Per classificare la frequenza degli effetti indesiderati e' stata usata la seguente terminologia: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli studi di riproduzione sugli animali non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo e visto il rischiosperimentale di danno da fluorochinoloni alla cartilagine che sostiene il peso dell'organismo in crescita, la levofloxacina non deve essereimpiegata in donne incinte. In assenza di dati nell'uomo e visto il rischio sperimentale di danno da fluorochinoloni alla cartilagine che sostiene il peso dell'organismo in crescita, il medicinale non deve essere utilizzato nelle donne che allattano al seno.

Trattamento delle seguenti infezioni causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina: polmonite acquisita in comunita'; infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti; prostatite batterica cronica; infezioni della pelle e della struttura della pelle. Prima di prescrivere il medicinale, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinoloni.

Pazienti ipersensibili alla levofloxacina o a qualsiasi altro chinolone o a uno qualsiasi degli eccipienti, a pazienti epilettici, pazienticon anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione difluorochinoloni, bambini o agli adolescenti nel periodo dello sviluppo (fino all'eta' dei 18 anni), durante la gravidanza, e l' allattamento al seno.

Sodio cloruro, acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata. E' molto probabile che lo S.aureus resistente alla meticillina (MRSA) possiede una co-resistenza ai fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. La levofloxacinaquindi non e' raccomandata per il trattamento di infezioni da MRSA note o sospette, a meno che risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilita' dell'organismo alla levofloxacina. Tempo di infusione:deve essere rispettata la raccomandazione relativa al tempo di infusione che non deve durare meno di 30 minuti per 250 mg o 60 minuti per 500 mg di levofloxacina soluzione per infusione. E' noto che durante l'infusione di ofloxacina possono verificarsi tachicardia e una diminuzione temporanea della pressione arteriosa. In casi rari, puo' verificarsi un collasso circolatorio in seguito ad un marcato calo di pressione. Se dovesse verificarsi un notevole calo di pressione durante l'infusione di levofloxacina, (lisomero di ofloxacina), l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Puo' manifestarsi raramente tendinite. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portarealla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene loro prescritta la levofloxacina. Se si sospetta una tendinite il trattamento con la levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine interessato. La diarrea, particolarmente se grave, persistente e/o emorragica, durante o dopo il trattamento con levofloxacina, puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Se si sospetta colite pseudomembranosa, la terapia deve essere interrotta immediatamente e i pazienti devono essere trattati subito con misure di supporto e/o terapia specifica(es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con anamnesi di epilessia e, deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i pazienti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale, in trattamento concomitante con fenbufene e farmaci antiinfiammatori non steroidei simili o medicinali come la teofillina che abbassano la soglia convulsiva cerebrale. In caso di convulsioni, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertati dell'attivita' della glucosio-6- fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici chinolonici e quindi la levofloxacina deve essere utilizzata con cautela. La levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose di levofloxacina deve essere adattata nei pazienti con compromissione renale. La levofloxacina puo' causare reazionidi ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali, occasionalmente dopo la dose iniziale. Se si verifica questa condizione, sospendere immediatamente il trattamento e adottare opportune misure di emergenza. E' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali. A causa di un possibile incremento dei valori di coagulazione (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con il farmaco in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i valori di coagulazione devono essere monitorati quando questi medicinali vengono somministrati in modo concomitante. Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deveinterrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT. Nei pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Seil paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare falso-positivi. Per confermare la positivita' agli oppiacei puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti con gravi malattie preesistenti, ad esempio sepsi; interrompere il trattamento nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, quali anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. La levofloxacina puo' esacerbare i sintomi della miastenia grave, il che puo' portate a debolezza dei muscoli respiratori che mette a rischio la vita. Non appena si manifestano segni di difficolta' respiratoria devono essere adottate adeguate contromisure. Questo medicinale contiene 15,2 mmol (350 mg) di sodio per 100 ml di soluzione.