All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesideratisono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avversesono riportate secondo la seguente classificazione per sistemi e organi MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: moltocomune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, la levofloxacina nondeve essere impiegata in donne in gravidanza. Allattamento: in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinoloni alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, la levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno.

Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', la levofloxacina e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni, quando questesono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando non si ritiene appropriato l'uso di antibattericicomunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi prodotti non hanno risolto l'infezione), riacutizzazione batterica di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando non si ritiene appropriatol'uso di antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi prodotti non hanno risolto l'infezione), polmoniti acquisite in comunita' (quando non si ritiene appropriato l'uso di antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione), infezioni non complicate dellevie urinarie (solo per le compresse da 250 mg), infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), prostatite batterica cronica, infezioni cutanee e dei tessuti molli. Prima di iniziare la terapia, devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

Pazienti con ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con epilessia. Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni. Bambini o adolescenti nel periodo della crescita (di eta' inferiore ai 18 anni). Gravidanza. Donne che allattano al seno.

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol (PEG 400), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Nella maggior parte dei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica lalevofloxacina puo' non essere la terapia ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da P. aeruginosa possono richiedere terapia combinata. La levofloxacina non e' efficace contro le infezioni causate da staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). In caso di sospetto di infezione da MRSA, associare la levofloxacina a un farmaco approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA. Possono verificarsi rari casi di tendinite, che di frequente coinvolge il tendine di Achille, talvolta fino alla rottura. Il rischio di tendinite e di rottura deltendine e' maggiore nei pazienti anziani e in quelli sottoposti a trattamento con corticosteroidi. E' pertanto necessario un attento monitoraggio di questi pazienti se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico se manifestanosintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente sospeso e deve essere adottata una terapia adeguata (ad esempio immobilizzazione) per il tendine colpito. La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con presenza di sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina, puo' essere sintomatica di malattia associata a Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa. Se si sospetta una colite pseudomembranosa, il trattamento il farmaco deve essere immediatamente sospeso e devono essere adottate misure di supporto e una terapia specifica (ad esempio metronidazolo o vancomicina orale). In questa situazione clinica sono controindicati i prodotti che inibiscono la peristalsi. La levofloxacina e' controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia e, come altri chinoloni, deve essere somministrata conestrema cautela nei pazienti predisposti a crisi convulsive, come i soggetti con lesioni pregresse del sistema nervoso centrale, trattamento concomitante con fenbufen e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con farmaci che riducono la soglia convulsiva cerebrale, quali la teofillina. In caso di crisi convulsive, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso. I pazienti con difetti latenti o accertatidell'attivita' della glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, la dose di levofloxacina deve essere corretta nei pazienti con compromissione renale. La levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi, potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino a shock anafilattico), occasionalmente dopo la dose iniziale. I pazienti devono immediatamente sospendere il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso che adottera' opportuni trattamenti d'emergenza. Come accade con tutti i chinoloni, e' stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici. Sebbene i fenomeni di fotosensibilizzazione siano molto rari con la levofloxacina, si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi UV artificiali (ad esempio lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. In considerazione del possibile aumento dei valori dei test di coagulazione (tempo di protrombina/INR) e/o di sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina inassociazione a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin),occorre monitorare i test di coagulazione quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza. Sono stati riportati casi di reazioni psicotiche nei pazienti trattati con chinoloni, compresa la levofloxacina. Molto raramente si e' osservata progressione verso ideazioni suicidarie e comportamento autolesionistico, talvolta dopo una sola dosedi levofloxacina. Qualora il paziente sviluppi queste reazioni, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso e devono essere istituite misure adeguate. Si raccomanda di prestare cautela quando la levofloxacina viene somministrata a pazienti psicotici o a pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica. I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, devono essere somministrati con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come ad esempiocongenita sindrome del QT lungo, assunzione contemporanea di farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici), squilibrio elettrolitico non compensato (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia), anziani, malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, e' stata segnalata neuropatiaperiferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente.Se il paziente presenta sintomi da neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una situazione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine puo' dare risultati falso-positivi. Per confermare la positivita' puo' essere necessario eseguire l'analisi con un metodo piu' specifico. Dopo il trattamento con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica con eventuale insufficienza epatica potenzialmente letale, soprattutto in pazienti affettida gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare illoro medico curante nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.