Durante il trattamento sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100; < 1/10), non comuni (> 1/1.000,< 1/100), rari (> 1/10.000; < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000) inclusi casi isolati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: gotta. Patologie delsistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comuni: vertigini, che hannogeneralmente risposto ad una diminuzione del dosaggio e raramente hanno richiesto un'interruzione della terapia; cefalea, affaticamento; Non comuni: parestesia, astenia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse secca e persistente che scompare dopo l'interruzione della terapia. Patologie cardiache e vascolari. Comuni: ipotensione inclusa ipotensione ortostatica; Non comuni: palpitazione, dolore al petto, spasmi muscolari e debolezza muscolare. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito, indigestione, pancreatite, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; Rari: edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/odella laringe. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comuni: impotenza. Altri. Rari: un complesso di sintomi che consistono in uno o piu' tra i seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, test ANA positivo, ESR aumentato, eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Esami diagnostici. I cambiamenti dei valori di laboratorio sono stati raramente di rilevanza clinica. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia ed iperkaliemia o ipokaliemia. In pazienti senza insufficienza renale preesistente si osservano normalmente aumenti lievi e temporanei dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica. Se tali aumenti sono persistenti, generalmente scompaiono in seguito all'interruzione della terapia. E' stata segnalata depressione del midollo osseo, che si e' manifestata come anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Raramente e' stata segnalata agranulocitosi, sebbene non sia stato stabilito un rapporto causale. Nei pazienti ipertesi trattati e' stata segnalata spesso una leggera riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, ma di rado si e' rilevata d'importanza clinica, eccetto nei casi in cui esisteva simultaneamente un'altra causa di anemia. Raramente si osserva un aumento degli enzimi epatici e/odella bilirubina sierica, ma un rapporto causale con il farmaco non e' stato stabilito. Raramente e' stata segnalata anemia emolitica. Effetti indesiderati segnalati con i componenti individuali. >>Idroclorotiazide. Infezioni e infestazioni: sialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, soppressione del midollo osseo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia ed ipokaliemia, aumenti del colesterolo e dei trigliceridi). Disturbi psichiatrici: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: perdita di appetito, parestesia, senso di spossatezza. Patologie dell'occhio: xantopsia, temporaneo annebbiamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmia cardiaca. Patologie vascolari: angioite necrotizzante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sofferenza respiratoria. Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite. Patologie epatobiliari: ittero (ittero intraepatico colestatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', eruzione cutanea, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza Lisinopril e altri ACE inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito; Molto rari: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, cefalea. Non comuni: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, disturbi del gusto, disturbi del sonno. Rari: confusione mentale. Patologie cardiache e vascolari. Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione); Non comuni: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse; Non comuni: rinite; Molto rari: broncospasmo, sinusite, polmonite da alveolite/eosinofila allergica. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, vomito; Non comuni: nausea, dolore addominale ed indigestione; Rari: secchezza delle fauci; Molto rari: pancreatite, angioedema intestinale,epatite sia epatocellulare sia colestatica, ittero e insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, prurito; Rari: edema da ipersensibilita'/angioneurotico, edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria, alopecia, psoriasi; Molto rari: diaforesi, pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. Un complesso di sintomiche possono includere uno o piu' tra quelli seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, anticorpi antinucleo (ANA) positivi,aumento della velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie. Comuni: disfunzione renale; Rari: uremia, insufficienza renale acuta; Molto rari: oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni:impotenza; Rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento, astenia. Esami diagnostici. Non comuni: aumenti dell'urea nel sangue, aumentidella creatinina sierica, aumenti degli enzimi epatici, iperkaliemia;Rari: aumenti della bilirubina sierica, iponatriemia.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. E' indicato in pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata con il lisinopril diidrato da solo (o l'idroclorotiazide da sola).

Stenosi arteriosa renale. Anamnesi di ipersensibilita' verso lisinopril, qualsiasi eccipiente o qualsiasi altro ACE inibitore. Anamnesi di ipersensibilita' verso l'idroclorotiazide o altri medicinali sulfonamidici. Edema angioneurotico connesso al trattamento con un ACE inibitore. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina POSOLOGIALa scelta di una dose antiipertensiva adeguata di lisinopril e idroclorotiazide dipendera' dalla valutazione clinica del paziente. Assumereuna volta al giorno. La somministrazione della associazione fissa di lisinopril e idroclorotiazide e' raccomandata normalmente dopo la titolazione delle dosi dei singoli componenti. Quando si ritiene appropriato da un punto di vista clinico, puo' essere considerato un cambiamento diretto dalla monoterapia alla associazione fissa. Puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata dal lisinopril 20 mg da solo. Non deve essere superata unadose massima giornaliera di lisinopril 40 mg/idroclorotizide 25 mg. Come per altri medicinali assunti una volta al giorno, deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Compromissione renale: l'associazione lisinopril/idroclorotiazide e' controindicata in pazienti con grave compromissione renale. Puo' essere impiegato in pazienti con clearance della creatinina > 30 ml/min e < 80 ml/min, ma solo dopo la titolazione dei singoli componenti. La dose iniziale raccomandata di lisinopril come monoterapia per questi pazienti e' 5-10 mg. Trattamento diuretico precedente: dopo la dose iniziale puo' verificarsi ipotensione sintomatica; cio' si verifica piu' spesso nei pazienti che hanno subito perdita di volume e/o sale a causa del trattamento precedente con diuretici. L'assunzione del diuretico deve essere interrotta 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento. Se questo non e' possibile, il trattamento deve essere iniziato alla dose di 2,5 mg di lisinopril da solo. Bambini e adolescenti (<18 anni): la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state dimostrate. Anziani. Gli studi clinici sulla associazione di lisinopril e idroclorotiazide non hanno mostrato che l'eta' sia associata ad alcun cambiamento dell'efficacia e della tollerabilita'.CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.AVVERTENZE>>Lisinopril. Pazienti con trapianto di rene. La somministrazione in questi pazienti non e' raccomandata. Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi. Sono stati segnalati casi in pazienti sottoposti a emodialisi con una membrana ad alto flusso che erano trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Reazioni anafilattoidi durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita': raramente, pazienti che ricevono ACE inibitori nel corso dell'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi a rischioper la loro vita. Desensibilizzazione: pazienti che ricevono ACE inibitori nel corso di un trattamento di desensibilizzazione hanno subito reazioni anafilattoidi. Razza: gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano un maggiore tasso di angioedema in pazienti neri che in pazienti non neri. Tosse: si tratta di tosse non produttiva, persistente, che scompare dopo la sospensione del trattamento. Chirurgia/anestesia: in pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti o anestetizzati con sostanze che provocano ipotensione il lisinopril puo' bloccare la formazione dell'angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Iperkaliemia: in alcuni pazienti trattati, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Pazienti diabetici: il controllo glicemico deve essere strettamente monitorato nel corso del primo mese di trattamento. Litio: l'associazione non e' raccomandata. >>Idroclorotiazide. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidi puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici, possono essere necessari aggiustamenti della dose di insulina o di ipoglicemizzanti orali. In alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici si puo' verificare iperuricemia oppure si puo' sviluppareuna gotta conclamata. Test anti-doping: puo' esserci un risultato positivo nei test anti-doping. >>Lisinopril/idroclorotiazide. Ipotensionee squilibrio idro/elettrolitico: si puo' verificare ipotensione sintomatica in seguito alla prima dose. Va riservata particolare attenzioneai pazienti affetti da cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia, perche' una grande riduzione della pressione sanguigna puo' provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Somministrare con cautela in pazienti affetti da stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Le tiazidi devono essere interrotte prima di effettuare gli esami della funzione paratiroidea. E' stato dimostrato che le tiazidi aumentano l'escrezione renale di magnesio, il che puo' portare a ipomagnesiemia. Funzione renale compromessa: i diuretici tiazidici non sono efficaci quando la clearance della creatinina e' inferiore a 30 ml/min. Neutropenia/Agranulocitosi: il trattamento de essere interrotto se si rileva o si sospetta neutropenia. In pazienti che ricevevano ACE inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. In pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore complicante, la neutropenia insorge raramente. Lisinopril deve essere usato con cautela in pazienti con collagenopatia vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente se c'e' una pre-esistente funzione renale compromessa. Ipersensibilita'/angioedema: in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il lisinopril, e'stato raramente segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. I pazienti con coinvolgimento di lingua, glottide o laringe hanno probabilita' di subire ostruzione delle vie respiratorie, specialmente quelli che in passato hanno subito interventi chirurgici alle vie aeree. Questo si puo' verificare in ogni momento nel corso della terapia. In questi casi la somministrazione di lisinopril deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituita una terapia idonea al fine di assicurarsi che i sintomi siano scomparsi completamente prima che il paziente venga dimesso. Il trattamento puo' includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento delle vie aeree libere. Anche nei casi nei quali sia coinvolto il rigonfiamento della sola lingua, senza difficolta' respiratoria, i pazienti possono richiedere un'osservazione prolungata perche' il trattamento con antiistaminici e corticosteroidipuo' non essere sufficiente. Una maggiore frequenza di angioedema in associazione con gli ACE-inibitori viene osservata in pazienti neri piuttosto che nei non neri. I pazienti con precedente edema angioneurotico senza relazione con il trattamento con ACE inibitori possono essereesposti a un rischio maggiore di edema angioneurotico durante il trattamento. Le reazioni di ipersensibilita' possono verificarsi nei pazienti trattati che abbiano o meno precedenti di allergia e asma bronchiale. Sono stati riferiti peggioramento o attivazione di un lupus eritematoso sistemico. Insufficienza epatica: molto raramente, gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che comincia con ittero colestatico o epatite e progredisce con una necrosi fulminante e (talvolta)con la morte. Il meccanismo di questa sindrome non e' conosciuto. I pazienti che ricevono lisinopril e che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici, devono interrompere il lisinopril e ricevereun appropriato follow-up medico. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o patologia epatica progressiva, perche' piccole fluttuazioni dell'equilibrio di liquidi ed elettroliti possono provocare il coma epatico. Durante la gravidanza non deve essere iniziato un trattamento con ACE inibitori. A meno che proseguire una terapia con ACE inibitori non sia considerato essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, con un provato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Se la gravidanza viene accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa,INTERAZIONI>>Lisinopril. Diuretici: l'effetto antiipertensivo e' normalmente additivo. Pazienti che gia' ricevono diuretici e in particolare quelli con terapia diuretica iniziata recentemente, quando si aggiunge il lisinopril possono occasionalmente subire un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna. L'eventualita' di ipotensione sintomatica con lisinopril puo' essere minimizzata interrompendo il diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril. FANS: la somministrazione cronica diFANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo dell'ACE inibitore. I FANS e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e cio' puo' causare un deterioramento della funzione renale. Normalmente, questi effetti sono reversibili. Raramente, puo' insorgere insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con funzione renale compromessa come gli anziani o i disidratati. Altri antiipertensivi: l'uso concomitante di questi agenti puo' aumentare gli effetti ipotensivi del lisinopril. L'uso contemporaneo di nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ulteriormente ridurre lapressione del sangue. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: l'uso concomitante di certi medicinali anestetici, antidepressivitriciclici, antipsicotici con ACE inibitori puo' ulteriormente ridurre la pressione del sangue. Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto ipotensivo degli ACE inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati. Antidiabetici: la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di medicinali antidiabetici puo' causare un aumentato effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno e' piu' probabile che avvenga durante le prime settimane del trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale. Nitrati, acido acetilsalicilico, trombolitici e/o beta bloccanti: il lisinopril puo' essere usato in concomitanza con acido acetilsalicilico (dosi cardiologiche),trombolitici, beta bloccanti e/o nitrati. Allopurinolo: la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di allopurinolo aumenta il rischio di insufficienza renale e puo' causare un aumentato rischio di leucopenia. Ciclosporina: la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di ciclosporina aumenta il rischio di insufficienza renale e di iperkaliemia. Lovastatina: la somministrazione concomitante di ACE inibitori e di lovastatina aumenta il rischio di insufficienza renale e diiperkaliemia. Emodialisi: non e' indicato in pazienti che richiedono dialisi perche' e' stata riportata un'alta incidenza di reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattaticontemporaneamente con ACE inibitori. Questa associazione deve essereevitata. Procainamide, agenti citostatici o immunosoppressivi: la somministrazione concomitante di ACE inibitori puo' causare un aumentato rischio di leucopenia. >>Idroclorotiazide. Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti: l'idroclorotiazide puo' causare squilibri elettrolitici, specialmente ipokaliemia. Sali di calcio: se vengono somministrati contemporaneamente ai diuretici tiazidici possono verificarsi aumentati livelli di calcio sierico come risultato di una diminuita escrezione. Glucosidi cardiaci: aumentato rischio di intossicazione da digitale e ipokaliemia indotta da tiazidi. Colestiramina e colestipolo: possono ridurre o rallentare l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Pertanto, i diuretici sulfonamidici devono essere presi un'ora prima o 4-6 ore dopo questi farmaci. Rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad es. tubocurarina cloruro): l'effetto di questi medicinali puo' essere aumentato dall'idroclorotiazide. Medicinali associati a torsioni di punta: a causa del rischio di ipokaliemia, bisogna fare attenzione se si somministrata l'idroclorotiazide contemporaneamente con medicinali associati a torsioni di punta, per es. alcuni antipsicotici e altri medicinali notiper indurre torsioni di punta. Sotalolo: l'ipokaliemia indotta dalle tiazidi puo' aumentare il rischio di aritmie indotte da sotalolo. >>Lisinopril/idroclorotiazide. Supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: benche' nei trial clinici con ACE inibitori il potassio sierico normalmente sia rimasto nei limiti normali, in alcuni pazienti si e' verificata iperkaliemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includonoinsufficienza renale, diabete mellito, e uso concomitante di diuretici potassio-risparmiatori, supplementi di potassio o sostituti del salecontenenti potassio. L'uso di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in modo particolare in pazienti con ridotta funzionalita' renale, puo' causare aumenti significativi del potassio sierico. Se il lisinopril e' somministrato con un diuretico che causa perdita di potassio, l'ipokaliemia indotta da diuretico puo' essere migliorata. Litio: sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e potenziare la gia' accresciuta tossicita'da litio con gli ACE inibitori. L'uso del lisinopril con litio non e'raccomandato, ma se questa associazione e' necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Trimetoprim: la concomitante somministrazione di ACE inibitori e tiazidi con la trimetoprim aumenta il rischio di iperkaliemia. Alcool: la capacita' di guidare veicoli e utilizzare macchinari puo' essere ridotta quando lisinopril/idroclorotiazide e' usato in associazione con alcool.EFFETTI INDESIDERATIDurante il trattamento sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100; < 1/10), non comuni (> 1/1.000,< 1/100), rari (> 1/10.000; < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000) inclusi casi isolati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: gotta. Patologie delsistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comuni: vertigini, che hannogeneralmente risposto ad una diminuzione del dosaggio e raramente hanno richiesto un'interruzione della terapia; cefalea, affaticamento; Non comuni: parestesia, astenia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse secca e persistente che scompare dopo l'interruzione della terapia. Patologie cardiache e vascolari. Comuni: ipotensione inclusa ipotensione ortostatica; Non comuni: palpitazione, dolore al petto, spasmi muscolari e debolezza muscolare. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito, indigestione, pancreatite, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; Rari: edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/odella laringe. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comuni: impotenza. Altri. Rari: un complesso di sintomi che consistono in uno o piu' tra i seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, test ANA positivo, ESR aumentato, eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Esami diagnostici. I cambiamenti dei valori di laboratorio sono stati raramente di rilevanza clinica. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia ed iperkaliemia o ipokaliemia. In pazienti senza insufficienza renale preesistente si osservano normalmente aumenti lievi e temporanei dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica. Se tali aumenti sono persistenti, generalmente scompaiono in seguito all'interruzione della terapia. E' stata segnalata depressione del midollo osseo, che si e' manifestata come anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Raramente e' stata segnalata agranulocitosi, sebbene non sia stato stabilito un rapporto causale. Nei pazienti ipertesi trattati e' stata segnalata spesso una leggera riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, ma di rado si e' rilevata d'importanza clinica, eccetto nei casi in cui esisteva simultaneamente un'altra causa di anemia. Raramente si osserva un aumento degli enzimi epatici e/odella bilirubina sierica, ma un rapporto causale con il farmaco non e' stato stabilito. Raramente e' stata segnalata anemia emolitica. Effetti indesiderati segnalati con i componenti individuali. >>Idroclorotiazide. Infezioni e infestazioni: sialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, soppressione del midollo osseo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia ed ipokaliemia, aumenti del colesterolo e dei trigliceridi). Disturbi psichiatrici: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: perdita di appetito, parestesia, senso di spossatezza. Patologie dell'occhio: xantopsia, temporaneo annebbiamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmia cardiaca. Patologie vascolari: angioite necrotizzante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sofferenza respiratoria. Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite. Patologie epatobiliari: ittero (ittero intraepatico colestatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', eruzione cutanea, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza Lisinopril e altri ACE inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito; Molto rari: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, cefalea. Non comuni: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, disturbi del gusto, disturbi del sonno. Rari: confusione mentale. Patologie cardiache e vascolari. Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione); Non comuni: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse; Non comuni: rinite; Molto rari: broncospasmo, sinusite, polmonite da alveolite/eosinofila allergica. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, vomito; Non comuni: nausea, dolore addominale ed indigestione; Rari: secchezza delle fauci; Molto rari: pancreatite, angioedema intestinale,epatite sia epatocellulare sia colestatica, ittero e insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, prurito; Rari: edema da ipersensibilita'/angioneurotico, edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, orticaria, alopecia, psoriasi; Molto rari: diaforesi, pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. Un complesso di sintomiche possono includere uno o piu' tra quelli seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, anticorpi antinucleo (ANA) positivi,aumento della velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie. Comuni: disfunzione renale; Rari: uremia, insufficienza renale acuta; Molto rari: oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni:impotenza; Rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento, astenia. Esami diagnostici. Non comuni: aumenti dell'urea nel sangue, aumentidella creatinina sierica, aumenti degli enzimi epatici, iperkaliemia;Rari: aumenti della bilirubina sierica, iponatriemia.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso di ACE inibitori non e' raccomandato nel primo trimestre. L'usodi ACE inibitori e' controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. I dati epidemiologici riguardanti il rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono stati conclusivi, tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che non sia considerato essenziale proseguire la terapia con l'ACE inibitore, le pazienti che programmano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Se viene accertata una gravidanza, il trattamento con l'ACE inibitore deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizionead ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce nell'uomo fetotossicita' (riduzione della funzione renale, oligoidramnios e ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se si e' verificata esposizione ad ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renalee del cranio. I neonati le cui madri hanno preso ACE inibitori devonoessere strettamente osservati per la possibile insorgenza di ipotensione. L'uso prolungato di idroclorotiazide durante il terzo trimestre puo' causare ischemia fetoplacentare e rischio di ritardo della crescita. Sono stati osservati rari casi di ipoglicemia neonatale e trombocitopenia in seguito ad esposizione in prossimita' del termine della gravidanza. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico e il flusso ematico uteroplacentare. Allattamento: controindicato durante l'allattamento. Sia il lisinopril sia l'idroclorotiazide sono escreti nel latte umano. L'uso di tiazidi da parte di madri che allattano e' stato associato a diminuzione o persino soppressione della produzione di latte. Sono anche state osservate ipersensibilita' a farmaci sulfonamidici, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilita' di gravi effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, si deve prendere una decisione se interrompere l'allattamento oppure la terapia. Deve essere presa in considerazione l'importanza di questa terapia per la madre.

Calcio idrogeno fosfato diidrato, mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172).

>>Lisinopril. Pazienti con trapianto di rene. La somministrazione in questi pazienti non e' raccomandata. Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi. Sono stati segnalati casi in pazienti sottoposti a emodialisi con una membrana ad alto flusso che erano trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Reazioni anafilattoidi durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita': raramente, pazienti che ricevono ACE inibitori nel corso dell'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi a rischioper la loro vita. Desensibilizzazione: pazienti che ricevono ACE inibitori nel corso di un trattamento di desensibilizzazione hanno subito reazioni anafilattoidi. Razza: gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano un maggiore tasso di angioedema in pazienti neri che in pazienti non neri. Tosse: si tratta di tosse non produttiva, persistente, che scompare dopo la sospensione del trattamento. Chirurgia/anestesia: in pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti o anestetizzati con sostanze che provocano ipotensione il lisinopril puo' bloccare la formazione dell'angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Iperkaliemia: in alcuni pazienti trattati, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Pazienti diabetici: il controllo glicemico deve essere strettamente monitorato nel corso del primo mese di trattamento. Litio: l'associazione non e' raccomandata. >>Idroclorotiazide. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidi puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici, possono essere necessari aggiustamenti della dose di insulina o di ipoglicemizzanti orali. In alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici si puo' verificare iperuricemia oppure si puo' sviluppareuna gotta conclamata. Test anti-doping: puo' esserci un risultato positivo nei test anti-doping. >>Lisinopril/idroclorotiazide. Ipotensionee squilibrio idro/elettrolitico: si puo' verificare ipotensione sintomatica in seguito alla prima dose. Va riservata particolare attenzioneai pazienti affetti da cardiopatia ischemica o cerebrovasculopatia, perche' una grande riduzione della pressione sanguigna puo' provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Somministrare con cautela in pazienti affetti da stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Le tiazidi devono essere interrotte prima di effettuare gli esami della funzione paratiroidea. E' stato dimostrato che le tiazidi aumentano l'escrezione renale di magnesio, il che puo' portare a ipomagnesiemia. Funzione renale compromessa: i diuretici tiazidici non sono efficaci quando la clearance della creatinina e' inferiore a 30 ml/min. Neutropenia/Agranulocitosi: il trattamento de essere interrotto se si rileva o si sospetta neutropenia. In pazienti che ricevevano ACE inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. In pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore complicante, la neutropenia insorge raramente. Lisinopril deve essere usato con cautela in pazienti con collagenopatia vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente se c'e' una pre-esistente funzione renale compromessa. Ipersensibilita'/angioedema: in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il lisinopril, e'stato raramente segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. I pazienti con coinvolgimento di lingua, glottide o laringe hanno probabilita' di subire ostruzione delle vie respiratorie, specialmente quelli che in passato hanno subito interventi chirurgici alle vie aeree. Questo si puo' verificare in ogni momento nel corso della terapia. In questi casi la somministrazione di lisinopril deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituita una terapia idonea al fine di assicurarsi che i sintomi siano scomparsi completamente prima che il paziente venga dimesso. Il trattamento puo' includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento delle vie aeree libere. Anche nei casi nei quali sia coinvolto il rigonfiamento della sola lingua, senza difficolta' respiratoria, i pazienti possono richiedere un'osservazione prolungata perche' il trattamento con antiistaminici e corticosteroidipuo' non essere sufficiente. Una maggiore frequenza di angioedema in associazione con gli ACE-inibitori viene osservata in pazienti neri piuttosto che nei non neri. I pazienti con precedente edema angioneurotico senza relazione con il trattamento con ACE inibitori possono essereesposti a un rischio maggiore di edema angioneurotico durante il trattamento. Le reazioni di ipersensibilita' possono verificarsi nei pazienti trattati che abbiano o meno precedenti di allergia e asma bronchiale. Sono stati riferiti peggioramento o attivazione di un lupus eritematoso sistemico. Insufficienza epatica: molto raramente, gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che comincia con ittero colestatico o epatite e progredisce con una necrosi fulminante e (talvolta)con la morte. Il meccanismo di questa sindrome non e' conosciuto. I pazienti che ricevono lisinopril e che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici, devono interrompere il lisinopril e ricevereun appropriato follow-up medico. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o patologia epatica progressiva, perche' piccole fluttuazioni dell'equilibrio di liquidi ed elettroliti possono provocare il coma epatico. Durante la gravidanza non deve essere iniziato un trattamento con ACE inibitori. A meno che proseguire una terapia con ACE inibitori non sia considerato essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, con un provato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Se la gravidanza viene accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa,