Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,= 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenzacefalea e capogiri, rispetto ai pazienti piu' giovani (>Segnalazioni durante la fase di commercializzazione di un'altra specialita' medicinale della stessa classe. Patologie vascolari: in associazione temporale con l'uso di un altro farmaco di questa classe, durante la fase di commercializzazione del prodotto, sono state segnalate gravi reazioni cardiovascolari, fra cui emorragia cerebrovascolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile ed aritmia ventricolare.

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' il medicinale possa essere efficace.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; la co-somministrazione di vardenafil con i nitrati o con le fontidi ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma e' controindicata; controindicato nei pazienti che hanno perso la vista adun occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5). I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (ad es. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca [classe III o IV secondo la New York Heart Association]). La sicurezza del vardenafil non e' stata studiata nei pazienti che presentano le seguenti patologie e il suo utilizzo e' quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: gravecompromissione epatica (Child-Pugh C), insufficienza renale terminaleche richieda la dialisi, ipotensione (pressione arteriosa POSOLOGIAUso negli uomini adulti: 10 mg al bisogno, da assumere da 25 a 60 minuti prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg. La dose massima raccomandata e' di 20 mg. Il prodotto non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno. Il medicinale puo' essereassunto indipendentemente dai pasti. Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l'effetto puo' manifestarsi con ritardo. Anziani (>=65 anni): non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg deve esserevalutato con attenzione, in funzione della tollerabilita' individuale. Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve e moderata (Child-Pugh A-B) si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' successivamente essere aumentata. La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione della funzionalita' epatica (Child-Pugh B) e' 10 mg. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario modificare ladose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina >Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4: 5 mg. Modo di somministrazione: per uso orale.CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.AVVERTENZEPrima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, occorre valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti, poiche' esiste un certo rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale. Il vardenafil ha proprieta' vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna. Pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene, o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo. La sicurezza e l'efficacia dell'associazione del farmaco in compresse rivestite con film con il farmaco in compresse orodispersibili o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni e' pertanto sconsigliato. La tollerabilita' della dose massima di 20 mg puo' essere minore nei pazienti anziani (>=65 anni). L'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa- bloccante, partendo dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. Il vardenafil puo' essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina, mentre con altri alfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione. Nei pazienti che gia' assumono vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose piu' bassa. Un aumento graduale nelladose di alfa-bloccante puo' essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 qualiitraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina e la claritromicina. E' probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata. Effetto sull'intervallo QTc: dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mgdi gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispettoall'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L'impatto clinico di questi cambiamenti del QT non e' noto. La rilevanza clinica di queste osservazioni e' sconosciuta e non puo' essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilita' che puo' essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. E' consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A (es: chinidina, procainamide) o classeIII (es: amiodarone, sotalolo). Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati inassociazione all'uso di vardenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del medicinale. Effetto sul sanguinamento: gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per se', un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non haavuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil dev'essere pertanto somministrato a questi pazienti solodopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.INTERAZIONIStudi in vitro: il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del vardenafil. Studi in vivo: la somministrazione di indinavir, inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil, hadato luogo ad un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della Cmax del vardenafil. La co-somministrazione di vardenafil con ritonavir, ha dato luogo ad un incremento di 13 volte della Cmax e ad un incremento di 49 volte della AUC 0-24 del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil. L'interazione e' una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9.La somministrazione di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil, ha dato luogo ad un incremento di 10 volte dellaAUC e di 4 volte della Cmax del vardenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si deve ritenere che l'uso di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come l'itraconazolo) dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo deve essere evitato. L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo e' controindicato in pazienti di eta' superiore a 75 anni. La somministrazione di eritromicina, un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil, ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della Cmax del vardenafil. Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la co -somministrazione di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil.Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. La cimetidina, un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insieme con vardenafil a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla Cmax del vardenafil. Il succo di pompelmo, puo' portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil. La farmacocinetica del vardenafil non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l'H2-antagonista ranitidina, con la digossina, il warfarin, la glibenclamide, l'alcol o singole dosi di antiacido. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete. Non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo. Studi in vivo: non si e' osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale, in seguito alla somministrazione di vardenafil a diversi intervalli di tempo (da 1 a 24 ore) prima della dose dinitroglicerina. Vardenafil ha potenziato l'effetto di riduzione dellapressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale, assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a pazienti sani di mezza eta'. Non e' stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina e' stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante con questa classe di farmaci e' controindicato. Il nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causaregravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil. Dato che la monoterapia con alfa-bloccanti puo' provocare marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente ipotensione posturale e sincope, sono stati condotti studi di interazione tra alfa-bloccanti e vardenafil. Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di ipotensione era piu' frequente quando il vardenafil e la terazosina venivano co- somministrati rispetto a quando la somministrazione era separata daun'intervallo di 6 ore. Sulla base dei risultati di studi d'interazione condotti con vardenafil in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH), in terapia stabile con tamsulosina, terazosina o alfuzosina,si e' osservato che: quando il vardenafil e' stato somministrato a dosi di 5, 10 o 20 mg in aggiunta ad una terapia stabile con tamsulosina, non si e' avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa, sebbene in 3/21 soggetti trattati con tamsulosina siano stati riscontrativalori pressori sistolici in ortostatismo transitoriamente inferiori a 85 mmHg; quando il vardenafil, alla dose di 5 mg, e' stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica. Non si e' osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina eraseparata da un intervallo di 6 ore; quando il vardenafil e' stato somministrato a dosi di 5 o 10 mg in aggiunta ad una terapia stabile con alfuzosina, non si e' avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa in confronto al placebo. Pertanto, il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa- bloccante, partendo dalla dose iniziale piu'bassa consigliata di 5 mg. Il medicinale puo' essere somministrato inqualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina, mentre con altrialfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione. Non sono state evidenziate interazioni significative quando il warfarin, che e' metabolizzato dal CYP2C9, o la digossinasono stati somministrati insieme con il vardenafil. La biodisponibilita' relativa della glibenclamide non e' stata influenzata dalla co-somministrazione di vardenafil. In seguito all'assunzione di vardenafil insieme con alcol, il vardenafil non ha potenziato gli effetti dell'alcol sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca e la farmacocinetica del vardenafil non e' stata modificata. Il vardenafil non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,= 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenzacefalea e capogiri, rispetto ai pazienti piu' giovani (>Segnalazioni durante la fase di commercializzazione di un'altra specialita' medicinale della stessa classe. Patologie vascolari: in associazione temporale con l'uso di un altro farmaco di questa classe, durante la fase di commercializzazione del prodotto, sono state segnalate gravi reazioni cardiovascolari, fra cui emorragia cerebrovascolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile ed aritmia ventricolare.

Compressa: crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, occorre valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti, poiche' esiste un certo rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale. Il vardenafil ha proprieta' vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna. Pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene, o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo. La sicurezza e l'efficacia dell'associazione del farmaco in compresse rivestite con film con il farmaco in compresse orodispersibili o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni e' pertanto sconsigliato. La tollerabilita' della dose massima di 20 mg puo' essere minore nei pazienti anziani (>=65 anni). L'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapia con alfa- bloccante, partendo dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. Il vardenafil puo' essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina, mentre con altri alfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione. Nei pazienti che gia' assumono vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose piu' bassa. Un aumento graduale nelladose di alfa-bloccante puo' essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 qualiitraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina e la claritromicina. E' probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata. Effetto sull'intervallo QTc: dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mgdi gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispettoall'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L'impatto clinico di questi cambiamenti del QT non e' noto. La rilevanza clinica di queste osservazioni e' sconosciuta e non puo' essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilita' che puo' essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. E' consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A (es: chinidina, procainamide) o classeIII (es: amiodarone, sotalolo). Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica sono stati segnalati inassociazione all'uso di vardenafil e di altri inibitori della PDE5. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione del medicinale. Effetto sul sanguinamento: gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per se', un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non haavuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil dev'essere pertanto somministrato a questi pazienti solodopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.