La somministrazione del prodotto puo' essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilita'. Il calcio levofolinato puo' potenziare gli effetti tossici indotti dal 5-fluorouracile, in funzione del regime posologico adottato. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Frequenzanon nota: iperammoniemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: eritrodisestesia palmare-plantare. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: mucosite, comprese stomatite e cheilite. Si sono verificati esiti fatali come risultato di tossicita' gastrointestinale e mielosoppressione.

Il farmaco trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza difolati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati. Levofolene trova utilita' come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina e da metotressato. Il farmaco e' indicato, inoltre, nelle sue forme iniettabili, cometerapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato ecome potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B 12 e' carente, se non in associazione alla medesima.

Compresse: amido di mais, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato,gomma arabica. Fiala iniettabile: sodio cloruro, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Nella fiala solvente: acqua sterile per preparazioni iniettabili. Flaconcino iniettabile: mannitolo.

Il farmaco costituisce una terapia impropria dell'anemia perniciosa odi altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B 12: puo' verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione dell'acido levofolinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzionein modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali. La somministrazione nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad una diminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, senecessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l'assunzione. Il calcio levofolinato puo' potenziare il profilo di tossicita' del 5-fluorouracile. Le manifestazioni piu' comuni sono leucopenia, mucosite, stomatite e/o diarrea. Il trattamento combinato con 5-fluorouracile/calcio levofolinato non deve essere iniziato ne' continuato in pazienti con sintomi di tossicita' gastrointestinale, indipendentemente dalla gravita', fino a quando tutti questi sintominon siano completamente scomparsi. I pazienti che presentano diarrea devono essere monitorati attentamente fino alla completa scomparsa deisintomi, poiche' si puo' verificare un rapido deterioramento clinico che porta a morte. Se si manifestano diarrea e/o stomatite, e' consigliabile ridurre la dose del 5-fluorouracile. Gli anziani e i pazienti con basso rendimento fisico causato dalla malattia sono particolarmenteinclini a questo tipo di tossicita'. Nei pazienti anziani e nei pazienti sottoposti a radioterapia preliminare, si raccomanda di iniziare con un dosaggio ridotto di 5-fluorouracile. Il calcio levofolinato non deve essere mescolato con il 5-fluorouracile nella stessa iniezione o infusione endovenosa.