Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono stati di natura lieve e transitoria. In studi controllati i piu' frequenti effetti clinici indesiderati di lisinopril sono stati: cefalea, capogiri, nausea, diarrea, tosse, faticabilita'. Altri effetti presentatisi meno frequentemente, negli studi clinici controllati, sono stati: effetti ortostatici inclusa l'ipotensione, tachicardia, edemi periferici, febbre, dolori articolari, dolore toracico, depressione, sonnolenza o insonnia, riduzione della funzionalita' renale, prurito, rash cutanei, astenia. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia alte dosi di lisinopril possono favorire la comparsa di sintomi correlati all'ipotensione (senso di instabilita', lipotimia) e di alterazioni biochimichecorrelate al deterioramento della funzione renale (iperpotassemia ed aumento della creatinina serica), come atteso con la terapia con ACE-inibitori. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: raramente e' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra,della lingua, della glottide e/o della laringe. Effetti collaterali che si sono verificati raramente, durante gli studi clinici o dopo l'entrata in commercio del farmaco, sono stati cardiovascolari: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, che e' possibile siano secondari ad un'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, palpitazioni, tachicardia. Gastrointestinali: dolore addominale e indigestione, secchezza delle fauci, epatite (epatocellulare o colestatica), ittero, pancreatite, vomito. Sistema nervoso: confusione mentale, alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazioni del gusto (tuttavia una relazione causale per quest'ultimo effetto indesiderato e' incerta). Come con altri ACE inibitori, sono stati riportati disturbi del sonno, per esempio sonnolenza, insonnia e sogni atipici. Respiratori: broncospasmo, rinite, sinusite. Cutanei: alopecia, diaforesi, prurito, orticaria, psoriasi, anche se per quest'ultima non e' stata stabilita una relazione causale. Sono stati osservati severe alterazioni cutanee incluso pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Urogenitali: impotenza, oliguria/anuria, insufficienza renale acuta, disfunzione renale, uremia. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere uno o piu' dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' per anticorpi antinucleo, elevata velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Con la somministrazione di lisinopril raramente sono state associate variazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio. Sono stati osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia, degli enzimi epatici e della bilirubina sierica di solito reversibili dopo la sospensione di lisinopril. E' stata osservata depressione midollare, manifestatasi come anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. Raramente e' stata riportata agranulocitosi sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Si sono avute lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, raramente di importanza clinica. E' stata riportata iperpotassiemia. E' stata riportata iponatriemia.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dello scompenso cardiaco. Alte dosi di lisinopril riducono il rischio combinato di mortalita' e di ospedalizzazione. Trattamento dei pazienti con infarto miocardico acuto emodinamicamente stabili, volto a prevenire la disfunzione del ventricolo sinistro o l'insufficienza cardiaca ed almiglioramento della sopravvivenza, in associazione con altre misure terapeutiche quando appropriate. In pazienti ipertesi affetti da diabete mellito non-insulino dipendente con micro albuminuria lisinopril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina. Riduce il rischio di retinopatia in pazienti normotesi affetti da diabete mellito insulino-dipendente.

Ipersensibilita' a qualsiasi componente di questo prodotto o ad altriACE inibitori, storia di edema angioneurotico correlato ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Secondo e terzotrimestre di gravidanza ed eta' pediatrica.

Mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E 172).

Ipotensione sintomatica e' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, in presenza o meno di insufficienza renale associata. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in quei pazienti congradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o da compromissione renale funzionale. Monitorare e sorvegliare i pazienti durante l'inizio della terapia. Analoghe considerazioni si applicano a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica in cui una eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta', una volta che la pressione arteriosa e' aumentata dopo espansione della volemia. Somministrare lisinopril con cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia con pressione arteriosa normale o bassa, con lisinopril puo' verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'interruzione di lisinopril. Non iniziare il trattamento con lisinopril in pazienti con infarto acuto del miocardio a rischio di ulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche quali i pazienti che presentano valori di pressione arteriosa sistolica <=100 mmHg o con shock cardiogenico. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, la dose puo' essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere <=120 mmHg. La dose di mantenimento puo' essere ridotta a 5 mg o, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori <=100 mmHg. Qualora l'ipotensione persistesseinterrompere il trattamento. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, un'ipotensione che segua l'inizio della terapia con inibitori dell'ACE puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzione renale. In una tale situazione e' stata riferita insufficienza renale acuta, di solito reversibile. Pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati riportati aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione severa e insufficienza renale. La perdita della funzione renale puo' avvenire con solo lievi modifiche della creatinina sierica anche in pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale. Trattare i pazientia basse dosi accuratamente individuate, interrompere la somministrazione di diuretici e monitorare la funzione renale durante le prime settimane di terapia con lisinopril. In alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente compromissione renale si sono verificati aumenti, di solito lievi e transitori, dell'azotemia e della creatininemia specialmente quando lisinopril veniva somministrato in concomitanza ad un diuretico.Cio' e' piu' probabile che accada in pazienti con preesistente compromissione renale. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o lisinopril. Nell'infarto acuto del miocardio, iltrattamento con lisinopril non dovra' essere iniziato nei pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione siericadi creatinina >177 mmol/l - 2,00 mg/dl - e/o proteinuria >500 mg/24h.Se si sviluppa insufficienza renale durante il trattamento con lisinopril, prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. In pazienti sottoposti ad alcuni tipi di emodialisi e in concomitante trattamento con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Prendere in considerazione l'utilizzo di tipi di membrane per dialisi diverse o classi di agenti antiipertensivi diverse. Angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, e' stato raramente riscontrato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso lisinopril. Sospendere la somministrazione di lisinopril, e assicurare un monitoraggio della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente. I casi in cui l'edema era limitato al viso ed alle labbra, si sono risolti senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nel sollievo dei sintomi. Angioedema associato ad edema della laringe e/o shock puo' essere fatale. Qualora siano interessate la lingua, la glottide o la laringe, il che puo' provocare ostruzione delle vie aeree, somministrare un'appropriata terapia di emergenza come adrenalina in soluzione 1:1000 sottocute o adrenalina in soluzione 1:10.000 per iniezione endovenosa lenta; contemporaneamente eseguire il monitoraggio ECG e della pressione arteriosa. Pazienti con storia di edema angioneurotico non correlato a terapia con ACE-inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante assunzione di un ACE-inibitore. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono avere un minore effetto sulla pressione arteriosa nei pazienti ipertesi di razza nera rispetto ai pazienti ipertesi non di razza nera. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera. Pazienti che hanno ricevuto ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante hanno sofferto di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti queste reazioni sono state evitate quando l'ACE inibitore era stato temporaneamente sospeso, ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato. Con l'uso di ACE-inibitori e' stata riportata tosse, si risolve con l'interruzione della terapia. In pazienti sottoposti ad interventi di altachirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria allaliberazione compensatoria di renina. Se compare ipotensione ed essa e' ritenuta effetto di questo meccanismo puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Sono state segnalate agranulocitosi e altre alterazioni della crasi ematica piu' frequentemente in soggetti con compromissione renale specie se accompagnata da una collagenopatia. Non iniziare la terapia con ACE inibitori durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere immediatamente il trattamento con ACE inibitori e, iniziare una terapia alternativa.