Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: gotta. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, che generalmente rispondono alla riduzione della dose e impongono solo raramente la sospensione della terapia, cefalea, affaticamento; Non comune: parestesia, astenia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca e persistente, che scompare alla sospensione della terapia. Patologie cardiache e vascolari. Comune: ipotensione,inclusa l'ipotensione ortostatica; Non comune: palpitazioni, dolore toracico, spasmi muscolari e debolezza muscolare. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, vomito, indigestione, pancreatite, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; Raro: edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: impotenza. Altri. Raro: un complesso di sintomi che include uno o piu' dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, test ANA positivo, aumento della VES, eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Esami diagnostici. Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia, iperkaliemia o ipokaliemia. E' possibile un aumento delle concentrazioni ematiche di colesterolo e trigliceridi durante il trattamento con tiazidici. Di solito siosservano lievi incrementi dell'azotemia e della creatininemia in pazienti senza segni di danno renale preesistente. Se tali aumenti si manifestano, essi sono di solito reversibili dopo la sospensione del trattamento. E' stata segnalata depressione midollare che si manifesta in genere con anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Vi sono state rare segnalazioni di agranulocitosi: non e' stato pero' possibile determinare una chiara connessione con la preparazione di associazione. Frequentemente in pazienti ipertesi sono state riferite lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, ma raramente sono state di importanza clinica a meno che non coesistesse un'altra causa di anemia. Raramente si sono avuti innalzamenti degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma non e' stata stabilita una relazione causale con il farmaco. Vi sono state rare segnalazioni di anemia emolitica. Effetti indesiderati segnalati in seguito alla somministrazione dei singoli componenti. >>Idroclorotiazide. Infezioni e infestazioni: sialadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressionedel midollo osseo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico(incluse iponatriemia e ipopotassiemia, aumenti di colesterolo e trigliceridi). Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: perdita di appetito, parestesia, sensazione di testa leggera. Patologie dell'occhio: xantopsia, transitorio offuscamento della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache. Patologie vascolari: angiote necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sofferenza respiratoria (tra cui polmonite ed edema polmonare). Patologiegastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite. Patologie epatobiliare: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', eruzione cutanea, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso,riattivazione di un lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermale tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Disturbi generali: febbre, debolezza. >>Lisinopril e altri ACE inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: diminuzionedell'emoglobina, diminuzioni dell'ematocrito; Molto raro: depressionemidollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno; Raro: confusione mentale. Patologie cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione); Non comune: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, probabilmente secondari a una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; Non comune: rinite;Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica, polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione; Raro: secchezza delle fauci; Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale; epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea,prurito; Raro: ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe, orticaria, alopecia, psoriasi; Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. E' stata segnalata una sintomatologia chepuo' includere uno o piu' dei seguenti sintomi: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/atrite, anticorpi antinucleari positivi (ANA), aumento della velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione renale; Raro: uremia, insufficienza renale acuta; Molto raro: oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: impotenza; Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento,astenia Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia; Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. L'associazione a dose fissae' indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata dal solo lisinopril (o dalla sola idroclorotiazide).

Anamnesi di ipersensibilita' al lisinopril, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualunque altro ACE inibitore. Anamnesi di ipersensibilita' all'idroclorotiazide o ad altri sulfonamidici. Edema angioneurotico associato a precedente terapia con un ACE inibitore. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Grave insufficienza renale (clearance dellacreatinina POSOLOGIALa scelta di un'adeguata dose antiipertensiva di lisinopril e idroclorotiazide dipendera' dalla valutazione clinica del paziente. Assumere una volta al giorno. Le compresse devono essere somministrate ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. La terapia di associazione con lisinopril e idroclorotiazide a dose fissa viene solitamente raccomandata dopo titolazione dei singoli componenti. Quando e' clinicamente appropriato si puo' prendere in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia di associazione a dose fissa. Si possono somministrare 20 mg/12,5 mg in pazienti la cui pressione arteriosa none' adeguatamente controllata da 20 mg di solo lisinopril. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 40 mg lisinopril/25 mg idroclorotiazide. Terapia diuretica precedente: la terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Lisinopril Idroclorotiazide. Se cio' non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 2,5 mg. Compromissione renale: la terapia di associazione a base di lisinopril e idroclorotiazide e' controindicata in pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina CONSERVAZIONENessuna particolare precauzione per la conservazione.AVVERTENZE>>Lisinopril. Ipotensione sintomatica: riscontrata raramente. In pazienti ipertesi, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi se il paziente ha subito una perdita di volume. E' stata osservata in pazienti con scompenso cardiaco, associato o meno a insufficienza renale. Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: somministrare con cautela. Compromissione della funzione renale: nei pazienti con compromissione cardiaca, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia puo' determinare una ulteriore compromissione della funzione renale. Pazienti sottoposti a trapianto di reni: non si raccomanda un trattamento con lisinopril. Ipersensibilita'/angioedema: in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso il lisinopril e' stato segnalato raramente angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi: sono state riportate nei pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di antiipertensivi. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita': raramente, si sono verificate reazioni anafilattoidi con rischio di vita per il paziente. Desensibilizzazione: sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato. Insufficienza epatica: molto raramente, il trattamento con ACE inibitori e' stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico o epatite e progredisce fino alla necrosi fulminante e (talora) alla morte. I pazienti cheassumono lisinopril e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere il trattamento. Neutropenia/agranulocitosi: nei pazienti in trattamento con ACE inibitori sono state segnalateneutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. La neutropenia e l'agranulocitosi scompaiono dopo l'interruzione del trattamento con ACE inibitori. Il lisinopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti concollagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattoridi complicazione, specialmente in caso di pregressa compromissione renale. Razza: gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Tosse: e' stata segnalata la comparsa di tosse. Intervento chirurgico/anestesia: in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, il lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Iperpotassiemia: in alcuni pazienti e' stato segnalato un aumentodelle concentrazioni sieriche di potassio. I pazienti a rischio di comparsa di iperpotassiemia sono quelli affetti da insufficienza renale,diabete mellito non controllato, trattati contemporaneamente con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; ovvero pazienti in trattamento con altri farmaci che provocano un aumento del potassio plasmatico. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra menzionati e' ritenuto appropriato, si raccomanda un controllo regolare del potassio sierico. Pazienti diabetici: e' necessario un attento monitoraggio della glicemia durante il primo mese di trattamento. Litio: l'associazione e' generalmente sconsigliata. >>Idroclorotiazide. Compromissione della funzione renale. Nei pazienti con malattia renale i tiazidici possono precipitare l'azotemia. Si possono sviluppare effetti cumulativi del farmaco. Se diventa palese una compromissione renale progressiva, indicata da un innalzamento dell'azoto non proteico, e' necessaria un'attenta valutazione della terapia, che prenda in considerazione la sospensione dei diuretici. Compromissione della funzione epatica. I tiazidici devono essere usati con prudenza: minime alterazioni del bilancio idrico-elettrolitico possonoinfatti precipitare il coma epatico. Effetti metabolici ed endocrini.Puo' ridurre la tolleranza del glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere necessari aggiustamenti della dose di insulina o di ipoglicemizzanti orali. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sonostati associati alla terapia diuretica a base di tiazidici. In alcunipazienti trattati con diuretici tiazidici puo' manifestarsi iperuricemia o svilupparsi una gotta manifesta. Squilibrio elettrolitico: come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve eseguire la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. I tiazidici, incluso l'idroclorotiazide, possono provocare squilibrio idrico e elettrolitico. E' stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, causando cosi' ipomagnesiemia. Test anti-doping: l'idroclorotiazide contenuta puo' dare un risultato positivo delle analisi nel test anti-doping. Altri: si possono verificare reazioni di ipersensibilita' nei pazienti con o senza episodi di allergie o asma bronchiale. >>Lisinopril e Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idro/elettrolitico: successivamente alla somministrazione della prima dose puo' talvolta manifestarsi ipotensione sintomatica. Si deve fare particolare attenzione al trattamento di pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica, perche' un calo eccessivo della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Compromissione della funzione renale: i tiazidici sono inefficaci a valori di clearance della creatinina inferioria 30 ml/min A. Non deve essere somministrato a pazienti con una clearance della creatinina di 80 ml/min finche' la titolazione dei singoli componenti non abbia prima dimostrato la necessita' dei dosaggi presenti nella compressa dell'associazione. Rischio di ipopotassiemia: l'associazione di un ACE inibitore e di un tiazidico non esclude l'insorgenza di ipopotassiemia. E' necessario effettuare regolari controlli delpotassio. Neutropenia/agranulocitosi: l'associazione deve essere sospesa in caso di evidente o sospetta neutropenia.INTERAZIONIDi seguito sono segnalate le interazioni con altri ACE inibitori o prodotti contenenti idroclorotiazide. >>Lisinopril. Diuretici: l'aggiunta di un diuretico alla terapia di un paziente gia' in trattamento con lisinopril comporta solitamente un effetto antiipertensivo additivo. Nei pazienti gia' in trattamento con diuretici e soprattutto in coloro che hanno iniziato solo di recente una terapia con diuretici, l'aggiunta di lisinopril puo' occasionalmente causare un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna. La possibilita' di ipotensione sintomatica con il lisinopril puo' essere minimizzata interrompendo il trattamento con diuretici prima di iniziare il trattamento con lisinopril. FANS incluso l'acido acetilsalicilico = 3g/die: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. FANS e ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono causare un deterioramento della funzionalita' renale. Raramente, potrebbe manifestarsi un'insufficienza renale acuta,specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, quali gli anziani o i pazienti disidratati. Altri antiipertensivi: la somministrazione concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo del lisinopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente lapressione arteriosa. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: la somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici puo' provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati. Antidiabetici: la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici puo' provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento in associazione e in pazienti con insufficienza renale. Nitrati, acido acetilsalicilico, trombolitici e/o beta-bloccanti: il lisinopril puo' essere somministrato contemporaneamente all'acido acetilsalicilico, ai trombolitici, ai beta-bloccanti e/o ai nitrati. Allopurinolo: la somministrazione concomitante determinaun rischio maggiore di insufficienza renale e puo' comportare un aumento del rischio di leucopenia. Ciclosporina: la somministrazione concomitante aumenta il rischio di insufficienza renale e iperpotassiemia. Lovastatina: la somministrazione concomitante aumenta il rischio di iperpotassiemia. Procainamide, farmaci citostatici o immunosuppressori: l'assunzione concomitante puo' comportare un aumento del rischio di leucopenia. Emodialisi: il farmaco non e' indicato per pazienti che necessitano di essere dializzati. E' stata infatti segnalata un'alta incidenza di reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati in concomitanza con un ACE inibitore. Questa associazione deve essere evitata. >>Idroclorotiazide. Amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti: l'idroclorotiazide puo' causare squilibrio elettrolitico e in particolare ipopotassiemia. Sali di calcio: se vengono somministrati in concomitanza con diuretici tiazidici, possono causare unaumento dei livelli di calcio sierico conseguente a diminuzione dell'escrezione. Glucosidi cardiaci: aumentano la possibilita' di tossicita' da digitale associata all'ipopotassiemia indotta da tiazidici. Colestiramina e colestipolo: possono ridurre o rallentare l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Per questa ragione i diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno un'ora prima oppure dalle quattro alle sei ore dopo l'assunzione di questi farmaci. Miorilassanti non depolarizzanti: gli effetti di queste sostanze possono venire potenziati dall'idroclorotiazide. Farmaci associati a torsioni di punta: a causa del rischio di ipopotassiemia, si deve usare con prudenza una somministrazione concomitante di idroclorotiazide e farmaci che inducono torsioni di punta, come ad esempio alcuni antipsicotici e altri farmaci che notoriamente causano torsioni di punta. Sotalolo: l'ipopotassiemia indotta dai tiazidici puo' aumentare il rischio di aritmie indotte dal sotalolo. >>Lisinopril/Idroclorotiazide. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: in alcuni pazienti si e' verificata iperpotassiemia. I fattori di rischio perl'iperpotassiemia includono insufficienza renale, diabete mellito, e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, triamterene e amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente nei pazienti con funzionalita' renale ridotta, puo' causare un aumento significativo del potassio sierico. Se il lisinopril viene somministrato con diuretici che causano perdita di potassio, l'ipopotassiemia indotta dal diuretico puo' essere migliorata. Litio: durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. L'uso concomitante di tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' da litio e aumentare la gia' incrementata tossicita' da litio con gli ACE inibitori. La somministrazione di lisinopril durante il trattamento con litio e' sconsigliata, tuttavia se ritenuta necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio. Trimetroprim: la somministrazione concomitante di ACE inibitori e tiazidici con trimetoprim aumenta il rischio di iperpotassiemia.EFFETTI INDESIDERATIDisturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: gotta. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, che generalmente rispondono alla riduzione della dose e impongono solo raramente la sospensione della terapia, cefalea, affaticamento; Non comune: parestesia, astenia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca e persistente, che scompare alla sospensione della terapia. Patologie cardiache e vascolari. Comune: ipotensione,inclusa l'ipotensione ortostatica; Non comune: palpitazioni, dolore toracico, spasmi muscolari e debolezza muscolare. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea, vomito, indigestione, pancreatite, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; Raro: edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: impotenza. Altri. Raro: un complesso di sintomi che include uno o piu' dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, test ANA positivo, aumento della VES, eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Esami diagnostici. Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia, iperkaliemia o ipokaliemia. E' possibile un aumento delle concentrazioni ematiche di colesterolo e trigliceridi durante il trattamento con tiazidici. Di solito siosservano lievi incrementi dell'azotemia e della creatininemia in pazienti senza segni di danno renale preesistente. Se tali aumenti si manifestano, essi sono di solito reversibili dopo la sospensione del trattamento. E' stata segnalata depressione midollare che si manifesta in genere con anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Vi sono state rare segnalazioni di agranulocitosi: non e' stato pero' possibile determinare una chiara connessione con la preparazione di associazione. Frequentemente in pazienti ipertesi sono state riferite lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, ma raramente sono state di importanza clinica a meno che non coesistesse un'altra causa di anemia. Raramente si sono avuti innalzamenti degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma non e' stata stabilita una relazione causale con il farmaco. Vi sono state rare segnalazioni di anemia emolitica. Effetti indesiderati segnalati in seguito alla somministrazione dei singoli componenti. >>Idroclorotiazide. Infezioni e infestazioni: sialadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressionedel midollo osseo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico(incluse iponatriemia e ipopotassiemia, aumenti di colesterolo e trigliceridi). Disturbi psichiatrici: agitazione, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: perdita di appetito, parestesia, sensazione di testa leggera. Patologie dell'occhio: xantopsia, transitorio offuscamento della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache. Patologie vascolari: angiote necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sofferenza respiratoria (tra cui polmonite ed edema polmonare). Patologiegastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite. Patologie epatobiliare: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', eruzione cutanea, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso,riattivazione di un lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermale tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Disturbi generali: febbre, debolezza. >>Lisinopril e altri ACE inibitori. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: diminuzionedell'emoglobina, diminuzioni dell'ematocrito; Molto raro: depressionemidollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno; Raro: confusione mentale. Patologie cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione); Non comune: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, probabilmente secondari a una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; Non comune: rinite;Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica, polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione; Raro: secchezza delle fauci; Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale; epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea,prurito; Raro: ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe, orticaria, alopecia, psoriasi; Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. E' stata segnalata una sintomatologia chepuo' includere uno o piu' dei seguenti sintomi: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/atrite, anticorpi antinucleari positivi (ANA), aumento della velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione renale; Raro: uremia, insufficienza renale acuta; Molto raro: oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: impotenza; Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento,astenia Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia; Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' consigliato durante il primo trimestre di gravidanza. Se si pianifica una gravidanza o in caso di gravidanza accertata, deve essere iniziato il piu' presto possibile il passaggio a un antiipertensivo alternativo. Non sono stati eseguiti studi controllati con ACE inibitoridurante la gravidanza negli esseri umani, ma un numero limitato di casi con esposizione nel primo trimestre non hanno manifestato malformazioni. Controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. E' noto che l'esposizione prolungata al lisinopril durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale nell'uomo e tossicita' neonatale (disfunzione renale nel neonato, ipotensione, iperpotassiemia). L'uso protratto di idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' comportare ischemia fetoplacentare e un possibile ritardo della crescita. In seguito a esposizione prima del parto sono stati osservati nel neonato rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia. L'idroclorotiazide puo' ridurre sia il volume plasmatico sia l'irrorazione utero placentare. Qualora fosse avvenuta un'esposizione al farmaco durante il secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzione renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto il lisinopril devono essere strettamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperpotassiemia. Il lisinopril, che attraversa la placenta, e' stato rimosso dalla circolazione neonatale tramite dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico, e teoricamente puo' essere rimosso con exsanguinotrasfusione. Allattamento: l'uso non e' raccomandato durante l'allattamento. Sia il lisinopril sia l'idroclorotiazide vengono escreti nel latte materno. L'impiego di tiazidici da parte di madri che allattano al seno e' stato associato a una diminuzione o persino alla soppressione della secrezione lattica. Sono stati osservati anche ipersensibilita' ai sulfonamidici, ipopotassiemia e ittero nucleare. A causa della potenziale insorgenza di gravi effetti indesiderati a carico dei neonati allattati al seno si dovra' decidere tra la sospensione dell'allattamento al seno oppure della terapia con lisinopril e idroclorotiazide. Si dovra' tenere in considerazione l'importanza di questa terapia per la madre.

Calcio idrogeno fosfato diidrato (E341), Magnesio stearato (E470b), Amido di mais Mannitolo (E421), Silice colloidale anidra (E551).

>>Lisinopril. Ipotensione sintomatica: riscontrata raramente. In pazienti ipertesi, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi se il paziente ha subito una perdita di volume. E' stata osservata in pazienti con scompenso cardiaco, associato o meno a insufficienza renale. Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: somministrare con cautela. Compromissione della funzione renale: nei pazienti con compromissione cardiaca, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia puo' determinare una ulteriore compromissione della funzione renale. Pazienti sottoposti a trapianto di reni: non si raccomanda un trattamento con lisinopril. Ipersensibilita'/angioedema: in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso il lisinopril e' stato segnalato raramente angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi: sono state riportate nei pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di antiipertensivi. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita': raramente, si sono verificate reazioni anafilattoidi con rischio di vita per il paziente. Desensibilizzazione: sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato. Insufficienza epatica: molto raramente, il trattamento con ACE inibitori e' stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico o epatite e progredisce fino alla necrosi fulminante e (talora) alla morte. I pazienti cheassumono lisinopril e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere il trattamento. Neutropenia/agranulocitosi: nei pazienti in trattamento con ACE inibitori sono state segnalateneutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. La neutropenia e l'agranulocitosi scompaiono dopo l'interruzione del trattamento con ACE inibitori. Il lisinopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti concollagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattoridi complicazione, specialmente in caso di pregressa compromissione renale. Razza: gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Tosse: e' stata segnalata la comparsa di tosse. Intervento chirurgico/anestesia: in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, il lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Iperpotassiemia: in alcuni pazienti e' stato segnalato un aumentodelle concentrazioni sieriche di potassio. I pazienti a rischio di comparsa di iperpotassiemia sono quelli affetti da insufficienza renale,diabete mellito non controllato, trattati contemporaneamente con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; ovvero pazienti in trattamento con altri farmaci che provocano un aumento del potassio plasmatico. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra menzionati e' ritenuto appropriato, si raccomanda un controllo regolare del potassio sierico. Pazienti diabetici: e' necessario un attento monitoraggio della glicemia durante il primo mese di trattamento. Litio: l'associazione e' generalmente sconsigliata. >>Idroclorotiazide. Compromissione della funzione renale. Nei pazienti con malattia renale i tiazidici possono precipitare l'azotemia. Si possono sviluppare effetti cumulativi del farmaco. Se diventa palese una compromissione renale progressiva, indicata da un innalzamento dell'azoto non proteico, e' necessaria un'attenta valutazione della terapia, che prenda in considerazione la sospensione dei diuretici. Compromissione della funzione epatica. I tiazidici devono essere usati con prudenza: minime alterazioni del bilancio idrico-elettrolitico possonoinfatti precipitare il coma epatico. Effetti metabolici ed endocrini.Puo' ridurre la tolleranza del glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere necessari aggiustamenti della dose di insulina o di ipoglicemizzanti orali. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sonostati associati alla terapia diuretica a base di tiazidici. In alcunipazienti trattati con diuretici tiazidici puo' manifestarsi iperuricemia o svilupparsi una gotta manifesta. Squilibrio elettrolitico: come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve eseguire la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. I tiazidici, incluso l'idroclorotiazide, possono provocare squilibrio idrico e elettrolitico. E' stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, causando cosi' ipomagnesiemia. Test anti-doping: l'idroclorotiazide contenuta puo' dare un risultato positivo delle analisi nel test anti-doping. Altri: si possono verificare reazioni di ipersensibilita' nei pazienti con o senza episodi di allergie o asma bronchiale. >>Lisinopril e Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idro/elettrolitico: successivamente alla somministrazione della prima dose puo' talvolta manifestarsi ipotensione sintomatica. Si deve fare particolare attenzione al trattamento di pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica, perche' un calo eccessivo della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Compromissione della funzione renale: i tiazidici sono inefficaci a valori di clearance della creatinina inferioria 30 ml/min A. Non deve essere somministrato a pazienti con una clearance della creatinina di 80 ml/min finche' la titolazione dei singoli componenti non abbia prima dimostrato la necessita' dei dosaggi presenti nella compressa dell'associazione. Rischio di ipopotassiemia: l'associazione di un ACE inibitore e di un tiazidico non esclude l'insorgenza di ipopotassiemia. E' necessario effettuare regolari controlli delpotassio. Neutropenia/agranulocitosi: l'associazione deve essere sospesa in caso di evidente o sospetta neutropenia.