lipitor*fl 90cpr riv 80mg hdpe atorvastatina pfizer italia srl

Che cosa è lipitor fl 90cpr riv 80mg hdpe?

Lipitor compresse rivestite prodotto da pfizer italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Lipitor risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sostanze modificatrici dei lipidi, non associate.
Contiene i principi attivi: atorvastatina calcio triidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: atorvastatina.
Codice AIC: 033008386 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipercolesterolemia: il farmaco e' indicato in aggiunta alla dieta perridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) oiperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

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Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard per abbassare il colesterolo prima di ricevere il farmaco e deve continuare la dieta duranteil trattamento. La posologia deve essere personalizzata tenendo contodei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia edella risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta algiorno. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia mista: 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica e' raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene nel corso del trattamento cronico. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' esserecombinato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote:in uno studio per uso compassionevole condotto su 64 pazienti, ci sono stati 46 pazienti con informazione confermata per i recettori LDL. In questi 46 pazienti, la riduzione percentuale media del colesterolo LDL e' stata di circa il 21%. L'atorvastatina era stata somministrata adosi fino a 80 mg/die. Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compresa tra 10 e 80 mg/die. In questi pazienti, l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previstidalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi piu' elevate. Posologia in pazienti con insufficienza renale: la malattia renale non influenza le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina ne' gli effetti ipolipemizzanti del medicinale; pertanto non e' richiesto alcunaggiustamento della posologia. Impiego negli anziani: l'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione generale. >>Usopediatrico. Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi. Per i pazienti di eta' uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina e' di 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e allatollerabilita' dei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate. L'esperienza nei bambini dieta' compresa tra 6-10 anni e' limitata. L'atorvastatina non e' indicata per il trattamento dei pazienti di eta' inferiore ai 10 anni. Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere piu' appropriate per questa popolazione di pazienti.

Effetti indesiderati

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000). Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; non comune: anoressia, vomito. Patologie del sistema emalinfopoietico. Noncomune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi. Patologie endocrine. Non comune: alopecia, iperglicemia, ipoglicemia, pancreatite. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: amnesia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, parestesia, ipoestesia; non comune: neuropatia periferica; molto raro: disgeusia. Patologie dell'occhio.Molto raro: disturbi della vista. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero colestatico; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee, prurito; non comune: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita dell'udito. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Comune: mialgia, artralgia; non comune: miopatia; raro: miosite, rabdomiolisi, crampi muscolari; molto raro: rottura dei tendini. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche. Comuni: astenia, dolore toracico, dolore alla schiena, edema periferico, affaticamento; non comuni: malessere, aumento di peso. Esami diagnositici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Queste modifiche sono state di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con il farmaco. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) sierica oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con il farmaco, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con il medicinale sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore. >>Popolazione pediatrica. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Esami diagnostici. Comune: aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica. Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti. L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica e' al momentolimitata.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; malattia epatica in fase attiva o con inspiegabilipersistenti aumenti delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore; miopatia; gravidanza, allattamento e nelle donne in eta'fertile che non usano appropriate misure contraccettive.

Composizione ed Eccipienti

Calcio carbonato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, iprolosa, magnesio stearato. Filmdi rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171),talco, simeticone, emulsionanti stearati, agenti addensanti, acido benzoico, acido sorbico.

Avvertenze

Effetti sul fegato: devono essere effettuati test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente successivamente. I pazienti che presentano qualsiasi segno o sintomo indicativo di danno epatico devono essere sottoposti a test di funzionalita' epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del medicinale. Il farmaco deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica. Prevenzione dell'Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL): una analisi post-hoc dei sottotipidi ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) recente, ha evidenziato una incidenza piu' elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispettoal gruppo placebo. L'aumento del rischio e' stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg e' incerto e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico. Effetti sulla muscolatura scheletrica:l'atorvastatina, in rare occasioni puo' avere effetti sulla muscolatura scheletrica e puo' causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale. Prima del trattamento: l'atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con la statina in presenza delle seguenti situazioni: compromissione renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precedente storia di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato; precedente storia di malattia epatica e/oquando vengono assunte considerevoli quantita' di bevande alcoliche; negli anziani (eta' > 70 anni) la necessita' di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi. In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato. Misurazione della creatinfosfochinasi: la creatinfosfochinasi (CPK) non deve esseremisurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di possibili qualsiasi possibile causa di incremento della CPK in quanto cio' rendedifficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati al baseline (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamentedolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano quando un paziente e' in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i suoi livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono aumentati a <= 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normalizzano, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina alla dose piu' bassa ed effettuare un accurato monitoraggio. L' atorvastatina deveessere interrotta se compaiono aumenti dei livelli di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se e' diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi. Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come: ciclosporina, eritromicina, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, niacina, gemfibrozil, altri derivati dall'acido fibrico o inibitori delle proteasi dell'HIV. Il rischio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitante di ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni). Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina e' necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento simultaneo. Se i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina. Nel caso di ciclosporina, claritromicina e itraconazolo deve essere presa inconsiderazione una dose massima piu' bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Uso pediatrico: la sicurezzarelativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non e' stata stabilita.

Gravidanza e Allattamento

Il medicinale e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Le donne in eta' fertile devono impiegare idonee misure contraccettive. La sicurezza dell'atorvastatina in gravidanza e durante l'allattamento non e' stata provata. Studi nell'animale evidenziano che gli inibitori della HMG-CoA riduttasi possono influenzare lo sviluppo degli embrioni o dei feti. I ratti nati da madri esposte ad atorvastatina in dosi superiori a 20 mg/kg/die (dose clinica sistemica) hanno presentato ritardo di sviluppo e riduzione della sopravvivenza post-natale. Nelratto, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte materno. Non e' noto se questo medicinale o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.

Interazioni con altri prodotti

Il rischio di miopatia durante trattamento con gli inibitori della HMG-CoA riduttasi e' aumentato dalla co-somministrazione di ciclosporina, derivati dall'acido fibrico, antibiotici macrolidi, inclusa eritromicina, antimicotici di tipo azolico, inibitori delle proteasi dell'HIV o niacina; in rare occasioni si e' verificata rabdomiolisi con disfunzione renale secondaria a mioglobinuria. Quando i pazienti assumono medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose iniziale piu' bassa di atorvastatina. Nel caso di ciclosporina, claritromicina e itraconazolo prendere inconsiderazione una dose massima piu' bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico. Inibitori del citocromo P450 3A4: l'atorvastatina e' metabolizzata dal citocromo P450 3A4. Alcune interazioni possono verificarsi quando il farmaco viene somministrato insieme agli inibitori del citocromo P450 3A4. Tale co-somministrazione puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Pertanto, si richiede particolare attenzione quando l'atorvastatina viene usata in associazione a questi medicinali. Inibitori di trasporto: l'atorvastatina e i metaboliti dell'atorvastatina sono substrati del trasportatore OATP1B1. La co-somministrazione di atorvastatina 10 mg e ciclosporina 5.2 mg/kg/die ha determinato un aumento dell'esposizione a atorvastatina di 7.7 volte. Quando e' necessaria la co-somministrazione di atorvastatina e ciclosporina, la dose di atorvastatina non deve superare 10 mg. Eritromicina, claritromicina: sono noti inibitori del citocromo P450 3A4. La co-somministrazione di atorvastatina 80 mg una volta al giorno ed eritromicina ha determinato un aumento del 33% dell'esposizione all'attivita' totale di atorvastatina. La co-somministrazione di atorvastatina 10 mg una volta al giorno e claritromicina, ha determinato un aumento di 3.4 volte dell'esposizione a atorvastatina. Quando e' necessaria la co- somministrazione di claritromicina e atorvastatina, si raccomanda l'impiego di dosi di mantenimento di atorvastatina piu' basse. Se la dose supera 40 mg, si raccomanda unappropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. Itraconazolo: laco-somministrazione di atorvastatina da 20 a 40 mg e itraconazolo 200mg/die ha determinato un aumento pari a 1.5-2.3 volte dell'esposizione a atorvastatina. Quando e' necessaria la co-somministrazione di itraconazolo e atorvastatina, si raccomandano dosi di atorvastatina di mantenimento piu' basse. Se la dose supera 40 mg, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. Inibitori delle proteasi: la co-somministrazione di atorvastatina e inibitori delle proteasi, noti inibitori del citocromo P450 3A4, e' associata ad aumento delleconcentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Diltiazem cloridrato: laco-somministrazione di atorvastatina 40 mg e diltiazem 240 mg ha determinato un incremento del 51% dell'esposizione a atorvastatina. Dopo aver iniziato il trattamento con diltiazem o a seguito di aggiustamentidella dose, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti. Ezetimibe: l'uso di ezetimibe e' associato a miopatia. Ilrischio di miopatia puo' pertanto aumentare con l'uso concomitante diezetimibe e atorvastatina. Succo di pompelmo: contiene uno o piu' componenti che inibiscono il citocromo P450 3A4 e puo' causare un incremento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati dal citocromo P450 3A4. Induttori del citocromo P450 3A4: la co-somministrazione di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A4 puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina, si raccomanda la co-somministrazione di atorvastatina e rifampicina,in quanto una somministrazione ritardata di atorvastatina dopo somministrazione di rifampicina, e' stata associata a una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Verapamil e Amiodarone: non sono stati condotti studi di interazione con verapamil e amiodarone. Entrambi verapamil e amiodarone sono noti inibitori dell'attivita' del CYP3A4 e la co-somministrazione di atorvastatina puo' causare un aumento dell'esposizione a atorvastatina. Gemfibrozil/derivati dell'acido fibrico: l'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. La co-somministrazione di gemfibrozil 600 mg due volte al giorno ha determinato un aumento del 24% dell'esposizione a atorvastatina. Digossina: la co -somministrazione di dosi ripetute di digossina e atorvastatina 10 mg non ha alterato le concentrazioni plasmatiche della digossina allo stato stazionario. Questa interazione puo' essere spiegata dall'inibizione della proteina di trasporto transmembrana, la glicoproteina-P. I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata. Contraccettivi orali: la co-somministrazione del medicinale e un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo. Tenere in considerazione l'aumento di tali concentrazioniquando si stabiliscono le dosi dei contraccettivi orali. Colestipolo:le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate ridotte quando e' stato somministrato colestipolo insieme al farmaco. Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando il farmaco e colestipolo sono stati co-somministrati rispetto a quando sono stati somministrati da soli. Antiacidi: la co-somministrazione del medicinale e di una sospensione antiacida orale contenente idrossidi di magnesio e alluminio ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi di circa il 35%; tuttavia la riduzione del colesterolo LDL non e' stata alterata. Warfarin: la co-somministrazione del farmaco e warfarin ha dato luogo, a una piccola diminuzione del tempo di protrombina durante i primi giorni di terapia che si e' normalizzata entro 15 giorni di trattamento con il farmaco. Tuttavia, i pazienti che ricevono warfarin devono essere monitorati attentamente se viene aggiunto il farmaco alla loro terapia. Fenazone: la co-somministrazione di dosi ripetute del medicinale e di fenazone ha determinato piccoli o non rilevabili effetti sulla clearance del fenazone. Cimetidina: e' stato condotto uno studio di interazione tra cimetidina e il farmaco non sono state osservate interazioni. Amlodipina: in un studio di interazione farmaco-farmaco condottosu volontari sani la co-somministrazione di atorvastatina 80 mg e amlodipina 10 mg ha determinato un aumento del 18% dell'esposizione a atorvastatina. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative in studi clinici in cui il farmaco e' stato somministrato con antiipertensivi o ipoglicemizzanti.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.