I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>=1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Lisinopril. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'azotemia, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia; Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia. Patologie cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione); Non comune: infarto del miocardio o ictus, probabilmente secondari ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Reynaud. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: diminuzione dell'emoglobina e diminuzione dell'ematocrito; Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia,agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: capogiri, cefalea; Non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno; Raro: confusione mentale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; Non comune: rinite; Molto raro: broncospasmo, sinusite, polmonite alveolite allergica/eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione; Raro:secchezza delle fauci; Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione renale; Raro: uremia, insufficienza renale acuta; Molto raro: oliguria/anuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; Raro: ipersensibilita'/angioedema: angioedema del viso,delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe, orticaria, alopecia, psoriasi; Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. E' stato segnalato un complesso di sintomi che possono includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artalgia/artrite, anticorpi anti-nucleo positivi (ANA), innalzamento dei livelli di eritrosedimentazione VES, eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: affaticamento, astenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; Raro: ginecomastia. >>Idroclorotiazide. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione posturale, aritmia cardiaca. Patologia del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia; Raro: leucopenia, depressione del midollo osseo; Molto raro: neutropenia/agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologia del sistema nervoso. Non comune: parestesia, perdita di appetito; Raro: stordimento. Patologie dell'occhio. Raro: xantopsia, offuscamento transitorio della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sofferenza respiratoria (comprese polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non comune: irritazione gastrica, diarrea, stipsi; Raro: pancreatite. Patologie renali ed urinarie. Raro: nefrite interstiziale, disfunzioni renali. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di fotosensibilita', rash, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: squilibrio elettrolitico (comprese iponatriemia e ipokaliemia), iperuricemia, iperglicemia, glicosuria, innalzamento dei livelli di colesterolo e trigliceridi. Non comune:anoressia. Infezioni e infestazioni. Non comune: sialadenite. Patologie vascolari. Raro: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: debolezza; Raro: febbre. Patologie epatobiliari. Raro: ittero (ittero colestatico intraepatico). Disturbi psichiatrici.Non comune: disturbi del sonno, depressione. Raro: irrequietezza.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. E' indicato in pazienti peri quali la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata dal lisinopril da solo.

Ipersensibilita' al lisinopril o agli altri ACE-Inibitori. Ipersensibilita' all'idroclorotiazide o alle altre sulfonammidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Edema angioneurotico correlato ad un trattamento precedente con un ACE-inibitore. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Anuria. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Insufficienza renale o epatica grave.

Mannitolo, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

>>Lisinopril. Ipotensione sintomatica. Nei pazienti con insufficienzacardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Stenosi della valvola aortica e mitralica/cardiomiopatia ipertrofica: somministrare con cautela. Compromissionedella funzionalita' renale: la dose iniziale deve essere aggiustata in accordo con la clearance della creatinina del paziente e in seguito in funzione della risposta del paziente. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione che segue l'inizio della terapia con ACE inibitori puo' una compromissione aggiuntiva della funzionalita' renale. In alcuni pazienti con stenosi dell'arteria renale bilaterale o con stenosi dell'arteria renale di un rene solitario, trattati con inibitoridell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo la sospensione della terapia. Se e' presente anche ipertensionerenovascolare si ha un aumentato rischio di ipotensione grave e insufficienza renale. Alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente patologiavascolare renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica, di solito modesti e transitori, specialmente quando e' stato somministrato in associazione con un diuretico. Ipersensibilita'/Angioedema: raramente angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Molto raramente casi fatali a causa di angioedema associato a edema laringeo o edema della lingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, possono avere esperienza di ostruzionealle vie aeree. Pazienti con un'anamnesi di angioedema non correlata alla terapia con un ACE inibitore possono essere ad aumentato rischio di angioedema per tutto il tempo che ricevono un ACE inibitore. Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi. Sono state riportate nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita'. Raramente, i pazienti che assumonogli ACE inibitori durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi a rischio per la vita. I pazienti che assumono gli ACE inibitori durante il trattamento di desensibilizzazione hanno presentato reazioni anafilattoidi.Negli stessi pazienti, tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori ma sono ricomparse dopo aver usato involontariamente l'ACE-inibitore. Insufficienza epatica. Molto raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi fulminante e alla morte. Neutropenia/Agranulocitosi: sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con normale funzionalita' renale e senza altri fattori complicanti, raramente si verifica neutropenia. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo interruzione degli ACE inibitori. Usare con estrema cautela nei pazienti con malattia vascolare del collagene, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicazione, in particolar modo se c'e' una preesistente compromissione della funzionalita' renale. Razza: requenza piu' elevata di angioedema in pazienti di razza nera rispetto a quelli di altre razze. Tosse: tipicamente la tosse e' non produttiva, persistente esi risolve dopo l'interruzione della terapia. La tosse indotta da ACEinibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale di tosse. Chirurgia/Anestesia: in pazienti sottoposti a chirurgiamaggiore o durante l'anestesia con agenti che causano ipotensione, puo' bloccare la formazione dell'angiotensina II secondaria alla secrezione compensatoria di renina. Iperkaliemia: sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Tra i pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia ci sono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che usano contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti del potassio sierico. Se l'uso concomitante dei summenzionati agenti e' consideratoappropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico. Pazienti diabetici: i livelli di glicemia devono essere attentamente monitorati durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Litio: non e' raccomandata l'associazione del litio. >>Idroclorotiazide. Insufficienza renale: le tiazidi possono precipitare l'azotemia. Possono svilupparsi effetti cumulativi del principio attivo. Compromissione epatica: le tiazidi devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiche' modeste alterazioni dell'equilibrio idrico e dell'equilibrio elettrolitico possono degenerare in coma epatico. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidi puo' compromettere la tolleranza al glucosio. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati ad una terapia diuretica con tiazidica. Effetti sull'equilibrio elettrolitico: deve essere eseguito un controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Segni di avvertimento dello squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, doloremuscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito. Le tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e possono causare un innalzamento intermittente e lieve dei livelli sierici di calcio in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere una prova di un iperparatiroidismo nascosto. Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare gli esami di funzionalita' paratiroidea. E' stato dimostrato che le tiazidi causano un innalzamento dell'escrezione urinaria di magnesio, che potrebbe causare ipomagnesiemia. Test antidoping: l'idroclorotiazide puo' causare un risultato positivo. E' stata segnalata la possibilita' di esacerbazione oattivazione del lupus eritematoso sistemico. >>Associazione lisinopril/idroclorotiazide. Rischio di ipokaliemia: non si esclude che si possa verificare ipokaliemia. E' necessario effettuare un controllo regolare dei livelli di potassio sierico. Litio: non e' raccomandato in associazione con litio a causa del potenziamento della tossicita' del litio.