Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite in base alla seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100, < 1/10),non comuni (>= 1/1.000, < 1/100), rari (>= 1/10.000,< 1/1.000), moltorari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: leucopenia transitoria, anemia emolitica, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: aumento dell'acido urico o del BUN (azoto ureico nel sangue). Disturbi psichiatrici. Rari: allucinazioni, disorientamento temporale; molto rari: agitazione, ansia, disturbi del sonno, deliri, umore depresso, anoressia; non nota: leggera euforia, sonnolenza, aggressivita', "smascheramento" di psicosi, segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libidine, ipersessualita'. Patologie del sistema nervoso. Comuni: irregolarita' della risposta terapeutica come episodi di "congelamento", da "finedi dose" ed effetti "on off", discinesia, movimenti involontari (coreiformi o atetosici); molto rari: eccessiva sonnolenza diurna, episodi di addormentamento. Patologie cardiache. Molto rari: aritmia cardiaca.Patologie vascolari. Molto rari: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Molto rari: perdita del gusto, alterazioni del gusto, nausea, vomito, diarrea; non nota: emorragia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Molto rari: aumento dei livelli di transaminasi, fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: reazioni cutanee allergiche, prurito, rash. Patologie renali e urinarie. Molto rare: scolorimento delle urine; non nota: uremia. Altro. Non nota: arrossamento, sudorazione. Gli effetti indesiderati tipici del trattamento iniziale (perdita dell'appetito, nausea, vomito, alterazioni del gusto) solitamente possono essere controllati somministrandolevodopa/benserazide insieme a cibo o bevande oppure aumentando piu' gradualmente la dose. I movimenti involontari (per esempio coreiformi o atetosici), che possono svilupparsi nelle fasi piu' avanzate della malattia, possono essere controllati riducendo la dose. Le irregolarita' nella risposta terapeutica (fenomeni di "congelamento", "deterioramento di fine dose"e il fenomeno "on-off") possono svilupparsi dopo un trattamento prolungato e solitamente si riducono o vengono resi tollerabili dividendo la dose in dosi piu' piccole e piu' frequenti. La dose di levodopa puo' quindi essere aumentata per tentativi, in piu' stadi,per migliorarne l'efficacia. Agitazione, ansia, disturbi del sonno, allucinazioni, deliri e disorientamento temporale si verificano principalmente nei pazienti anziani e in pazienti con un'anamnesi corrispondente. I disturbi circolatori come l'ipotensione ortostatica si possono solitamente migliorare riducendo la dose di levodopa/benserazide. Si puo' verificare un leggero cambiamento di colore delle urine. Solitamente di colore rosso, con il tempo diventano scure.

Trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson.

Levodopa/benserazide non deve essere assunta nei seguenti casi: ipersensibilita' alla levodopa, alla benserazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave ipertiroidismo, tachicardia o feocromocitoma; patologie gravi a livello endocrino, cardiaco, epatico o renale; psicosi endogene o esogene; trattamento con reserpina o inibitori non selettivi delle monoaminoossidasi (IMAO). Sospendere la somministrazione di questiinibitori delle MAO almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con levodopa/benserazide; glaucoma dell'angolo chiuso.

Mannitolo, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico, anidro, povidone K-25, crospovidone, silicecolloidale anidra, ferro ossido rosso (E172), magnesio stearato.

L'uso di levodopa/benserazide non e' raccomandato nel trattamento di reazioni extrapiramidali di origine farmacologica o nella corea di Huntington. Nella fase iniziale del trattamento, le funzioni epatica, renale ed ematopoietica devono essere valutate di frequente, e periodicamente nel corso della terapia prolungata. La funzione circolatoria e l'elettrocardiogramma (ECG) devono essere monitorati regolarmente nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico, aritmia cardiaca o disturbidelle coronarie. E' necessario monitorare attentamente i pazienti conanamnesi di ipotensione ortostatica, in particolare all'inizio del trattamento. In caso di ipotensione ortostatica sintomatica puo' essere necessario ricorrere ad un apposito trattamento. I pazienti con anamnesi di ulcera gastrointestinale, convulsioni o osteomalacia devono essere monitorati con particolare attenzione. I pazienti con glaucoma ad angolo aperto possono essere trattati con cautela con levodopa/benserazide, purche' si proceda al controllo costante della pressione intraoculare. I pazienti devono essere monitorati con attenzione durante il trattamento per evidenziare qualsiasi cambiamento nella pressione intraoculare. Nei pazienti diabetici si dovra' controllare con maggiore frequenza la glicemia e la dose della terapia antidiabetica dovra' essere adeguata di conseguenza. Tutti i pazienti dovranno essere attentamentemonitorati per rilevare variazioni di carattere psicologico ed episodi depressivi con o senza ideazione suicidaria. Durante il trattamento con levodopa/benserazide e' possibile che si verifichi depressione, maquest'ultima puo' anche essere causata della malattia sottostante. Nei pazienti trattati per la malattia di Parkinson con agonisti della dopamina, inclusa la levodopa, sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita'. La sospensione improvvisa di levodopa/benserazide dopo un trattamento a lungo termine con medicinali contenenti levodopa puo' portare a una sindrome maligna da sospensione di levodopa (con iperpiressia, rigidita' muscolare, talvolta cambiamenti psicologici e aumento della creatina fosfochinasi sierica) oppure crisi acinetiche. Entrambe queste situazioni possono mettere a repentaglio la vita del paziente. Pertanto la sospensione di levodopa indicata terapeuticamente deve essere eseguita solo in ospedale. Poiche' il trattamento con levodopa/benserazide puo' causare stanchezza e, in rari casi, eccessiva sonnolenza diurna e improvvisa insorgenza del sonno, talvolta senza segni di preavviso, bisogna avvisare i pazienti di fare molta attenzione durante la guida o nell'utilizzo di macchinari. In questi casi, si puo' prendere in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia generale, il trattamento con levodopa/benserazide puo' essere continuato fino a quando e' consentito al paziente assumere liquidi e medicinali per via orale. Se e' necessario sospendere temporaneamente la terapia, il trattamento conlevodopa/benserazide puo' essere ripreso, alle stesse dosi assunte precedentemente, non appena sia consentita l'assunzione di liquidi per via orale. Qualora la terapia fosse sospesa per periodi piu' lunghi, ladose dovra' essere nuovamente adattata in maniera graduale; tuttavia,in molti casi, il paziente puo' ritornare rapidamente alla dose terapeutica precedente. Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza, nel caso in cui il trattamento con levodopa/benserazide non sia stato sospeso, e' consigliabile evitare l'anestesia con alotano. In soggetti predisposti possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. L'esperienza nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni e' limitata. La somministrazione concomitante di antipsicotici con proprieta' bloccanti il recettore della dopamina, in particolare gli antagonisti del recettore D 2, deve essere effettuata con cautela e il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione per rilevare la perdita dell'effetto anti-Parkinson oppure il peggioramento dei sintomi del Parkinson. Sono stati avanzati sospetti circa la possibilita' che la levodopa possa causare l'insorgenza di melanoma maligno. Pertanto si raccomanda di non ricorrere al trattamento con levodopa/benserazide in soggetti attualmente o precedentemente affetti da melanoma maligno.