Negli studi controllati e' stato riscontrato che lisinopril e' generalmente ben tollerato. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono stati di natura lieve e transitoria. In studi controllati ipiu' frequenti effetti clinici indesiderati di lisinopril sono stati:cefalea, capogiri, nausea, diarrea, tosse, faticabilita'. Altri effetti presentatisi meno frequentemente, negli studi clinici controllati, sono stati: effetti ortostatici inclusa l'ipotensione, tachicardia, edemi periferici, febbre, dolori articolari, dolore toracico, depressione, sonnolenza o insonnia, riduzione della funzionalita' renale, rash cutanei, astenia. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia alte dosi di lisinopril possono favorire la comparsa di sintomi correlati all'ipotensione (senso di instabilita', lipotimia) e di alterazionibiochimiche correlate al deterioramento della funzione renale (ipepotassiemia ed aumento della creatinina serica), come atteso con la terapia con ACE - inibitori. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: raramente e' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita',delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Effetticollaterali che si sono verificati raramente, durante gli studi clinici o dopo l'entrata in commercio del farmaco. Cardiovascolari: infartomiocardio o evento cerebrovascolare, che e' possibile siano secondariad un'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, palpitazioni, tachicardia; gastrointestinali: dolore addominale e indigestione, secchezza delle fauci, epatite (epatocellulare o colastatica), ittero,pancreatine, vomito; sistema nervoso: confusione mentale, alterazionidell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto (tuttavia una relazione causale per quest'ultimo effetto indesiderato e' incerta).Sono stati riportati disturbi del sonno, per esempio sonnolenza, insonnia e sogni atipici; respiratori: broncospasmo, rinite, sinusite; cutanei: alopecia, diaforesi, prurito, orticaria, psoriasi, anche se per quest'ultima non e' stata stabilita una reazione causale. Sono stati osservati severe alterazioni cutanee incluso pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens - Johnson ed eritema multiforme, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale; urogenitali: oliguria/anuria, insufficienza renale acuta, disfunzione renale, uremia. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere uno o piu' dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artalgia/artrite, positivita' per anticorpi antinucleo, elevata velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche; parametri clinicie di laboratorio: con la somministrazione di lisinopril raramente sono state associate variazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio. Sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia, degli enzimi epatici e della bilirubina sierica di solito reversibili dopo la sospensione di lisinopril. E' stata osservata depressione midollare, manifestatasi come anemia e/o trombocitopeniae/o leucopenia. Raramente e' stata riportata agranulocitosi sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Si sono avute lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, raramente di importanza clinica. E' stata riportata iperpotassiemia. E' stata riportata iponatriemia. I dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che il lisinopril e' generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di eta' e' comparabile a quello visto negli adulti.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistematica. Trattamento dello scompenso cardiaco. Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione. Trattamento dei pazienti con infarto miocardio acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renale e retiniche da diabete mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumia. Lisinopril riduce il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellino insulino-dipendente.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ACE inibitori o ad unoqualsiasi degli eccipienti, storia di edema angioneurotico correlato ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, edema angioneuratico ereditario o idiomatico. Secondo e terzo trimeste di gravidanza.

Compresse da 5 mg: mannitolo, calcio fosfato di dibasico diidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Compresse da 20: mannitolo, calcio fosfato di dibasico diidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica magnesio stearato, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo (E 172).

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si devericorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo. Quando vienediagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente. Raramente e' stata riscontrata ipotensione in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento con lisinopril, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia. E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, in presenza o meno di insufficienza renale associata. Cio' e' probabile che si verifichi in quei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca; l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere monitorati. Monitorare fino al tempo di raggiungimento dell'effetto ipotensivo massimale previsto dopo somministrazione della prima dose e ogni qualvolta si aumenti il dosaggio di lisinopril e/o del diuretico. Analoghe considerazioni si applicano a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemia in cui una eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardio o un evento cerebrovascolare. Se si verifica un'ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possonoessere somministrate senza difficolta', una volta che la pressione arteriosa e' aumentata dopo espansione della volemia. Lisinopril deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da stenosi aorticao cardiomiopatia ipertrofica. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia con pressione arteriosa normale o bassa, conlisinopril puo' verificarsi un ulteriore abbassamento della pressionearteriosa sistematica. Questo effetto e' previsto e non costituisce di solito una ragione per sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'interruzione di lisinopril. Il trattamento con lisinopril non deveessere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio a rischiodi ulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche quali i pazienti che presentano valori di pressione arteriosa sistolica <=100 mmHg o con shock cardiogenico. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, la dose puo' essere ridotta se la pressione arteriosa sistolicarisulta essere <=120 mmHg. La dose di mantenimento puo' essere ridotta a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori <=100mmHg. Qualora l'ipotensione persistesse (pressione arteriosa sistolica <=90 mmHg per piu' di 1 ora) lisinopril dovra' essere interrotto. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, un'ipotensione che segua l'inizio della terapia con inibitori dell'ACE puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzione renale. In questi pazienti il trattamento va iniziato a basse dosi accuratamente individuate per ogni singolo paziente. Poiche' il trattamento condiuretici puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto,interrompere la somministrazione di diuretici e monitorare la funzione renale durante le prime settimane di terapia con lisinopril. In alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente compromissione renale si sono verificati aumenti, di solito lievi e transitori, dell'azotemia e della creatinemia specialmente quando lisinopril veniva in concomitanza adun diuretico. Cio' e' piu' probabile che accada in pazienti con preesistente compromissione renale. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o lisinopril. Nell'infarto acuto delmiocardio, il trattamento con lisinopril non dovra' essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica di creatinina >177 mmol/l - 2,00 mg/dl - e/o proteinuria >mg/24h. Se si sviluppa insufficienza renale durante il trattamento con lisinopril, prendere in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. In pazienti sottoposti ad alcuni tipi di emodialisi e in concomitante trattamento con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti dovra' essere preso in considerazione l'utilizzo di tipi di membrane per dialisi diverse o classi di agenti antiipertensivi diverse. E' stato raramente riscontrato angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso lisinopril. In tali casi, sospendere la somministrazione di lisinopril. I casi in cui l'edema era limitato al viso ed alle labbra, si sono risolti senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nel sollievo dei sintomi. Angioedema associato ad edema della laringe e/o shock puo' esserefatale. Qualora siano interessate la lingua, la glottide o la laringe, il che puo' provocare ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata un'appropriata terapia di emergenza come adrenalina in soluzione 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) o adrenalina in soluzione 1:10.000 per iniezione endovenosa lenta; contemporaneamente deveessere eseguito il monitoraggio ECG e della pressione arteriosa. Monitorare il paziente fino a completa e prolungata risoluzione dei sintomi. Pazienti con storia di edema angioneurotico non correlato a terapiacon ACE - inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE - inibitore. Pazienti che hanno ricevuto ACE - inibitori durante un trattamento desensibilizzante (es. hymenoptera venom) hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate quando l'ACE inibitore era stato temporaneamente sospeso, ma sono ricomparse dopo che il farmaco erastato inavvertitamente risomministrato. Con l'uso di ACE - inibitori e' stata riportata tosse. Questa e' caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione. Lisinopril puo' bloccare la formazionedi angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se compare ipotensione ed essa e' ritenuta effetto di questo meccanismo puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Sono state segnalate agranulocitosi e altre alterazioni della crasi ematica piu' frequentemente in soggetti con compromissione renale specie se accompagnata da una collagenopatia. I dati disponibili non consentono di dimostrare se il Lisinopril comporti o meno lo stesso rschio. Lisinoprile' controindicato in eta' pediatrica.