Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Le informazioni seguenti si basano su dati provenienti da studi clinici effettuati su piu' di 5000 pazienti e su una vasta esperienza di post-marketing. Le reazioni avverse sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Le frequenze sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOAlcuni studi di riproduzione condotti su animali non hanno evidenziato alcun problema specifico. Tuttavia, in assenza di dati umani e a causa del rischio emerso in fase sperimentale di danni provocati dai fluorochinoloni alle cartilagini atte a sostenere il peso degli organismi in crescita, levofloxacina non deve essere utilizzata dalle donne in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo e a causa del rischio emerso in fase sperimentale di danni provocati dai fluorochinoloni alle cartilagini atte a sostenere il peso degli organismi in crescita, levofloxacina non deve essere usato dalle donne che allattano al seno.

Negli adulti con infezioni di severita' lieve o moderata, il prodottoe' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, quando queste sono causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina. Sinusitebatterica acuta (opportunamente diagnosticata secondo le linee guida nazionali e/o locali relative al trattamento delle infezioni delle vierespiratorie e quando si considera inappropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi non sono riusciti a curare l'infezione). Esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica (opportunamente diagnosticate secondo le linee guida nazionali e/o locali relative al trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si considera inappropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione oquando questi non sono riusciti a curare l'infezione). Polmoniti acquisite in comunita' (quando si considera inappropriato l'uso di agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione). Infezioni non complicate delle vie urinarie. Infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa pielonefrite. Prostatite batterica cronica. Infezioni della cute e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il farmaco devono essere considerate le linee guidanazionali e/o locali relative all'uso appropriato dei fluorochinoloni.

Pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti epilettici. Pazienti con anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni. Bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita. Durante la gravidanza. Donne che allattano al seno.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K30, sodio amido glicolato (tipo A), talco, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, glicerolo dibeenato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco.

Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina potrebbe non essere considerata il trattamento ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere una terapia combinata. Levofloxacina non e' efficace contro le infezioni causate da MRSA (staphylococcus aureus resistente alla meticillina). Nelle infezioni, la causa delle quali si sospetta essere MRSA, levofloxacina deve essere usata in combinazione con un agente approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA. Raramente potrebbe manifestarsi tendinite, la quale interessa piu' frequentemente il tendine di Achille e potrebbe provocarne la rottura. Il rischio di tendinite e rottura del tendine e' maggiore nei pazienti anziani e nei pazienti che assumono corticosteroidi. Qualora venga loro prescritta levofloxacina, questi pazienti devono essere pertanto attentamente monitorati. Tutti i pazienti devono consultare il proprio medico curante se accusano i sintomi di una tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso immediatamente e deve essere iniziato un trattamento adeguato del tendine coinvolto (per esempio immobilizzazione). Se durante o dopo la terapia con levofloxacina si manifesta diarrea, in particolare in forma grave, persistente e/o con sanguinamento, potrebbe essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la forma piu' grave della quale e' la colite pseudomembranosa.Se si sospetta colite pseudomembranosa, la terapia deve essere immediatamente sospesa e il paziente deve essere trattato immediatamente conmisure di supporto e/o con una terapia specifica (per esempio vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati. E' controindicato nei pazienti con un'anamnesi di epilessia e, come per altri chinoloni, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come nel caso di pazienti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale e di trattamento concomitante con fenbufene e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con medicinali che riduconola soglia convulsiva cerebrale, come teofillina. In caso di crisi convulsive il trattamento deve essere interrotto. Pazienti con difetti latenti o evidenti nell'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a manifestare reazioni emolitiche quando vengono trattati con agenti antibatterici chinolonici; in questi pazienti la terapia con levofloxacina deve pertanto essere usata con cautela.Poiche' levofloxacina viene escreta principalmente dai reni, nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio di levofloxacina deve essereaggiustato. Occasionalmente, dopo la somministrazione della dose iniziale, levofloxacina puo' causare reazioni di ipersensibilita' gravi e potenzialmente fatali (da angioedema fino a shock anafilattico). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico curante o un medico del pronto soccorso, che adottera' le opportune misure di emergenza. Come con tutti i chinoloni, e' stata riportata ipoglicemia, in genere nei pazienti diabetici che ricevono un trattamento concomitante con un agente ipoglicemizzante orale (per esempio glibenclamide) o con insulina. In questi pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia. Sebbene la fotosensibilita' si verifichi molto raramente in corso di trattamento con levofloxacina, allo scopo di prevenirla si raccomanda che i pazienti non si espongano inutilmente alla luce solare intensa ne' a quella artificiale dei raggi UV (per esempio lampade abbronzanti, solarium). A causa di un possibile aumento dei valori dei parametri di coagulazione (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in combinazione con un antagonista della vitamina K (per esempio warfarina), quando questi medicinali vengono somministrati in concomitanza iparametri di coagulazione devono essere monitorati. Nei pazienti in trattamento con chinoloni, compresa levofloxacina, sono state riportatereazioni psicotiche. In casi molto rari queste sono degenerate in pensieri suicidi e comportamenti autolesionisti (a volte anche dopo una singola dose di levofloxacina). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, levofloxacina deve essere sospesa e devono essere istituite misure appropriate. Si raccomanda cautela quando levofloxacina deve essere utilizzata in pazienti psicotici o in pazienti con un'anamnesi di malattie psichiatriche. Si raccomanda cautela quando si utilizzano i fluorochinoloni, compresa levofloxacina, nei pazienti con fattoridi rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio sindrome congenita del QT lungo; uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classeIA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi); squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia); pazienti anziani; malattie cardiache (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia. Nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, e' stata riportata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che puo' insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi di neuropatia, il trattamento deve essere interrotto, allo scopo di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile. Nei pazienti trattati con levofloxacina la determinazione deglioppiacei nelle urine potrebbe dare falsi-positivi. Potrebbe essere necessario confermare la positivita' agli oppiacei con metodi piu' specifici. Con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica che possono degenerare fino a insufficienza epatica potenzialmente fatale, in prevalenza nei pazienti con gravi malattie concomitanti, per esempio sepsi. I pazienti devono essere istruiti affinche' interrompano il trattamento e contattino il proprio medico curante qualora sviluppino i segni e i sintomi di una malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o tenerezza addominale. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Nei pazienti affetti da miastenia levofloxacina deve essere usata con cautela.