.