Durante il trattamento sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati. Sono state usate le seguenti terminologie per classificare l'insorgenza degli effetti indesiderati: molto comuni (>=1/10) comuni (da (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a >Esami diagnostici. Non comuni: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia; Rari: aumento della bilirubina sierica, iponatriemia. >>Patologie cardiache. Non comuni: infarto miocardico, probabilmente secondario ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: diminuzione dell'emoglobina, diminuzioni dell'ematocrito; Molto rari: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea; Non comuni: parestesia, vertigini, alterazioni del senso del gusto, disturbi del sonno, accidente cerebrovascolare probabilmente secondario ad un eccessivo calo pressorio in pazienti ad alto rischio; Rari: confusione mentale; Frequenza sconosciuta: sincope. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse; Non comuni: rinite; Molto rari: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofilica. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, vomito; Non comuni: nausea, dolore addominalee indigestione; Rari: secchezza delle fauci; Molto rari: pancreatite,angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero e insufficienza epatica. >>Patologie renali e urinarie. Comuni: disfunzione renale; Rari: uremia, insufficienza renale acuta; Molto rari: oliguria/anuria. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzioni cutanee, prurito; edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua,della glottide e/o della laringe; Rari: orticaria, alopecia, psoriasi; Molto rari: diaforesi, pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: ipoglicemia. >>Patologie vascolari. Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione); Non comuni: fenomeno di Raynaud. >>Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento, astenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita' (incluso edema angioneurotico). >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza; Rari: ginecomastia. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: alterazioni dell'umore; Rari: confusione mentale; Frequenza sconosciuta: sintomi depressivi. E' stata riportata una sintomatologia che puo' includere uno o piu' dei seguenti sintomi: possono manifestarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari (ANA-positivo), aumento della velocita' di sedimentazione (VES) dei globuli rossi, eosinofilia e leucocitosi, eruzioni cutanee, fotosensibilita' od altre manifestazioni dermatologiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' contraindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non e' tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia con l'ACE-inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamentiantiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrottoe, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che un'esposizione prolungata agli ACE inibitori durante il secondoe il terzo trimestre di gravidanza provochi fetotossicita' umana (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione delcranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Nel caso in cui si sia verificata una esposizione all'ACE-inibitore a partire dal secondo trimestre di gravidanza e' consigliabile un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Ineonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per ipotensione. Allattamento. Non e' noto se venga escreto nel latte materno umano. Il lisinopril viene escreto nel lattedei ratti allattati. L'uso non e' raccomandato durante l'allattamento.

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Infarto miocardico acuto. Trattamento a breve termine (6 settimane) di pazienti emodinamicamente stabilizzati entro le 24 ore da un infarto miocardico acuto.Complicazioni renali da diabete mellito: trattamento di malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 e incipiente nefropatia.

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti oppure a qualsiasialtro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Mannitolo, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172) nelle compresse da 20 mg, ferro ossido nero (E172) nelle compresse da 20 mg, ferro ossido giallo (E172) nelle compresse da 20 mg.

Ipotensione sintomatica: raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi se il paziente ha deplezione di volume, ad esempio a seguito di terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o se ha una grave ipertensione renina-dipendente. Ipotensione sintomatica e' stata osservata neipazienti con scompenso cardiaco, associato o meno a insufficienza renale. Nei pazienti con elevato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento posologico sono da monitorare da vicino. Ipotensione nel caso di infarto miocardico acuto: il trattamento non deve essere iniziato. Questi sono pazienti con pressione sistolica minore di 100 mm Hg oppure quelli in shock cardiogeno. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto la dose deve essere ridotta se lapressione sistolica e' di 120 mm Hg o inferiore. La dose di mantenimento e' da ridurre a 5 mg o temporaneamente a 2,5 mg, se la pressione sistolica e' di 100 mm Hg o inferiore. Se si verifica un'ipotensione prolungata il farmaco deve essere sospeso. Stenosi delle valvole aorticae mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: somministrare con cautela. Insufficienza renale: nei casi di compromissione renale la posologia iniziale deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente e successivamente in funzione della risposta del pazienteal trattamento. Nei pazienti con compromissione cardiaca, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia puo' determinare un'ulteriore compromissione della funzione renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. Poiche' il trattamento con diuretici puo' contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione didiuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina sierica, soprattutto quando e' stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Nell' infarto miocardico acuto, il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione della creatinina sierica oltre 177micromol/l e/o proteinuria oltre 500 mg/24 h. Ipersensibilita'/angioedema: angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato occasionalmente riportatonei pazienti trattati. Molto raramente sono stati segnalati eventi fatali dovuti ad angioedema associato ad edema della laringe o della lingua. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispettoai pazienti non di razza nera. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con gli ACE inibitori possono presentare unrischio maggiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE inibitore. Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi:nei pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (es. AN69) e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di antiipertensivi. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL): raramente, si sono verificate reazioni anafilattoidi con rischio di vita per il paziente. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente iltrattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi. Desensibilizzazione: in pazienti sottoposti a un trattamento desensibilizzante sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi. Insufficienza epatica:molto raramente, il trattamento con ACE inibitori e' stato associato ad una sindrome che ha inizio con un ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto. I pazienti che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere il farmaco. Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. La neutropenia e l'agranulocitosi scompaiono dopo l'interruzione del trattamentocon ACE-inibitori. Somministrare con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinoloo procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in caso di pregressa compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che inpochi casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione. Razza: gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Al pari di altri ACE inibitori, puo' essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera. Tosse: in seguito alla di somministrazione di ACE inibitori e' stata segnalata la comparsa di tosse. Interventi chirurgici/anestesia: in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Iperpotassiemia: e' stato segnalato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. I pazienti a rischio di comparsa di iperpotassiemia sono quelli affetti da insufficienza renale, diabete mellito non controllato, trattati contemporaneamente con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, ovvero pazienti in trattamento con altri farmaci che provocano un aumento del potassio plasmatico. Pazienti diabetici: in pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Litio: l'associazione al litio e' generalmente sconsigliata.