Frequenze reazioni avverse: comuni (>1/100, < 1/10); non comuni (>1/1.000, < 1/100); rari (> 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon usare in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

In aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL; iperlipidemia mista, quando una statina e' controindicata o non tollerata;iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare) e persistentianormalita' della funzionalita' epatica di natura non chiara; insufficienza renale; fotoallergia nota o reazioni di fototossicita' durante il trattamento con fibrati o ketoprofene; malattia della colecisti; pancreatite acuta o cronica ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia; gravidanza accertata o presunta e durantel'allattamento. Il prodotto non deve essere impiegato in eta' pediatrica, non essendo ancora disponibile un'esperienza sufficiente.

Lattosio, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, crospovidone.

Prima di ricorrere all'impiego del prodotto e' consigliabile saggiarel'efficacia di un trattamento dietetico ipolipemizzante. Se dopo diversi mesi di somministrazione di fenofibrato (da 3 a 6 mesi) i livelli lipidici sierici non si sono ridotti in modo soddisfacente, dovrebberoessere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti. Funzionalita' renale: il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di creatinina maggiori del 50% rispettoal limite superiore di normalita' (ULN). Si raccomanda di controllarela creatinina nei primi 3 mesi successivi all'inizio del trattamento,e dopo periodicamente. Funzionalita' epatica: come per altri farmaci ipolipemizzanti, sono stati riportati, in alcuni pazienti, aumenti deilivelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questo aumentoe' stato di carattere transitorio, lieve ed asintomatico. Si raccomanda di effettuare frequenti controlli delle prove di funzionalita' epatica (in particolare monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento), e dopo periodicamente, dei tassi ematici, dei lipidi ed esami emocromocitometrici. Attenzione deve essere riservata ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di AST e ALT aumentano piu' di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali. In presenza di eventuali sintomi indicativi di un'epatite(ad es. ittero, prurito), devono essere condotti opportuni esami di laboratorio e, se necessario, il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Nel caso che la risposta al farmaco non sia soddisfacente o in presenza di persistente anormalita' delle prove di funzionalita' epatica, si consiglia di sospendere il trattamento. Da usare con cautela con un'anamnesi di epatopatia. Pancreatite: come per altri fibrati, sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato. Cio' puo' rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario a formazione di calcoli o depositi sabbiosi nel tratto biliare con ostruzione del dotto biliare. Sistema muscolare: a seguito di somministrazione di fibrati o di altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati casi di tossicita' muscolare, compresi rarissimi casi di rabdomiolisi. L'incidenza di questi effetti aumenta in caso diipoalbuminemia e pregressa insufficienza renale. La tossicita' muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano una mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari, debolezza e/o un aumento marcato della CPK (livelli superiori di 5 volte i valori normali). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto. Il rischio di tossicita' muscolare puo' essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi,particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la co-prescrizione di fenofibrato con una statina deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinata grave ed elevato rischio cardiovascolare senza una storia pregressa di miopatia e monitorando attentamente l'insorgenza di segni e/o sintomi di tossicita' muscolare. Cautela deve essere usata nel trattamento di soggetti con bassilivelli sierici di albumina per la possibile insorgenza di mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatininkinasi. Da usare con cautela in soggetti con ulcera peptica poiche' quest'ultima potrebbe riattivarsi. Per pazienti iperlipidemici che assumonoestrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni deve essere accertatose si tratti di iperlipidemia di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da estrogeni assunti per via orale). Le capsule rigide contengono lattosio non sono quindi adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.