Nei pazienti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi circolatori cerebrali e nei pazienti anziani le reazioni possono essere piu' gravi. In pazienti epilettici, si puo' osservare una diminuzione della soglia convulsiva e attacchi convulsivi. Alcuni pazienti hanno mostrato aumento della spasticita' muscolare come reazione paradossa al trattamento. Patologie del sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: sedazione, sonnolenza; comune da >= 1/100 a < 1/10: depressione respiratoria, sensazione di testa vuota, apatia, spossatezza, stato confusionale,vertigini, cefalea, insonnia, euforia, depressione, debolezza muscolare, atassia, tremore, allucinazioni, incubi, mialgia, nistagmo, secchezza delle fauci; raro: da >= 1/10000 a < 1/1000: parestesia, disartia,disgeusia; molto raro < 1/10000: ipotermia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione, disturbi visivi. Patologie cardiache. Comune: diminuzione del volume del sangue arterioso. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune:nausea; comune: malessere gastrointestinale, difficolta' di deglutizione, vomito, stipsi, diarrea; raro: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anomala. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, rash; non nota: orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune: pollachiuria, enuresi, disuria;raro: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disfunzione erettile.

Adulti: ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche; ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollo spinale ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o ignota; ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa. Popolazione pediatrica: trattamento sintomatico della spasticita' di origine cerebrale in pazienti da 0 a < 18 anni di eta', specialmente nei casi dovuti a paralisi cerebrale infantile cosi' come a seguito di accidenti cerebrovascolari o se in presenza di patologia cerebrale neoplastica o degenerativa. Il farmaco e' anche indicato per il trattamento sintomatico di spasmi muscolari che si verificanoin malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o non nota come sclerosi multipla, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite transversa, paraplegia traumatica o paraparesi e compressione del midollo spinale.

Ipersensibilita' nota al baclofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; povidone; amido di frumento.

I pazienti affetti anche da disturbi psicotici, disturbi depressivi omaniacali, stati confusionali o morbo di Parkinson dovrebbero essere trattati con prudenza e sotto stretta sorveglianza, in quanto queste condizioni possono esacerbarsi. Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si potrebbe verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalati episodi di crisi collegati all'interruzione del trattamento o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un'adeguata terapia anticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcera peptica in atto o pregressa, cosi' come in quelli con disturbi cerebrovascolari, con insufficienza respiratoria o epatica. Somministrare con cautela in pazienti con insufficienza renale esolo quando il beneficio sia superiore al rischio in pazienti con insufficienza renale terminale. E' richiesta una particolare cautela quando si associa il prodotto a farmaci o medicinali che possono influenzare significativamente la funzione renale. La funzione renale deve essere strettamente monitorata ed il dosaggio giornaliero opportunamente adeguato per prevenire una tossicita' da baclofene. In pazienti con grave tossicita' da baclofene, oltre all'interruzione del trattamento, puo' essere presa in considerazione come trattamento alternativo un'emodialisi non programmata. In questi pazienti l'emodialisi rimuove efficacemente baclofen dall'organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero. Dal trattamento possono trovaregiovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica. Nei pazienti gia' affetti da ipertonia dello sfintere si puo' verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela. Inrari casi, si sono verificati innalzamenti delle SGOT, fosfatasi alcalina e innalzamento della glicemia: eseguire periodici controlli. Esiste un numero molto limitato di dati sull'uso del farmaco nei bambini di eta' inferiore ad un anno. L'uso in questa popolazione di pazienti deve essere basata sulla valutazione del beneficio individuale e del rischio della terapia. Contiene amido di frumento che puo' contenere glutine, ma solo in tracce: e' quindi considerata sicura in pazienti con malattia celiaca. In seguito a una brusca interruzione del trattamentosono stati riportati ansieta' e stati confusionali, allucinazioni, stati psicotici, maniacali o paranoidi, convulsioni, discinesia, tachicardia, ipertermia e un temporaneo peggioramento della spasticita'. Sonostate segnalate convulsioni post natali dopo esposizione intrauterinaalle compresse orali. Con la formulazione intratecale e' stato riportato che le caratteristiche della sindrome da sospensione possono assomigliare a quelle osservate in caso di disreflessia autonomica, ipertermia maligna, sindrome maligna neurolettica o altre condizioni associate a stati ipermetabolici o rabdomiolisi diffusa. Ad eccezione dei casiin cui si siano verificati gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente ildosaggio (in un periodo approssimativo di 1-2 settimane).