Durante il trattamento con Lisinopril EG e con altri ACE-Inibitori sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati in base alle seguenti frequenze: molto comune (=10%), comune (=1%,<10%), non comune (=0,1%,<1%), raro (=0,01%,<0,1%), molto raro (<0,01%) incluse le segnalazioni isolate. Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzioni dell'ematocrito. Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: ipoglicemia Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:Comune: capogiri, cefalea Non comune: alterazioni dell'umore, parestesie, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno. Raro: confusione mentale Patologie cardiache e vascolari: Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione) Non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: tosse Non comune: rinite Molto raro: broncospasmo, sinusite. Alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali: Comune: diarrea,vomito Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione Raro: secchezza delle fauci Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale; epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: eruzioni cutanee, prurito Raro: Ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico di faccia , estremita', labbra, lingua, glottide, e/o laringe, orticaria, alopecia, psoriasi. Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. È stata riportata una sintomatologia complessa che puo' includere uno o piu' dei seguenti sintomi: possono verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari positivi (ANA), aumento della velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi, eruzioni cutanee, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie: Comune:disfunzione renale Raro: uremia, insufficienza renale acuta Molto raro: oliguria/anuria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: impotenza Raro: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: affaticamento,astenia Esami diagnostici: Non comune: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia. Raro: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori. Anamnesi di edema angioneurotico correlato ad un precedente trattamento con ACE-inibitori. Edema angioneuroticoereditario o idiopatico secondo o terzo trimestre di gravidanza

Ipersensibilita' a Lisinopril EG, a qualsiasi eccipiente o a qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Anamnesi di angioedema associato a una precedente terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo o terzo trimestre di gravidanza.

Ipotensione sintomatica: se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. In alcuni pazienti affetti da scompenso cardiaco con pressione arteriosa normale o bassa, il farmaco puo' dar luogo a un ulteriore abbassamento della pressione sistemica. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' rendersi necessariauna riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con infarto miocardico acuto, i quali sono a rischio di ulteriore grave deterioramento emodinamico dopo trattamento con un vasodilatatore. Questi sono pazienti con pressione sistolica di 100 mm Hg o inferiore, oppure quelli in shock cardiogeno. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto la dose deve venire ridotta, se la pressione sistolica e' di 120 mm Hg o inferiore. La dose di mantenimento deve essere ridotta a 5 mg o temporaneamente a2,5 mg, se la pressione sistolica e' di 100 mm Hg o inferiore. Se persiste (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg per piu' di 1 ora), deve essere sospeso. Al pari degli altri ACE inibitori, Lisinopril EG deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione dell'efflusso del ventricolo sinistro come lastenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica. Compromissione dellafunzione renale Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina < 80 ml/min.) la posologia iniziale deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente e successivamentein funzione della risposta del paziente al trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' determinare una ulteriore compromissione della funzione renale. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria verso l'unico rene trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, e' stato osservato aumento dell'azotemia e della creatinina sierica, generalmente reversibile all'interruzione del trattamento. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'istaurarsi di quanto sopra descritto, la loro somministrazione deve essere interrotta e, durante le prime settimane di terapia, deve essere monitorata la funzione renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina sierica, soprattutto quando e' stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Cio' e' piu' probabile chesi verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale. Potrebbero rendersi necessarie una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o di Lisinopril EG. Nell'infarto miocardico acuto, non deve essere iniziato il trattamento con Lisinopril EG in pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione della creatinina sierica oltre 177 mcmol/l e/o proteinuria oltre 500 mg/24 h. Nel caso la disfunzione renale si sviluppi durante il trattamento con Lisinopril EG (concentrazione della creatinina sierica oltre 265 mcmol/l oppure raddoppio del valore precedente il trattamento) il medico deve considerarerne la sospensione. In pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati raramente riportati angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. In tali casi, il trattamento deve essere sospeso e si devono istituire trattamento e monitoraggio appropriati per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Sono state riportate reazioni anafilattoidi nei pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (per es. AN 69) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) Raramente, nei pazienti che ricevono gli ACE inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato si sono verificate reazioni anafilattoidi con rischio di vita per il paziente. Pazienti che ricevono ACE inibitori durante un trattamento desensibilizzante (per es. veleno di imenotteri) hanno forti reazioni anafilattoidi. Molto raramente, il trattamento con ACE inibitori e' stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto. I pazienti che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico. Nei pazienti in trattamento con ACEinibitori sono stati riportati neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Il prodotto deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di tali fattori di complicazione, specialmente se c'e' una preesistente compromissione della funzionalita' renale. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenzanei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Alpari di altri ACE inibitori, Lisinopril EG puo' essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di soggetti a bassa-renina nella popolazione ipertesa di razza nera. In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, Lisinopril EG puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. I pazienti a rischio di comparsa di iperpotassiemia sono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, o quelli trattati contemporaneamente con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; ovvero pazienti in trattamento con altri farmaci che provocano un aumento del potassio plasmatico (per es. eparina). In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Il farmaco non deve essere usato nel primo trimestredi gravidanza. Lisinopril EG e' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Accertata la gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non e' raccomandato durante l'allattamento al seno.