lisinopril alter 14 compresse 20mg lisinopril laboratori alter srl

Che cosa è lisinopril alter 14cpr 20mg?

Lisinopril alter compresse prodotto da laboratori alter srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Lisinopril alter risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ace-inibitori, non associati.
Contiene i principi attivi: lisinopril diidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: lisinopril.
Codice AIC: 037366059 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistematica. Trattamento dello scompenso cardiaco. Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione. Trattamento dei pazienti con infarto miocardio acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renale e retiniche da diabete mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumia. Lisinopril riduce il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellino insulino-dipendente.

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Posologia

Dato che l'assorbimento di lisinopril in compresse non e' influenzatodal cibo, le compresse possono essere somministrate prima, durante o dopo i pasti. Lisinopril deve essere somministrato in una dose singolagiornaliera, da assumere sempre alla stessa ora. I pazienti a rischioelevato di ipotensione acuta severa devono essere monitorati. Cio' siapplica anche ai pazienti che si manifestano ipotensione dopo l'assunzione della prima dose, ipertensione maligna e insufficienza cardiaca severa sia per l'inizio del trattamento sia per l'aggiustamento del dosaggio. Ipertensione essenziale: 10 mg. Il dosaggio usuale di mantenimento e' 20 mg somministrato in una singola dose giornaliera. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria. Qualora l'effetto terapeutico nei pazienti ipertesi non venga ottenuto nell'arco dialmeno 3 settimane ad un determinato dosaggio, la dose puo' essere ulteriormente aumentata. La massima dose impiegata negli studi clinici controllati, a lungo termine e' stata di 80 mg/die. Una dose iniziale piu' bassa (2,5 - 5 mg) e' richiesta in presenza di compromissione renale, nei pazienti in cui la terapia diuretica non puo' essere sospesa, in pazienti che sono volume e/o sodio depleti per qualsiasi motivo ed in pazienti con ipertensione renovascolare. Pazienti in trattamento diuretico: si puo' avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con lisinopril; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque, si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono essere volume e/o sodio depleti. Il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con lisinopril. Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non puo' essere sospeso, la terapia con lisinopril deve essere iniziata con una dose di 5 mg. Il successivo dosaggio di lisinopril deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica puo' essere ripresa. - Aggiustamenti posologici nell'insufficienza renale: deve basarsi sulla clearance della creatinina come delineato nella successiva tabella. Clcr < 10 ml/min (inclusi pazienti dializzati): dose iniziale 2,5 mg (il dosaggio e/o la frequenza della somministrazione devono essere aggiustati a seconda della risposta pressoria); clcr 10 - 30 ml/min: dose iniziale 2,5 - 5 mg; clcr 31 - 70 ml/min: dose iniziale 5 - 10 mg. Il dosaggio puo' essere aumentato finche' la pressione arteriosa non sia controllata o fino ad un massimodi 40 mg/die. Uso in pazienti pediatrici ipertesi di eta' compresa tra 6 e 16 anni: 2,5 mg una volta al giorno in pazienti con peso da 20 a< 50 Kg, e di 5 mg al giorno in pazienti con peso >=50 Kg. Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti di peso dai 20 a < 50 Kg, e 40 mg in pazienti di peso >=50 Kg. Dosi superiori a 0,61 mg/Kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate nei pazienti pediatrici. In bambini con funzione renale ridotta, deve essere considerata una dose iniziale inferiore o un intervallo di dosaggio maggiore. Insufficienza cardiaca congestizia: 2,5 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione lisinopril deve essere somministrato alla dose massima tollerata dal paziente, fino ad un massimo di 35 mg una volta al giorno; l'aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi non superiori a 10 mg e ad intervalli non inferiori a 2 settimane. L'aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica individuale del paziente. Pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che vengono trattati con alte dosi di diuretici, debbono avere queste condizioni corrette, se possibile, prima della terapia con lisinopril. L'effetto del dosaggio iniziale di lisinopril sulla pressione arteriosa deve essere attentamente monitorato. Infarto acuto del miocardio: il trattamento con lisinoprilpuo' essere entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Lisinopril deveessere somministrato alla dose iniziale di 5 mg, seguita da un'altra dose di 5 mg dopo 24 ore, di 10 dopo 48 ore e proseguita alla dose di 10 mg in mono somministrazione per l'intero periodo di trattamento. Aipazienti con valori di pressione arteriosa sistolica <=120 mmHg all'inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni successivi all'infarto dovra' essere somministrata una dose ridotta di 2,5 mg. Qualora si verificasse ipotensione (pressione arteriosa sistolica <=100 mmHg) potra' essere somministrata una dose giornaliera di mantenimento di 5 mg che, se necessario, potra' essere ridotta temporaneamente a 2,5 mg. Qualora si verificasse ipotensione prolungata (pressione arteriosa sistolica a6 anni e' limitata, ma non c'e' nessuna esperienza relativa alle altre indicazioni. Il lisinopril non e' raccomandato nei bambini per altreindicazioni diverse dall'ipertensione. Il lisinopril non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 6 anni, o in bambini con danno renale grave (GFR < 30ml/min/1,73 m^2). Anziani: non si sono verificate variazioni correlate all'eta' per quanto riguarda l'efficacia o il profilo di sicurezza del farmaco.

Effetti indesiderati

Negli studi controllati e' stato riscontrato che lisinopril e' generalmente ben tollerato. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono stati di natura lieve e transitoria. In studi controllati ipiu' frequenti effetti clinici indesiderati di lisinopril sono stati:cefalea, capogiri, nausea, diarrea, tosse, faticabilita'. Altri effetti presentatisi meno frequentemente, negli studi clinici controllati, sono stati: effetti ortostatici inclusa l'ipotensione, tachicardia, edemi periferici, febbre, dolori articolari, dolore toracico, depressione, sonnolenza o insonnia, riduzione della funzionalita' renale, rash cutanei, astenia. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia alte dosi di lisinopril possono favorire la comparsa di sintomi correlati all'ipotensione (senso di instabilita', lipotimia) e di alterazionibiochimiche correlate al deterioramento della funzione renale (ipepotassiemia ed aumento della creatinina serica), come atteso con la terapia con ACE - inibitori. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: raramente e' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita',delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Effetticollaterali che si sono verificati raramente, durante gli studi clinici o dopo l'entrata in commercio del farmaco. Cardiovascolari: infartomiocardio o evento cerebrovascolare, che e' possibile siano secondariad un'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, palpitazioni, tachicardia; gastrointestinali: dolore addominale e indigestione, secchezza delle fauci, epatite (epatocellulare o colastatica), ittero,pancreatine, vomito; sistema nervoso: confusione mentale, alterazionidell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto (tuttavia una relazione causale per quest'ultimo effetto indesiderato e' incerta).Sono stati riportati disturbi del sonno, per esempio sonnolenza, insonnia e sogni atipici; respiratori: broncospasmo, rinite, sinusite; cutanei: alopecia, diaforesi, prurito, orticaria, psoriasi, anche se per quest'ultima non e' stata stabilita una reazione causale. Sono stati osservati severe alterazioni cutanee incluso pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens - Johnson ed eritema multiforme, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale; urogenitali: oliguria/anuria, insufficienza renale acuta, disfunzione renale, uremia. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere uno o piu' dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artalgia/artrite, positivita' per anticorpi antinucleo, elevata velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche; parametri clinicie di laboratorio: con la somministrazione di lisinopril raramente sono state associate variazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio. Sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia, degli enzimi epatici e della bilirubina sierica di solito reversibili dopo la sospensione di lisinopril. E' stata osservata depressione midollare, manifestatasi come anemia e/o trombocitopeniae/o leucopenia. Raramente e' stata riportata agranulocitosi sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Si sono avute lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, raramente di importanza clinica. E' stata riportata iperpotassiemia. E' stata riportata iponatriemia. I dati di sicurezza emersi dagli studi clinici suggeriscono che il lisinopril e' generalmente ben tollerato nei pazienti pediatrici ipertesi e che il profilo di sicurezza in questo gruppo di eta' e' comparabile a quello visto negli adulti.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistematica. Trattamento dello scompenso cardiaco. Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione. Trattamento dei pazienti con infarto miocardio acuto (entro 24 ore) emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed al miglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre terapeutiche quando appropriate. Complicazioni renale e retiniche da diabete mellito: in pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino dipendente con micro-albuminuria lisinopril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumia. Lisinopril riduce il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellino insulino-dipendente.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ACE inibitori o ad unoqualsiasi degli eccipienti, storia di edema angioneurotico correlato ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, edema angioneuratico ereditario o idiomatico. Secondo e terzo trimeste di gravidanza.

Composizione ed Eccipienti

Compresse da 5 mg: mannitolo, calcio fosfato di dibasico diidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Compresse da 20: mannitolo, calcio fosfato di dibasico diidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica magnesio stearato, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo (E 172).

Avvertenze

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si devericorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo. Quando vienediagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente. Raramente e' stata riscontrata ipotensione in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in trattamento con lisinopril, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi nel paziente con ridotta volemia. E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, in presenza o meno di insufficienza renale associata. Cio' e' probabile che si verifichi in quei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca; l'inizio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere monitorati. Monitorare fino al tempo di raggiungimento dell'effetto ipotensivo massimale previsto dopo somministrazione della prima dose e ogni qualvolta si aumenti il dosaggio di lisinopril e/o del diuretico. Analoghe considerazioni si applicano a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemia in cui una eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardio o un evento cerebrovascolare. Se si verifica un'ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possonoessere somministrate senza difficolta', una volta che la pressione arteriosa e' aumentata dopo espansione della volemia. Lisinopril deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da stenosi aorticao cardiomiopatia ipertrofica. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia con pressione arteriosa normale o bassa, conlisinopril puo' verificarsi un ulteriore abbassamento della pressionearteriosa sistematica. Questo effetto e' previsto e non costituisce di solito una ragione per sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'interruzione di lisinopril. Il trattamento con lisinopril non deveessere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio a rischiodi ulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche quali i pazienti che presentano valori di pressione arteriosa sistolica <=100 mmHg o con shock cardiogenico. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, la dose puo' essere ridotta se la pressione arteriosa sistolicarisulta essere <=120 mmHg. La dose di mantenimento puo' essere ridotta a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori <=100mmHg. Qualora l'ipotensione persistesse (pressione arteriosa sistolica <=90 mmHg per piu' di 1 ora) lisinopril dovra' essere interrotto. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, un'ipotensione che segua l'inizio della terapia con inibitori dell'ACE puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzione renale. In questi pazienti il trattamento va iniziato a basse dosi accuratamente individuate per ogni singolo paziente. Poiche' il trattamento condiuretici puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto,interrompere la somministrazione di diuretici e monitorare la funzione renale durante le prime settimane di terapia con lisinopril. In alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente compromissione renale si sono verificati aumenti, di solito lievi e transitori, dell'azotemia e della creatinemia specialmente quando lisinopril veniva in concomitanza adun diuretico. Cio' e' piu' probabile che accada in pazienti con preesistente compromissione renale. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o lisinopril. Nell'infarto acuto delmiocardio, il trattamento con lisinopril non dovra' essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione sierica di creatinina >177 mmol/l - 2,00 mg/dl - e/o proteinuria >mg/24h. Se si sviluppa insufficienza renale durante il trattamento con lisinopril, prendere in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. In pazienti sottoposti ad alcuni tipi di emodialisi e in concomitante trattamento con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti dovra' essere preso in considerazione l'utilizzo di tipi di membrane per dialisi diverse o classi di agenti antiipertensivi diverse. E' stato raramente riscontrato angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso lisinopril. In tali casi, sospendere la somministrazione di lisinopril. I casi in cui l'edema era limitato al viso ed alle labbra, si sono risolti senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nel sollievo dei sintomi. Angioedema associato ad edema della laringe e/o shock puo' esserefatale. Qualora siano interessate la lingua, la glottide o la laringe, il che puo' provocare ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata un'appropriata terapia di emergenza come adrenalina in soluzione 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) o adrenalina in soluzione 1:10.000 per iniezione endovenosa lenta; contemporaneamente deveessere eseguito il monitoraggio ECG e della pressione arteriosa. Monitorare il paziente fino a completa e prolungata risoluzione dei sintomi. Pazienti con storia di edema angioneurotico non correlato a terapiacon ACE - inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE - inibitore. Pazienti che hanno ricevuto ACE - inibitori durante un trattamento desensibilizzante (es. hymenoptera venom) hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate quando l'ACE inibitore era stato temporaneamente sospeso, ma sono ricomparse dopo che il farmaco erastato inavvertitamente risomministrato. Con l'uso di ACE - inibitori e' stata riportata tosse. Questa e' caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione. Lisinopril puo' bloccare la formazionedi angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se compare ipotensione ed essa e' ritenuta effetto di questo meccanismo puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Sono state segnalate agranulocitosi e altre alterazioni della crasi ematica piu' frequentemente in soggetti con compromissione renale specie se accompagnata da una collagenopatia. I dati disponibili non consentono di dimostrare se il Lisinopril comporti o meno lo stesso rschio. Lisinoprile' controindicato in eta' pediatrica.

Gravidanza e Allattamento

L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimeste di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo, alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenzialmente il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' nonsono disponibili dati riguardanti l'uso del medicinale durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Interazioni con altri prodotti

Quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei, si puo' verificare un'attenuazionedell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. Quando un diuretico e' aggiunto alla terapia di un paziente che assume lisinopril, ne viene generalmente potenziato l'effetto antiipertensivo. Quando il lisinopril viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diuretica e' stata istituita di recente, si puo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilita' di una ipotensione sintomatica con il lisinopril puo' essere minimizzata interrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamentocon lisinopril. Ccome prevedibile, si puo' verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. La co- somministrazione di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo'causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Indometacina puo' diminuire l'efficacia antiipertensiva del lisinopril co-somministrato. Lisinopril e' stato usato in concomitanza di nitrati senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative. Come con altri farmaci che eliminano sodio, l'eliminazione del litio puo' essere ridotta. Pertanto i livelli sierici del litio debbano essere attentamente monitorati se si debbono somministrare Sali di litio. Sebbene negli studi clinici il potassio sierico sia rimasto di solito entro i limiti della norma, in alcuni casi e' stata osservata iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia includono l'insufficienza renale, il diabete mellito, e l'usoconcomitante di diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene o amiloride) o diintegratori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio. L'impiego di integratori di potassio, di diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio puo' portare a significativi aumenti del potassio soprattutto in pazienti con funzione renale compromessa. Se l'uso concomitante di lisinopril e di qualsiasi dei summenzionati farmaci e' giudicato appropriato, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controllidel potassio sierico. Se lisinopril e' somministrato con un diureticodisperdente potassio, l'ipopotassiemia diuretico - indotta puo' essere migliorata.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.