Le reazioni avverse sono riportate secondo la seguente classificazione per sistemi e organi MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valoridi frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, la levofloxacina non deve essereimpiegata in donne in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno.

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', il farmaco e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando questesono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni dellevie respiratorie e quando non si ritiene appropriato somministrare antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi prodotti non hanno risolto l'infezione); riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando non si ritiene appropriato somministrare antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi prodotti non hanno risolto l'infezione); polmoniti acquisite in comunita' (quandonon si ritiene appropriato somministrare antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioninon complicate delle vie urinarie; infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa la pielonefrite; prostatite batterica cronica; infezioni cutanee e dei tessuti molli. Prima di iniziare la terapia, devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici e occorre prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla levofloxacina.

Ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti; epilessia; pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni; bambini o adolescenti nel periodo della crescita; gravidanza; donne che allattano al seno.

Nucleo della compressa: sodio stearilfumarato, crospovidone, silice colloidale anidra, copovidone, cellulosa microcristallina silicizzata (98% di cellulosa microcristallina e 2% di silice colloidale). Rivestimento della compressa: rosa Opadry II (lattosio monoidrato, ipromellosa15 cP, titanio biossido (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)).

La levofloxacina puo' non essere ottimale in caso di polmonite pneumococcica, soprattutto nei casi piu' gravi. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA): la levofloxacina non e' efficace contro le infezioni causate da MRSA. In caso di sospetto di infezione da MRSA, la levofloxacina deve essere associata a un farmaco approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA. Tendinite e rottura del tendine: sono stati riportati rari casi di tendinite, che ha coinvolto prevalentemente il tendine di Achille, talvolta fino alla rottura. Il rischio di tendinite e di rottura del tendine e' maggiore nei pazienti anziani e in quelli sottoposti a trattamento con corticosteroidi. E' pertanto necessario un attento monitoraggio di questi pazienti se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico se manifestano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente sospeso e deve essere adottata una terapia adeguata (ad esempio immobilizzazione) per il tendine colpito. Malattia associata a Clostridium difficile: la diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con presenza di sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina, puo' essere sintomatica di malattia associata a Clostridium difficile , la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente sospeso e devono essereadottate tempestivamente misure di supporto e una terapia specifica. In questa situazione clinica sono controindicati i prodotti che inibiscono la peristalsi. Pazienti predisposti a crisi convulsive: la levofloxacina e' controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia e, deve essere somministrata con estrema cautela nei pazienti predisposti acrisi convulsive, come i soggetti con lesioni pregresse del sistema nervoso centrale, trattamento concomitante con fenbufen e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con farmaci che riducono la soglia convulsiva cerebrale, quali la teofillina. In caso di crisi convulsive,il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso. Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: possono essere predisposti areazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Pazienti con funzione renale alterata: poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose di levofloxacina deve essere corretta nei pazienti con funzione renale alterata. Reazioni di ipersensibilita': la levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali, occasionalmente dopo la dose iniziale; sospendere il trattamento e adottare opportuni trattamenti d'emergenza. Ipoglicemia: e' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitantecon ipoglicemizzanti orali o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Prevenzione della fotosensibilizzazione: sebbene i fenomeni di fotosensibilizzazione siano molto rari con la levofloxacina, si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi UV artificiali al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K: in considerazione del possibile aumento dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin), occorre monitorare i test di coagulazione quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza. Reazioni psicotiche: sono stati riportati casi di reazioni psicotiche nei pazienti trattati con chinoloni, compresa lalevofloxacina. Molto raramente si e' osservata progressione verso ideazioni suicidarie e comportamento autolesionistico, talvolta dopo una sola dose di levofloxacina. Qualora il paziente sviluppi queste reazioni, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso e devono essere istituite misure adeguate. Si raccomanda di prestare cautela quandola levofloxacina viene somministrata a pazienti psicotici o a pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica. Disturbi cardiaci: si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio: sindrome congenita del QT lungo; assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia); patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio,bradicardia). I pazienti anziani e le donne possono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni. Neuropatia periferica: in pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' statasegnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Oppiacei: nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo'essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Patologie epatobiliari: dopo il trattamento con levofloxacina sono statidescritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epaticapotenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi; interrompere il trattamento nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione. Levofloxacina contiene lattosio monoidrato.