Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente: disturbigastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico dellacute. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, disturbi emotivi. Sono state riportate occasionalmente alterazioni della libido. Si possono verificare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale ed altri eventi avversi a livello comportamentale. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, vertigini, riduzione della vigilanza, atassia. Patologie dell'occhio: visione offuscata diplopia. Sono stati riportati occasionalmente disturbi gastrointestinali. Sono state riportate occasionalmente reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione: fatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: e' stato riscontrato un aumentato rischio di cadute efratture in pazienti anziani in trattamento con benzodiazepine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria,apnea, peggioramento dell'apnea notturna. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH. Effetti indesiderati della classe delle benzodiazepine (BDZ). Puo' comparire amnesia anterograda anche a dosaggi terapeutici. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi. All'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine: si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomenidi rimbalzo. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Farmaco: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Capsule rigide 6 mg: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disa gio.

Ipersensibilita' al bromazepam o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia). Sindrome da apnea notturna. Gravidanza, allattamento. Glaucoma ad angolo stretto Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Gocce orali soluzione:saccarina, sodio edetato, aroma mora, aroma tutti frutti, acqua depurata, glicole propilenico. Compresse da 1,5 mg: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato. Compresse da 3 mg:cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172).

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. L'uso concomitante con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringesono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Nelle prime fasi del trattamento il paziente dovrebbe essere controllato con regolarita' per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio nel corso del trattamento. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto peralcune settimane. L'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droga. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara'accompagnato dai sintomi da astinenza: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno: si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente che il trattamento sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra. Quando si usano benzodiazepine con unalunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda: ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonnoininterrotto di 7-8 ore. Possono accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento: sospendere ilmedicinale. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamentoprimario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile. L'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepinenon sono indicate in questi pazienti in quanto possono precipitare l'encefalopatia epatica. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Sia le compresse chele capsule contengono lattosio.