Le frequenze vengono definite usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione fungina (e proliferazione di altri microorganismi resistenti). Patologie emolinfopoietiche. Non comune: leucopenia, eosinofilia; raro: trombocitopenia, neutropenia; molto raro: agranulocitosi; non nota: pancitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico, e' talvolta possibile la comparsa di reazioni anafilattiche e anafilattoidi anche dopo la somministrazione della prima dose; frequenza non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; molto raro: ipoglicemia, per lo piu' in pazienti diabetici. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, nervosismo; raro: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia; molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti auto- lesivi, compresi ideazione o atti suicidari, allucinazioni. Patologie nerovose. Non comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremori, parestesia; molto raro: neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria,disgeusia compresi ageusia, parosmia, anosmia. Patologie oculari. Molto raro: alterazioni della visione. Patologie dell'apparato uditivo e vestibolare. Non comune: vertigini; molto raro: compromissione dell'udito; frequenza non nota: tinnito. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (osservati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT), prolungamento dell'intervallo QT rilevato tramite elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea; molto raro: polmonite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi; raro: diarrea emorragica che in casi molto rari puo' essere indicativa di enterocolite, inclusa la colite pseudo membranosa. Alterazioni del sistema epatobiliare. Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT/AST, fosfatasi alcalina, GGT); non comune: aumento della bilirubina ematica; molto raro: epatite; non nota: sono stati riferiti casi di ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta,con la levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi malattie sottostanti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilita'; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. È possibile la comparsa di reazioni muco-cutanee anche dopo la somministrazione della prima dose. Patologie dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: disturbi a carico dei tendini, compresa la tendinite (ad esempio tendine di Achille) artralgia, mialgia; molto raro: rottura del tendine che puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia gravis;non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; molto raro: insufficienza renale acuta (p.e. secondaria a nefrite interstiziale). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; molto raro: piressia; non nota: dolore (incluso dolore alla schiena, al torace ed alle estremita'). Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, reazioni allergica,attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', indicato neltrattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibattericicomunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione).Riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi nonsono riusciti a risolvere l'infezione). Polmoniti acquisite in comunita' (quando e' ritenuto inopportuno l'utilizzo degli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione). Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite. Prostatite batterica cronica. Infezioni della cute e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il farmaco devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

Il medicinale non deve essere somministrata: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto, a pazienti con epilessia, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici, a bambini o adolescenti nel periodo della crescita, durante la gravidanza, a donne che allattano.

Nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con il farmaco puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) La levofloxacina non e' efficace contro le infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezioni che si ritiene siano sostenute da MRSA la levofloxacina dovrebbe essere associata ad un agente approvato per il trattamento di infezioni da MRSA. Tendinite e rottura del tendine: la tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portarealla sua rottura. Tutti i pazienti devono consultare il medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con il farmaco deve essere immediatamente interrotto e devono essereadottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione). Malattia da Clostridium difficile: se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopola terapia con il farmaco, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospettata, richiede l'interruzione immediata della terapia con il farmaco e l'adozione immediata di specifiche misure di supporto (ad es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi: il prodotto e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usata con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufene e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: i pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato- deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi devono essere adattate in caso di compromissione renale. Reazioni di ipersensibilita': la levofloxacina puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino allo shock anafilattico), occasionalmente dopo somministrazione della dose iniziale. I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso, che avviera' le misure di emergenza appropriate. Ipoglicemia: e' stata segnalata ipoglicemia, in genere nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Nei pazienti diabetici si consiglia un regolare monitoraggio del glucosio ematico. Prevenzione della fotosensibilizzazione: sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (p.e. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K: a causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con il farmaco in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin),i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmacisono somministrati contemporaneamente. Reazioni psicotiche: nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti auto-lesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Prolungamento dell'intervallo QT: usare cautela quando si somministrano fluorochinoloni, compresa levofloxacina, a pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, quali, ad esempio: sindrome del QT lungo congenito; trattamento concomitante con farmaci che possono notoriamente prolungare l'intervallo QT (ad esempio gli antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibrio elettrolitico (ad esempio, ipopotassiemia, ipomagnesiemia); pazienti anziani; malattia cardiaca (ad esempio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia). Neuropatia periferica: e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o senso-motoria nei pazientitrattati con fluorochinoloni, compresa la levofloxacina, che puo' essere ad esordio rapido. La levofloxacina deve essere interrotta in pazienti che abbiano sintomi di neuropatia, per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile. Oppiacei: nei pazienti trattati con levofloxacina, i metodi per la determinazione degli oppiacei nelle urine possono dare risultati falsi-positivi. Potrebbe essere necessario confermare i campioni positivi al test degli oppiacei con un metodo piu' specifico. Alterazioni del sistema epatobiliare: dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Miastenia gravis: la levofloxacina puo' esacerbare i sintomi della miastenia gravis, che possono determinare una debolezza dei muscoli respiratori pericolosa per la vita. In caso di comparsa di segni di distress respiratorio devono essere adottate adeguate contromisure.