Le reazioni avverse sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA riportata di seguito. Le frequenze sono definite mediante le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl prodotto e' controindicato durante la gravidanza. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato problemi specifici. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali didanno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono il peso dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in gravidanza. Il prodotto e' controindicato nelle donne durante l'allattamento. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono il peso dell'organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata indonne che allattano al seno.

Negli adulti con infezioni di gravita' lieve o moderata, il prodotto e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi hanno fallito nella risoluzione dell'infezione), riacutizzazione batterica di bronchite cronica (quando e' considerato inappropriato l'utilizzo di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale diquesta infezione o quando questi hanno fallito nella risoluzione dell'infezione), polmoniti acquisite in comunita' (quando e' considerato inappropriato l'utilizzo di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione), infezioni non complicate delle vie urinarie, infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti), prostatite batterica cronica, infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri antibiotici chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto. Pazienti epilettici. Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di antibiotici fluorochinolonici. Bambini o adolescenti nel periodo della crescita (fino a 18 anni di eta'). Donne in stato di gravidanza. Donne che allattano al seno.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, colorante indigotina lacca di alluminio (E132), colorante giallo tramontolacca di alluminio (E110), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 4000, titanio diossido (E171).

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. Lo S.aureus meticillino-resistente (MRSA) molto probabilmente e' dotato di co- resistenza ai fluorochinoloni, compresa levofloxacina. Pertanto non si consiglia il trattamento con levofloxacina delle infezioni note o sospette da MRSA, a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermatola sensibilita' dell'organismo a levofloxacina. In caso di infezioni sospette da MRSA, si dovrebbe assumere levofloxacina in associazione ad una sostanza autorizzata per il trattamento di infezioni da MRSA. Sipuo' manifestare raramente tendinite. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani enei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Un monitoraggio attento di questi pazienti e' pertanto necessario se viene prescritto a loro levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione). Se si manifesta diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con il prodotto, questa puo' essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Se c'e' il sospetto di colite pseudomembranosa, la terapia il prodotto deve essere immediatamente interrotta e il paziente deve essere immediatamente trattatocon misure di supporto e terapia specifica (es. metronidazolo orale ovancomicina). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Levofloxacina e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri antibiotici chinolonici, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i pazienti con lesioni preesistentidel sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS similari, oppure farmaci come la teofillinache riducono la soglia convulsiva cerebrale. In caso di attacchi convulsivi il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitichequando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso dicompromissione renale. Levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale. I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso che adottera' opportuni trattamenti d'emergenza. Come accade con tutti i chinoloni, e' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide)o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es.lampada solare o solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. A causa di un possibile incremento dei valori dei testdi coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con il prodotto in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i parametri di coagulazione devono essere monitorati, quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente. Nei pazientiche assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto unasingola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica. Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come ad esempio sindrome congenita dell'intervallo QT prolungato, uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi,antipsicotici), squilibri elettrolitici (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia), anziani, patologie cardiache (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi di neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica, fino a condizioni di insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattareil loro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure,prurito o addome sensibile alla palpazione. Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110), che puo' causare reazioni allergiche.