levofolene*iniet 1fl 100mg calcio alfasigma spa

Che cosa è levofolene iniet 1fl 100mg?

Folanemin soluzione iniettabile polv prodotto da alfasigma spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Folanemin risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.
Contiene i principi attivi: calcio levofolinato pentaidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: acido levofolinico (come calcio levofolinato pentaidrato).
Codice AIC: 027352069 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il farmaco trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza difolati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati. Levofolene trova utilita' come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da metotressato. Il farmaco e' indicato, inoltre, nelle sue forme iniettabili, cometerapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato ecome potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

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Posologia

Il farmaco puo' essere somministrato per via orale, per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa. Nell'ambito della chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levofolinico per via parenteralenella prima fase, corrispondente ad un antidotismo per competizione (i dosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/mq/die); nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente lacomponente biochimico-metabolica, puo' essere utilizzata la via parenterale o la via orale ogni 3-6 ore (10-12 mg/mq/die). Poiche' il calcio levofolinato e' un antagonista del metotressato, la loro somministrazione concomitante puo' essere attuata solo quando, nei singoli casi, si e' proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. Nei casi di sovradosaggio accidentale di metotressato e' possibile, in aggiunta o in alternativa all'acido levofolinico per via parenterale, l'uso del prodotto per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Anche nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato, si puo' consigliare, accanto all'uso per via parenterale, l'usodi acido levofolinico per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). In alcuni tipi di protocolli terapeutici, il calcio levofolinato puo' essere utilizzato in virtu' della sua attivita' potenziante gli effettidel 5-fluorouracile: in tali condizioni i dosaggi risultano variabilida 15 a 25 mg/mq/die e.v. fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua. Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione difolinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine deltrattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la somministrazione concomitante di calcio levofolinato e 5-fluorouracile puo' essere attuata solo quando, nei singoli casi, si e' proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo e'raccomandabile consultare la piu' recente letteratura in materia. Nelle anemie da carenza di folati il trattamento si iniziera' con la somministrazione per via orale alla dose di 4 - 7,5 mg/die, continuando con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potra' essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici. In casi particolarmente gravi potra' essere utilizzata la via iniettiva con dosaggi equivalenti a quelli utilizzati per la via orale.

Effetti indesiderati

La somministrazione del prodotto puo' essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilita'. Il calcio levofolinato puo' potenziare gli effetti tossici indotti dal 5-fluorouracile, in funzione del regime posologico adottato. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Frequenzanon nota: iperammoniemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: eritrodisestesia palmare-plantare. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: mucosite, comprese stomatite e cheilite. Si sono verificati esiti fatali come risultato di tossicita' gastrointestinale e mielosoppressione.

Indicazioni

Il farmaco trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza difolati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati. Levofolene trova utilita' come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da metotressato. Il farmaco e' indicato, inoltre, nelle sue forme iniettabili, cometerapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato ecome potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B 12 e' carente, se non in associazione alla medesima.

Composizione ed Eccipienti

Compresse: amido di mais, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato,gomma arabica. Fiala iniettabile: sodio cloruro, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Nella fiala solvente: acqua sterile per preparazioni iniettabili. Flaconcino iniettabile: mannitolo.

Avvertenze

Il farmaco costituisce una terapia impropria dell'anemia perniciosa odi altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B 12: puo' verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione dell'acido levofolinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzionein modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali. La somministrazione nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad una diminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, senecessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l'assunzione. Il calcio levofolinato puo' potenziare il profilo di tossicita' del 5-fluorouracile. Le manifestazioni piu' comuni sono leucopenia, mucosite, stomatite e/o diarrea. Il trattamento combinato con 5-fluorouracile/calcio levofolinato non deve essere iniziato ne' continuato in pazienti con sintomi di tossicita' gastrointestinale, indipendentemente dalla gravita', fino a quando tutti questi sintominon siano completamente scomparsi. I pazienti che presentano diarrea devono essere monitorati attentamente fino alla completa scomparsa deisintomi, poiche' si puo' verificare un rapido deterioramento clinico che porta a morte. Se si manifestano diarrea e/o stomatite, e' consigliabile ridurre la dose del 5-fluorouracile. Gli anziani e i pazienti con basso rendimento fisico causato dalla malattia sono particolarmenteinclini a questo tipo di tossicita'. Nei pazienti anziani e nei pazienti sottoposti a radioterapia preliminare, si raccomanda di iniziare con un dosaggio ridotto di 5-fluorouracile. Il calcio levofolinato non deve essere mescolato con il 5-fluorouracile nella stessa iniezione o infusione endovenosa.

Gravidanza e Allattamento

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con la somministrazione di acido levofolinico.

Interazioni con altri prodotti

L'acido levofolinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agiscecome "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio. L'uso concomitante del medicinale con farmaci antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide puo' determinare un aumento della frequenza degli accessi.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Polvere e solvente per soluzioni iniettabili, polvere per soluzione iniettabile, polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso: non richiedono alcuna temperatura particolare di conservazione.