Gli effetti indesiderati osservati con il naprossene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine,sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicita', epatotossicita' e reazioni di ipersensibilita' (quali eruzionicutanee, angioedema o broncospasmo). Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia,dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnsone Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Effetti sistemici. Comuni: sensazione di sete; rari: reazione anafilattica. Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naprossene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilita' ai farmaci antiinfiammatori non steroidei. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra) arrossamento della cute, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Febbre. Effetti gastrointestinali. I piu' frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pirosi, dispepsia, esofagite, stomatite,diarrea, dolore epigastrico. Gli effetti piu' seri sono sanguinamentogastroenterico, ulcera peptica (talvolta con perforazione e emorragie) e colite. Gli effetti rari sono stomatite ulcerativa, pancreatite. Idisturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Effetti dermatologici: rash cutanei, orticaria e angioedema,ecchimosi, sudorazione, porpora. Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilita', sindrome di Lyell (Necrolisi Epidermica Tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso. Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naprossene e naprossene sodico, necrosi cutanea e fotosensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa. Effetti renali: le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale. Effettiepatici. Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalita'epatica, ittero. Molto rari: epatite grave. Effetti sul sistema nervoso centrale: mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficolta' di concentrazione, confusione e stordimento. Rari: depressione, senso di malessere, meningite asettica, disordini cognitivi. Effetti muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare. Effetti ematologici: raramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica. Effetti cardiovascolari. Comuni: palpitazioni; rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia. Effetti respiratori. Rari: polmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma. Effetti endocrini e metabolici. Rari: iperglicemia, ipoglicemia. Altri: disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medio periferico.

Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Il medicinale puo' essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

Ipersensibilita' verso il principio attivo ed ogni eccipiente o versoaltre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. II naprossene e' controindicato neipazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita' crociata. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera pepticaricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Il naprossene e' controindicato in pazienti con precedenti di sanguinamento gastro-intestinale, ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca scompensata grave, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragiain atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Controindicato in bambini sotto i 16 anni.

Saccarosio, potassio bicarbonato, mannitolo, aroma menta/liquerizia, aspartame, acesulfame K, polisorbato 20, simeticone.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Ilrischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di naprossenee' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei.Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggettiil prodotto puo' determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Il naprossene non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a base di naprossene sodico in quanto entrambi circolano nelsangue in forma ionizzata, come anione naproxenato. Il naprossene, come ogni altro FANS, puo' mascherare i sintomi di concomitanti malattieinfettive. In casi isolati e' stata riportata, in connessione temporale con l'uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti iFANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, puo' intervenire unpeggioramento delle condizioni. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinicae puo' prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti che soffrono didisordini della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferiscono con l'emostasi, debbono essere attentamente osservati se si somministra loro il farmaco. Cosi' anche il rischio di sanguinamento deve considerarsi incrementato in pazienti in terapia anticoagulanti(in questi casi deve essere valutato attentamente il rischio/beneficio). In un numero limitato di pazienti, in terapia con naprossene, e' stato osservato edema periferico pertanto, i pazienti cardiopatici devono essere considerati ad alto rischio nel caso di somministrazione delfarmaco. Dal momento che il naprossene e' eliminato per la massima parte attraverso le urine deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalita' renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina. Non e' raccomandabile la somministrazione di naprossene in pazienti con una clearance di creatinina basale INTERAZIONIA causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche, pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci altamente legati alle proteine quali idantoinici, barbiturici anticoagulanti o sulfamidici devono essere attentamente monitorati al fine di escludere effetti da sovradosaggio di questi farmaci. Beta bloccanti: il naprossene ed altri antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto antiipertensivo del propanololo e di altri beta-bloccanti. Litio: e' stato riportato anche l'inibizione dell'eliminazione del litio con conseguente incremento della sua concentrazione plasmatica. Probenecid: somministrato contemporaneamente, produce un innalzamento dei livelli plasmaticidi naprossene e prolunga considerevolmente la sua emivita plasmatica.Metotrexato: prudenza e' consigliata nel caso di somministrazioni concomitanti di metotrexato per il possibile innalzamento della sua tossicita' causata dalla riduzione della secrezione tubulare. Corticosteroidi e altri antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastro-intestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare l'effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico perche' prolunga il tempo di protrombina e riduce l'aggregazione piastrinica. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti cheassumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministratacon cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, e digossina. Il naprossene puo' alterare il tempo di sanguinamento (che puo' risultare aumentato fino a 4 giorni dall'interruzione della terapia), la clearance della creatinina (puo' diminuire), l'azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i tests della funzionalita' epatica (si puo' osservare aumento delle transaminasi). Il naprossene puo' indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo'interferire con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell'esecuzione dei tests di funzionalita' cortico-surrenalica.EFFETTI INDESIDERATIGli effetti indesiderati osservati con il naprossene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine,sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicita', epatotossicita' e reazioni di ipersensibilita' (quali eruzionicutanee, angioedema o broncospasmo). Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia,dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnsone Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Effetti sistemici. Comuni: sensazione di sete; rari: reazione anafilattica. Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naprossene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilita' ai farmaci antiinfiammatori non steroidei. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra) arrossamento della cute, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Febbre. Effetti gastrointestinali. I piu' frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pirosi, dispepsia, esofagite, stomatite,diarrea, dolore epigastrico. Gli effetti piu' seri sono sanguinamentogastroenterico, ulcera peptica (talvolta con perforazione e emorragie) e colite. Gli effetti rari sono stomatite ulcerativa, pancreatite. Idisturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Effetti dermatologici: rash cutanei, orticaria e angioedema,ecchimosi, sudorazione, porpora. Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilita', sindrome di Lyell (Necrolisi Epidermica Tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso. Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naprossene e naprossene sodico, necrosi cutanea e fotosensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa. Effetti renali: le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale. Effettiepatici. Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalita'epatica, ittero. Molto rari: epatite grave. Effetti sul sistema nervoso centrale: mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficolta' di concentrazione, confusione e stordimento. Rari: depressione, senso di malessere, meningite asettica, disordini cognitivi. Effetti muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare. Effetti ematologici: raramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica. Effetti cardiovascolari. Comuni: palpitazioni; rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia. Effetti respiratori. Rari: polmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma. Effetti endocrini e metabolici. Rari: iperglicemia, ipoglicemia. Altri: disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medio periferico.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% finoa circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il naprossene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi moltobasse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il naprossene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Poiche' i FANS sono escreti nel latte materno, si deve evitare il loro uso durante l'allattamento come misura precauzionale.